Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten af ​​probiotika-tandpastaer til forbedring af tandkødsbetændelse og forebyggelse af periodontale sygdomme via modulering af den orale mikrobiota

20. september 2023 opdateret af: GenMont Biotech Incorporation

For at evaluere den kliniske effektivitet af probiotiske tandpastaer hos patienter med moderat til svær tandkødsbetændelse

Gingivalis er en af ​​de mest almindelige sygdomme i mundhulen og rammer mere end 75 % af den voksne befolkning på verdensplan. De nuværende undersøgelser viste, at tilsætning af probiotika i tandpastaer eller mundskyllevand kunne reducere tandplak og tandkødsbetændelse og forbedre oral sundhed. Denne undersøgelse var designet til at vurdere effektiviteten af ​​probiotiske tandpastaer under understøttende behandling af patienter med moderat til svær gingivalis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at probiotika kunne forbedre oral sundhed, herunder periodontale sygdomme, tandkaries og halitosis via hæmning af parodontale patogener, modulering af parodontale mikrobiom og regulering af oral slimhindeimmunitet. Varmedræbt probiotika-stamme, Lactobacillus paracasei GMNL-143 eller Lactobacillus rhamnosus GMNL-464 besad store koaggregeringsevner med orale patogener og fjernede dem efter at have skyllet munden. Desuden kan GMNL-143 mindske sekretionen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner, øge ekspressionen af ​​anti-inflammatoriske cytokiner og hæmme væksten af ​​dental patogen Streptococcus mutans. Derfor foreslås det, at GMNL-143 eller GMNL-464 probiotiske tandpastaer kan forbedre oral sundhed hos patienter med gingivitis.

I denne kliniske undersøgelse vil effektiviteten af ​​probiotiske tandpastaer under understøttende behandling af patienter med moderat til svær gingivalis blive klarlagt. Der vil blive dannet et randomiseret, dobbeltblindt, crossover- og placebokontrolleret klinisk forsøg. Dette kliniske forsøg vil blive udført på Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan. 60 forsøgspersoner med moderat til svær tandkødsbetændelse vil blive tilmeldt. Dette forsøg vil vare i 9 uger, startende fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonerne begynder at bruge probiotisk tandpasta. Forsøgspersoner, der består screeningsfasen, går ind i det første besøg (uge 0) og vender tilbage i 4., 5. og 9. uge. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to grupper ved at bruge probiotiske tandpastaer (GMNL-143 eller GMNL-464) eller placebo-tandpastaer til at børste tænder i to minutter to gange dagligt i 4 uger, og derefter gå i en 1 uges udvaskning og derefter gik over til den modsatte behandling i 4 uger. Forsøgspersonerne vil modtage vurderinger af plakindeks og gingivitisindeks, indsamling af prøver, herunder plak, tandkødsvæske fra livmoderhalsen og spyt, og spørgeskemaer over oral sundhedspåvirkningsprofil (OHIP) og gastrointestinal sundhed ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne modtog en tandprofylakse en uge før indskrivning.
  2. Forsøgspersoner i alderen 20-59 år.
  3. Forsøgspersoner er diagnosticeret med moderat til at tjene tandkødsbetændelse. (Gingivalindeks: 1,1-3,0)
  4. Forsøgspersoner har minimum 20 naturlige tænder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med immundefekt sygdom. (eks. HIV, autoimmun sygdom...)
  2. Forsøgspersoner har alvorlig karies eller slimhindelæsioner i mundhulen.
  3. Forsøgspersoner, der er i tandreguleringsbehandling.
  4. Anti-inflammatoriske lægemidler eller antibiotikabehandling under dette forsøg.
  5. Gravide og ammende.
  6. Indtagelse af rygning, alkohol eller areca nødder.
  7. Brug af probiotiske produkter (ikke inklusive yoghurt og yoghurtdrik) under dette forsøg.
  8. Brug af mundskyl.
  9. Deltagelse i et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo og GMNL-143 probiotiske tandpastaer
Forsøgspersonerne vil modtage placebo og GMNL-143 probiotiske tandpastaer.
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper, ved at bruge placebo-tandpastaer i 4 uger, og derefter gå i en 1 uges udvaskning og derefter blive krydset over til den modsatte behandling i 4 uger.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to grupper, ved at bruge GMNL-143 probiotiske tandpasta-tandpastaer i 4 uger, og derefter gå i en 1 uges udvaskning og derefter blive krydset over til den modsatte placebo i 4 uger.
Eksperimentel: Placebo og GMNL-464 probiotiske tandpastaer
Forsøgspersonerne vil modtage placebo og GMNL-464 probiotiske tandpastaer.
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper, ved at bruge placebo-tandpastaer i 4 uger, og derefter gå i en 1 uges udvaskning og derefter blive krydset over til den modsatte behandling i 4 uger.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to grupper ved at bruge GMNL-464 probiotiske tandpastaer i 4 uger, og derefter gå i en 1 uges udvaskning og derefter blive krydset over til den modsatte placebo i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival indeks
Tidsramme: 0, 4, 5, 9 uger
Tandkødsbetændelsen vil blive evalueret ved baseline og forskellige tidspunkter efter indgrebet ved tandkødsindeks. Gingivalindeks for individuelle tænder= Total af tandkødsindeks for hver tand/nr. af tænder til stede. Minimumsscore for TMQHPI er 0 (Normal gingival). Den maksimale score for TMQHPI er 3 (alvorlig tandkødsbetændelse).
0, 4, 5, 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af oral mikrobiota
Tidsramme: 0, 4, 5, 9 uger
Ændringen i sammensætningen af ​​oral mikrobiota vil blive evalueret ved baseline og forskellige tidspunkter efter indgreb ved brug af real-time PCR.
0, 4, 5, 9 uger
Plaque indeks
Tidsramme: 0, 4, 5, 9 uger
Plaqueakkumuleringen vil blive evalueret af Turesky-Modified af Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) og plakindeks ved baseline og forskellige tidspunkter efter intervention. TMQHPI Index= Samlet score/Antalfladerne undersøger. Minimumsscore for TMQHPI er 0. Den maksimale score for TMQHPI er 5.
0, 4, 5, 9 uger
Spyt sIgA
Tidsramme: 0, 4, 5, 9 uger
Spyt-sIgA-niveauet vil blive evalueret ved baseline og forskellige tidspunkter efter intervention ved hjælp af ELISA.
0, 4, 5, 9 uger
Halitosis
Tidsramme: 0, 4, 5, 9 uger
Halitosis vil blive evalueret ved baseline og forskellige tidspunkter efter indgreb med halitosis meter.
0, 4, 5, 9 uger
Spørgeskemavurdering
Tidsramme: 0, 4, 5, 9 uger
Mundsundheden vil blive evalueret af Oral Health Impact Profile (OHIP) spørgeskema. Mundsundheden vil blive evalueret af Gut Health Assessment spørgeskema. Spørgeskemaet består af 26 elementer. Spørgeskemaet vil blive evalueret ved baseline og forskellige tidspunkter efter intervention.
0, 4, 5, 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ju-Hua Wu, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20190123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner