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口腔微生物叢の調節による歯肉炎の改善と歯周病の予防におけるプロバイオティクス練り歯磨きの有効性を評価する

2023年9月20日 更新者:GenMont Biotech Incorporation

中等度から重度の歯肉炎患者におけるプロバイオティクス練り歯磨きの臨床効果を評価する

歯肉炎は口腔の最も一般的な疾患の 1 つであり、世界中の成人人口の 75% 以上が罹患しています。 現在の研究では、練り歯磨きやうがい薬にプロバイオティクスを添加すると、歯垢や歯肉の炎症が軽減され、口腔の健康が改善されることが示されました。 この研究は、中等度から重度の歯肉炎患者の支持療法中のプロバイオティクス練り歯磨きの有効性を評価するために設計されました。

調査の概要

詳細な説明

以前の研究では、プロバイオティクスが歯周病原体の抑制、歯周微生物叢の調節、および口腔粘膜免疫の調節を介して、歯周病、虫歯、口臭などの口腔の健康を改善できることが示されています。 熱殺菌されたプロバイオティクス株、Lactobacillus paracasei GMNL-143 または Lactobacillus rhamnosus GMNL-464 は、口腔病原体との優れた共凝集能力を有し、口をすすいだ後にそれらを除去しました。 さらに、GMNL-143 は、炎症誘発性サイトカインの分泌を減少させ、抗炎症性サイトカインの発現を増加させ、歯の病原体であるストレプトコッカス ミュータンスの増殖を阻害することができます。 したがって、GMNL-143 または GMNL-464 プロバイオティクス練り歯磨きは、歯肉炎患者の口腔の健康を改善できることが示唆されています。

この臨床研究では、中等度から重度の歯肉炎患者の支持療法中のプロバイオティクス練り歯磨きの有効性が明らかになります。 無作為化、二重盲検、クロスオーバーおよびプラセボ対照の臨床試験が実施されます。 この臨床試験は、台湾の高雄にある高雄医科大学の忠和記念病院で実施されます。 中等度から重度の歯肉炎の60人の被験者が登録されます。 この試験は、被験者がプロバイオティクス歯磨き粉の使用を開始した時点から 9 週間続きます。 スクリーニングフェーズに合格した被験者は、最初の訪問(0週)に入り、4、5、9週目に戻ってきます。 被験者は、プロバイオティクス練り歯磨き(GMNL-143またはGMNL-464)またはプラセボ練り歯磨きを使用して、1日2回2分間4週間歯を磨く2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、その後1週間のウォッシュアウトに入り、その後は反対の治療に 4 週間切り替えました。 被験者は、歯垢指数および歯肉炎指数の評価、歯垢、歯肉頸部液体および唾液を含むサンプルの収集、ならびに訪問ごとに口腔健康影響プロファイル(OHIP)および胃腸の健康に関するアンケートを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は、登録の 1 週間前に歯科予防を受けました。
  2. 20~59歳の被験者。
  3. 被験者は中等度から重度の歯肉炎と診断されています。 (歯肉指数: 1.1-3.0)
  4. 被験者は最低 20 本の天然歯を持っています。

除外基準:

  1. -免疫不全疾患のある被験者。 (元。 HIV、自己免疫疾患…)
  2. 被験者は口腔内に重度の虫歯または粘膜病変を有する。
  3. -矯正治療を受けている被験者。
  4. -この試験中の抗炎症薬または抗生物質療法。
  5. 妊娠中および授乳中の女性。
  6. 喫煙、アルコールまたはビンロウジュの実の消費。
  7. -この試験中のプロバイオティクス製品(ヨーグルトとヨーグルトドリンクを除く)の使用。
  8. うがい薬の使用。
  9. 別の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラセボと GMNL-143 プロバイオティクス歯磨き粉
被験者は、プラセボと GMNL-143 プロバイオティクス歯磨き粉を受け取ります。
被験者は、プラセボ練り歯磨きを 4 週間使用して 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、その後 1 週間のウォッシュアウトに入り、その後反対の治療に 4 週間渡されます。
被験者は、GMNL-143 プロバイオティクス練り歯磨きを 4 週間使用して 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、その後 1 週間のウォッシュアウトに入り、その後反対のプラセボに 4 週間クロスオーバーされます。
実験的:プラセボと GMNL-464 プロバイオティクス歯磨き粉
被験者は、プラセボと GMNL-464 プロバイオティクス歯磨き粉を受け取ります。
被験者は、プラセボ練り歯磨きを 4 週間使用して 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、その後 1 週間のウォッシュアウトに入り、その後反対の治療に 4 週間渡されます。
被験者は、GMNL-464 プロバイオティクス練り歯磨きを 4 週間使用して 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、その後 1 週間のウォッシュアウトに入り、その後反対のプラセボに 4 週間渡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉指数
時間枠:0、4、5、9週間
歯肉炎は、歯肉指数によってベースラインおよび介入後の異なる時点で評価されます。 個々の歯の歯肉指数=各歯の歯肉指数の合計/No. 存在する歯の数。 TMQHPI の最小スコアは 0 (正常な歯肉) です。 TMQHPI の最大スコアは 3 (重度の歯肉炎) です。
0、4、5、9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔微生物叢の分析
時間枠:0、4、5、9週間
口腔微生物叢の組成の変化は、リアルタイムPCRを使用して、ベースラインおよび介入後のさまざまな時点で評価されます。
0、4、5、9週間
プラーク指数
時間枠:0、4、5、9週間
プラーク蓄積は、クイグリー・ハイン・プラーク指数(TMQHPI)のTuresky-Modifiedおよびベースライン時および介入後の異なる時点でのプラーク指数によって評価される。 TMQHPI インデックス = 合計スコア / 検査するサーフェスの数。 TMQHPI の最小スコアは 0 です。TMQHPI の最大スコアは 5 です。
0、4、5、9週間
唾液シガ
時間枠:0、4、5、9週間
唾液 sIgA レベルは、ELISA によるベースラインおよび介入後のさまざまな時点で評価されます。
0、4、5、9週間
口臭
時間枠:0、4、5、9週間
口臭は、口臭メーターによるベースラインおよび介入後の異なる時点で評価されます。
0、4、5、9週間
アンケート評価
時間枠:0、4、5、9週間
口腔の健康は、口腔健康影響プロファイル (OHIP) アンケートによって評価されます。 口腔の健康は、腸の健康評価アンケートによって評価されます。アンケートは26項目で構成されています。アンケートは、ベースラインと介入後のさまざまな時点で評価されます。
0、4、5、9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ju-Hua Wu, PhD、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月5日

一次修了 (実際)

2022年5月13日

研究の完了 (実際)

2022年5月13日

試験登録日

最初に提出

2019年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月5日

最初の投稿 (実際)

2019年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KMUHIRB-F(I)-20190123

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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