Radiothérapie (thérapie par faisceaux de protons hypofractionnés ou IMRT) pour le traitement du cancer de la prostate oligométastatique récurrent après un traitement primaire localisé
5 juin 2026 mis à jour par: Mayo Clinic
Un essai randomisé parallèle de phase II sur la protonthérapie hypofractionnée ou IMRT pour le cancer de la prostate oligométastatique récurrent impliquant uniquement les ganglions lymphatiques pelviens et/ou para-aortiques après un traitement localisé primaire
Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de la radiothérapie (protonthérapie hypofractionnée ou IMRT) pour le traitement du cancer de la prostate réapparu (récidivant) ou qui s'est propagé à un nombre limité de sites (oligométastatique) après un traitement primaire localisé.
La radiothérapie par faisceau de protons hypofractionné délivre de plus petites doses de radiothérapie au fil du temps et peut tuer plus de cellules tumorales et avoir moins d'effets secondaires.
L'IMRT utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs.
Cet essai est en cours pour déterminer si une radiothérapie plus courte est meilleure avec moins d'effets secondaires pour les patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer la toxicité gastro-intestinale (GI) et/ou génito-urinaire (GU) tardive >= grade 3 d'intérêt avec le régime hypofractionné avec protonthérapie ou radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) (fin défini comme 3 à 24 mois après le protocole radiothérapie [RT]).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Toxicités GI et/ou GU de grade tardif >= 2 dans les 24 mois suivant le protocole RT, en utilisant la version (v) 4.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE).
II. Grade aigu >= 3 Toxicités GI et/ou GU d'intérêt pendant et dans les 3 mois suivant le protocole RT, en utilisant le CTCAE v4.0.
III. Comparer les taux de toxicité GI et/ou GU tardive >= grade 3 entre les 2 schémas de traitement.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients subissent une radiothérapie par faisceau de protons 5 jours par semaine pendant 3 semaines.
ARM II : les patients subissent une IMRT 5 jours par semaine pendant 5 semaines.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 3-6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme; âge >= 18 ans
- Confirmation histologique de l'adénocarcinome de la prostate
- Cancer de la prostate récurrent après réception préalable d'une radiothérapie primaire de la prostate (peut également inclure le traitement des vaisseaux spléniques [SV] et des ganglions lymphatiques [LN]) ou RT de sauvetage de la fosse prostatique (peut également inclure une RT pelvienne antérieure)
Étendue oligométastatique de la maladie
- Maladie récurrente impliquant des ganglions lymphatiques, diagnostiquée par tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) ou autre imagerie TEP avancée (antigène membranaire spécifique de la prostate [PSMA] ou flucyclovine)
- Limité aux ganglions lymphatiques pelviens et/ou rétropéritonéaux/para-aortiques
- Score de performance de Zubrod (PS) =< 1
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Présence de métastases osseuses ou viscérales
- Métastases ganglionnaires au-delà du bassin et/ou du rétropéritoine
- Contre-indications à la RT (par exemple, maladie intestinale inflammatoire non contrôlée)
- Contre-indications à la suppression des androgènes
- Agents antinéoplasiques concomitants (chimiothérapie)
- Malignité antérieure ou concomitante autre que le cancer de la peau autre que le mélanome dans les 5 ans suivant le diagnostic du cancer de la prostate
- Incapacité de commencer la partie radiothérapie du protocole de traitement dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
- Conditions médicales ou psychiatriques qui empêchent une prise de décision éclairée ou le respect du protocole de traitement ou de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arm I (moderate hypofractionation)
Patients undergo photon IMRT or PBRT 5 days a week over 3 weeks.
Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Subir IMRT
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Subir une radiothérapie par faisceau de protons
Autres noms:
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Expérimental: Arm II (conventional fractionation)
Patients undergo IMRT or PBRT 5 days a week over 5 weeks.
Patients undergo PET scan, CT scan, MRI, and blood sample collection throughout the study.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Subir IMRT
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Subir une radiothérapie par faisceau de protons
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la fin> Toxicité GI et / ou GU de grade 3
Délai: Jusqu'à 24 mois après RT
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Évalué par le nombre de patients qui éprouvent un événement gastro-intestinal (GI) (GI) et / ou génito-urinaire (GU) de grade 3 ou supérieur (GI) et / ou d'égout génito-urinaire (GU) (GI).
Les événements indésirables seront classés à l'aide de critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
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Jusqu'à 24 mois après RT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables aigus
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'achèvement de RT
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Évalué par le nombre de patients avec des événements indésirables aigus> = = = GRAD 3 ou GU.
Les EI aigus sont définis comme ceux qui se produisent à partir du jour 1, ou le début de la RT, jusqu'à 3 mois après l'achèvement du traitement du protocole.
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Jusqu'à 3 mois après l'achèvement de RT
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Incidence des événements indésirables GI ou GU supérieurs de grade 3 ou plus par calendrier de traitement
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Évalué à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
Les taux de toxicité GU et / ou GU de grade 3 tardif seront comparés entre les calendriers de traitement.
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Jusqu'à 60 mois
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Incidence of late adverse events
Délai: Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
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Assessed by the number of ≥ grade 2 GI or GU late adverse events per CTCAE v 4.0 will be recorded.
A late AE is defined as an adverse event that occurs any time between 3 months and 2 years after completion of protocol treatment.
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Between 3 months and 2 years after completion of proton beam therapy
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Incidence of adverse events
Délai: Up to 60 months
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Assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient.
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Up to 60 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire à court terme composite de la prostate de la prostate (EPIC-26)
Délai: Base de base, jusqu'à 60 mois
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Le questionnaire EPIC-26 est un questionnaire de 26 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
Les éléments sont des scores sur une échelle de type Likert tel que 0-4 où 0 = pas de problème et 4 = gros problème.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur HRQOL.
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Base de base, jusqu'à 60 mois
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Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Défini comme le temps de l'enregistrement jusqu'au moment de la première occurrence d'une défaillance biochimique, d'une récidive locale, d'une récidive régionale, de métastases distantes ou de décès dus à toute cause
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Jusqu'à 60 mois
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Survie globale
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Défini comme le temps de l'enregistrement jusqu'à la mort en raison d'une cause
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Jusqu'à 60 mois
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Disease-specific mortality
Délai: Up to 60 months
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Defined as the time from registration until death due to prostate cancer (death attributed to carcinoma of the prostate by the investigator or death due to complications of treatment).
The distribution of disease-specific mortality will be estimated using the cumulative incidence function, with death from other causes as the competing event.
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Up to 60 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian J. Davis, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Première publication (Réel)
9 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Phénomènes physiques
- Produits chimiques inorganiques
- Éléments
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Ions
- Électrolytes
- Phénomènes électromagnétiques
- Phénomènes magnétiques
- Radiothérapie
- Rayonnement électromagnétique
- Radiation
- Rayonnement, ionisant
- Gaz
- Particules élémentaires
- Radiothérapie, conforme
- Radiothérapie, assistée par ordinateur
- Radiothérapie à ions lourds
- Cations, monovalente
- Cations
- Hydrogène
- Nucléons
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Rayons X
- Radiothérapie, intensité modulée
- Protonothérapie
- Protons
Autres numéros d'identification d'étude
- MC1851 (Mayo Clinic in Rochester)
- 19-000708 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- RHAPSODY (Autre identifiant: Mayo Clinic Radiation Oncology)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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