放射疗法（大分割质子束疗法或 IMRT）用于治疗初次局部治疗后的复发性寡转移性前列腺癌
2023年12月26日 更新者：Mayo Clinic
大分割质子治疗或调强放疗治疗仅累及盆腔和/或主动脉旁淋巴结的复发性寡转移性前列腺癌的随机、平行 II 期试验
该 II 期试验研究了放射疗法（大分割质子束疗法或 IMRT）对在初次局部治疗后复发（复发）或扩散到有限部位（寡转移）的前列腺癌的副作用。
随着时间的推移，大分割质子束放射治疗提供更小剂量的放射治疗，可以杀死更多的肿瘤细胞并且副作用更少。
IMRT 使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。
正在进行这项试验，以确定对于复发性前列腺癌患者来说，较短疗程的放射治疗是否更好，副作用更小。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 评估晚期 >= 3 级胃肠道 (GI) 和/或泌尿生殖系统 (GU) 大分割方案联合质子束治疗或调强放疗 (IMRT) 的相关毒性（晚期定义为方案后 3 至 24 个月）放射治疗 [RT]）。
次要目标：
I. 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v)4.0，在协议 RT 后 24 个月内，晚期等级 >= 2 感兴趣的 GI 和/或 GU 毒性。
二。使用 CTCAE v4.0，在方案 RT 期间和之后 3 个月内发生感兴趣的急性等级 >= 3 GI 和/或 GU 毒性。
三、比较两种治疗方案之间晚期 >= 3 级 GI 和/或 GU 毒性的发生率。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在 3 周内每周 5 天接受质子束放射治疗。
ARM II：患者在 5 周内每周接受 5 天 IMRT。
完成研究后，患者在 3-6、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性;年龄 >= 18 岁
- 前列腺腺癌的组织学证实
- 先前接受过前列腺初次放疗（也可包括脾血管 [SV] 和淋巴结 [LN] 的治疗）或前列腺窝补救性放疗（也可包括先前的盆腔放疗）后复发的前列腺癌
疾病的寡转移范围
- 经胆碱正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 或其他高级 PET 成像（前列腺特异性膜抗原 [PSMA] 或氟环酮）诊断的涉及淋巴结的复发性疾病
- 局限于盆腔和/或腹膜后/主动脉旁淋巴结
- Zubrod 性能得分 (PS) =< 1
- 签署知情同意书
排除标准：
- 存在骨或内脏转移
- 淋巴结转移超出骨盆和/或腹膜后
- RT 的禁忌症（例如，不受控制的炎症性肠病）
- 雄激素抑制的禁忌症
- 并发抗肿瘤药（化疗）
- 前列腺癌诊断后 5 年内既往或并发非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤
- 研究入组后 6 个月内无法开始方案治疗的放射部分
- 妨碍知情决策或遵守协议治疗或后续行动的医疗或精神状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组（质子束放射治疗）
患者在 3 周内每周接受 5 天质子束放射治疗。
在整个研究过程中，患者接受 PET 扫描、CT 扫描、MRI 和血液样本采集。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
进行核磁共振
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
接受CT扫描
其他名称：
接受质子束放射治疗
其他名称：
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实验性的：第二臂 (IMRT)
患者在 5 周内每周接受 5 天 IMRT。
在整个研究过程中，患者接受 PET 扫描、CT 扫描、MRI 和血液样本采集。
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辅助研究
进行核磁共振
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
接受调强放疗
其他名称：
接受CT扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历晚期（放疗 [RT] 开始日期后 >= 90 天）3 级或更高胃肠道 (GI) 和/或泌尿生殖系统 (GU) 不良事件 (AE) 的患者比例
大体时间：放疗后长达 24 个月
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毒性将被定义为可能、可能或肯定与质子束治疗相关的不良事件。
3 级或更高 GI 或 GU 毒性的比例将通过具有晚期 3 级或更高 GI 或 GU 毒性的患者人数除以可评估患者总数来估算。
将计算毒性比例的精确二项式 90% 置信区间。
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放疗后长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性不良事件的发生率
大体时间：完成 RT 后最多 3 个月
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>= 3 级 GI 或 GU 急性不良事件的发生率将通过 >= 3 级 GI 或 GU 急性不良事件的患者人数除以可评估患者总数来估算。
将计算 >= 3 级 GI 或 GU 急性不良事件真实发生率的精确二项式 90% 置信区间。
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完成 RT 后最多 3 个月
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晚期不良事件的发生率
大体时间：完成质子束治疗后 3 个月至 2 年
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>= 2 级 GI 或 GU 晚期不良事件的发生率将通过具有 >= 2 级 GI 或 GU 晚期不良事件的患者人数除以可评估患者总数来估计。
将计算 >= 2 级 GI 或 GU 晚期不良事件真实发生率的精确二项式 90% 置信区间。
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完成质子束治疗后 3 个月至 2 年
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3 级或更高级别 GI 或 GU 不良事件的比例
大体时间：长达 60 个月
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将确定 2 个治疗组比例之间的差异，并计算 3 级或更高 GI 或 GU 毒性率差异的精确二项式 90% 置信区间。
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长达 60 个月
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不良事件发生率
大体时间：长达 60 个月
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所有已开始治疗的符合条件的患者都将被视为可评估不良事件率。
将为每位患者记录每种不良事件的最高等级，并将审查频率表以确定模式。
此外，将考虑不良事件与研究治疗的关系。
急性和晚期不良事件将单独总结。
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长达 60 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩展前列腺癌指数综合简表 (EPIC-26) 问卷
大体时间：长达 60 个月
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将在每个时间点评估泌尿、肠道和性功能的子域并进行描述性总结。
将评估随时间的变化，以评估研究治疗后患者的功能和生活质量。
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长达 60 个月
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无病生存
大体时间：从注册到首次出现生化失败、局部复发、区域复发、远处转移或因任何原因死亡的时间，在第 2 年和第 5 年进行评估
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计无病生存的分布。
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从注册到首次出现生化失败、局部复发、区域复发、远处转移或因任何原因死亡的时间，在第 2 年和第 5 年进行评估
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疾病特异性生存
大体时间：从登记到因前列腺癌死亡之日，评估长达 2 年和 5 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计疾病特异性存活率的分布。
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从登记到因前列腺癌死亡之日，评估长达 2 年和 5 年
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总生存期
大体时间：从登记到因任何原因死亡，在 2 年和 5 年评估
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计总生存期的分布。
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从登记到因任何原因死亡，在 2 年和 5 年评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Brian J. Davis, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月5日
首次发布 (实际的)
2019年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月26日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC1851 (其他标识符：Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2019-07705 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-000708 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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