Radioterapia (terapia hipofrakcjonowaną wiązką protonów lub IMRT) w leczeniu nawracającego raka gruczołu krokowego z nielicznymi przerzutami po pierwotnym leczeniu miejscowym
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Randomizowane, równoległe badanie fazy II hipofrakcjonowanej terapii protonowej lub IMRT w przypadku nawracającego raka gruczołu krokowego z skąpymi przerzutami obejmującego tylko węzły chłonne miednicy i/lub okołoaortalne po pierwotnym leczeniu miejscowym
To badanie fazy II bada skutki uboczne radioterapii (terapia hipofrakcjonowaną wiązką protonów lub IMRT) w leczeniu raka prostaty, który powrócił (nawracający) lub rozprzestrzenił się do ograniczonej liczby miejsc (oligoprzerzuty) po pierwotnym leczeniu miejscowym.
Hipofrakcjonowana radioterapia wiązką protonów zapewnia mniejsze dawki radioterapii w czasie i może zabijać więcej komórek nowotworowych i mieć mniej skutków ubocznych.
IMRT wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów.
Ta próba jest przeprowadzana, aby dowiedzieć się, czy krótszy cykl radioterapii jest lepszy przy mniejszej liczbie skutków ubocznych u pacjentów z nawracającym rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Ocena jakości życia
- Inny: Administracja kwestionariuszami
- Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
- Procedura: Tomografii komputerowej
- Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką protonów
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Aby ocenić późną >= stopień 3 toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) i/lub układu moczowo-płciowego (GU) będącej przedmiotem zainteresowania za pomocą hipofrakcjonowanego schematu z terapią wiązką protonów lub radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) (późna zdefiniowana jako 3 do 24 miesięcy po protokole radioterapia [RT]).
CELE DODATKOWE:
I. Toksyczność późnego stopnia >= 2 GI i/lub GU będąca przedmiotem zainteresowania w ciągu 24 miesięcy po protokole RT, przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v)4.0.
II. Ostra toksyczność >= 3 GI i/lub GU będąca przedmiotem zainteresowania podczas iw ciągu 3 miesięcy po protokole RT, przy użyciu CTCAE v4.0.
III. Porównaj częstość późnej >= 3. stopnia toksyczności żołądkowo-jelitowej i/lub żołądkowo-jelitowej między dwoma schematami leczenia.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są radioterapii wiązką protonów 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
ARM II: Pacjenci poddawani są IMRT 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 3-6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Męski; wiek >= 18 lat
- Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty
- Nawracający rak gruczołu krokowego po uprzedniej pierwotnej radioterapii gruczołu krokowego (może również obejmować leczenie naczyń śledziony [SV] i węzłów chłonnych [LN]) lub ratunkowej RT do dołu gruczołu krokowego (może również obejmować wcześniejszą RT miednicy)
Oligometastatyczny zasięg choroby
- Nawracająca choroba obejmująca węzły chłonne, zdiagnozowana za pomocą cholinopozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) lub innego zaawansowanego obrazowania PET (antygen błonowy swoisty dla prostaty [PSMA] lub flucyklowina)
- Ograniczone do węzłów chłonnych miednicy i/lub zaotrzewnowych/okołoaortalnych
- Wynik wydajności Zubroda (PS) =< 1
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecne przerzuty do kości lub narządów wewnętrznych
- Przerzuty do węzłów chłonnych poza miednicą i/lub przestrzenią zaotrzewnową
- Przeciwwskazania do RT (np. niekontrolowane zapalenie jelit)
- Przeciwwskazania do supresji androgenów
- Równoczesne leki przeciwnowotworowe (chemioterapia)
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu 5 lat od rozpoznania raka gruczołu krokowego
- Niemożność rozpoczęcia części radioterapii w ramach protokołu leczenia w ciągu 6 miesięcy po włączeniu do badania
- Warunki medyczne lub psychiatryczne, które uniemożliwiają podjęcie świadomej decyzji lub przestrzeganie protokołu leczenia lub obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm I (moderate hypofractionation)
Patients undergo photon IMRT or PBRT 5 days a week over 3 weeks.
Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii wiązką protonów
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm II (conventional fractionation)
Patients undergo IMRT or PBRT 5 days a week over 5 weeks.
Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii wiązką protonów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapadalność na późną toksyczność GI i/lub Gu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po RT
|
Oceniona liczba pacjentów, którzy doświadczają późnych (≥ 90 dni po dacie rozpoczęcia RT) stopnia 3 lub wyższego przewodu pokarmowego (GI) i/lub narządów płciowych (GU) niepożądanych (AE) zdefiniowanych jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanych z radioterapią (RT).
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.0.
|
Do 24 miesięcy po RT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ostrych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu RT
|
Oceniona liczba pacjentów z> = stopień 3 GI lub GU ostre zdarzenia niepożądane.
Ostre AE są definiowane jako te, które występują od 1 dnia lub rozpoczęcia RT, do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia protokołu.
|
Do 3 miesięcy po zakończeniu RT
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych GI lub wyższej klasy lub GU na harmonogram leczenia
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.0.
Wskaźniki późnego ≥ toksyczności GI i/lub Gu zostaną porównane między harmonogramami leczenia.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Incidence of late adverse events
Ramy czasowe: Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
|
Assessed by the number of ≥ grade 2 GI or GU late adverse events per CTCAE v 4.0 will be recorded.
A late AE is defined as an adverse event that occurs any time between 3 months and 2 years after completion of protocol treatment.
|
Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
|
|
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: Up to 60 months
|
Assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient.
|
Up to 60 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzone kwestionariusz złożony wskaźnik raka prostaty (EPIC-26)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 60 miesięcy
|
Kwestionariusz EPIC-26 to 26-elementowy kwestionariusz stosowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).
Pozycje są wyników w skalach typu Likerta, takich jak 0-4, gdzie 0 = bez problemu i 4 = duży problem.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze HRQOL.
|
Linia bazowa, do 60 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas rejestracji do czasu pierwszego wystąpienia awarii biochemicznej, lokalnego nawrotu, nawrotu regionalnego, odległych przerzutów lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 60 miesięcy
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Zdefiniowane jako czas od rejestracji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 60 miesięcy
|
|
Disease-specific mortality
Ramy czasowe: Up to 60 months
|
Defined as the time from registration until death due to prostate cancer (death attributed to carcinoma of the prostate by the investigator or death due to complications of treatment).
The distribution of disease-specific mortality will be estimated using the cumulative incidence function, with death from other causes as the competing event.
|
Up to 60 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian J. Davis, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zjawiska fizyczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Elementy
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Jony
- Elektrolity
- Zjawiska elektromagnetyczne
- Zjawiska magnetyczne
- Radioterapia
- Promieniowanie elektromagnetyczne
- Promieniowanie
- Promieniowanie, jonizujące
- Gazy
- Cząstki elementarne
- Radioterapia, zgodna
- Radioterapia, wspomagana komputerowo
- Ciężka radioterapia jonowa
- Kationów, monowalentne
- Kationy
- Wodór
- Nukleony
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Promieniowanie rentgenowskie
- Radioterapia, modulowana intensywnością
- Terapia protonowa
- Protony
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC1851 (Mayo Clinic in Rochester)
- 19-000708 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- RHAPSODY (Inny identyfikator: Mayo Clinic Radiation Oncology)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .