- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04190485
At evaluere effektiviteten af probiotika-tandpastaer til forbedring af tandkødsbetændelse og forebyggelse af periodontale sygdomme via modulering af den orale mikrobiota
For at evaluere den kliniske effektivitet af probiotiske tandpastaer hos patienter med moderat til svær tandkødsbetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har vist, at probiotika kunne forbedre oral sundhed, herunder periodontale sygdomme, tandkaries og halitosis via hæmning af parodontale patogener, modulering af parodontale mikrobiom og regulering af oral slimhindeimmunitet. Varmedræbt probiotika-stamme, Lactobacillus paracasei GMNL-143 eller Lactobacillus rhamnosus GMNL-464 besad store koaggregeringsevner med orale patogener og fjernede dem efter at have skyllet munden. Desuden kan GMNL-143 mindske sekretionen af pro-inflammatoriske cytokiner, øge ekspressionen af anti-inflammatoriske cytokiner og hæmme væksten af dental patogen Streptococcus mutans. Derfor foreslås det, at GMNL-143 eller GMNL-464 probiotiske tandpastaer kan forbedre oral sundhed hos patienter med gingivitis.
I denne kliniske undersøgelse vil effektiviteten af probiotiske tandpastaer under understøttende behandling af patienter med moderat til svær gingivalis blive klarlagt. Der vil blive dannet et randomiseret, dobbeltblindt, crossover- og placebokontrolleret klinisk forsøg. Dette kliniske forsøg vil blive udført på Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan. 60 forsøgspersoner med moderat til svær tandkødsbetændelse vil blive tilmeldt. Dette forsøg vil vare i 9 uger, startende fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonerne begynder at bruge probiotisk tandpasta. Forsøgspersoner, der består screeningsfasen, går ind i det første besøg (uge 0) og vender tilbage i 4., 5. og 9. uge. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af to grupper ved at bruge probiotiske tandpastaer (GMNL-143 eller GMNL-464) eller placebo-tandpastaer til at børste tænder i to minutter to gange dagligt i 4 uger, og derefter gå i en 1 uges udvaskning og derefter gik over til den modsatte behandling i 4 uger. Forsøgspersonerne vil modtage vurderinger af plakindeks og gingivitisindeks, indsamling af prøver, herunder plak, tandkødsvæske fra livmoderhalsen og spyt, og spørgeskemaer over oral sundhedspåvirkningsprofil (OHIP) og gastrointestinal sundhed ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne modtog en tandprofylakse en uge før indskrivning.
- Forsøgspersoner i alderen 20-59 år.
- Forsøgspersoner er diagnosticeret med moderat til at tjene tandkødsbetændelse. (Gingivalindeks: 1,1-3,0)
- Forsøgspersoner har minimum 20 naturlige tænder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med immundefekt sygdom. (eks. HIV, autoimmun sygdom...)
- Forsøgspersoner har alvorlig karies eller slimhindelæsioner i mundhulen.
- Forsøgspersoner, der er i tandreguleringsbehandling.
- Anti-inflammatoriske lægemidler eller antibiotikabehandling under dette forsøg.
- Gravide og ammende.
- Indtagelse af rygning, alkohol eller areca nødder.
- Brug af probiotiske produkter (ikke inklusive yoghurt og yoghurtdrik) under dette forsøg.
- Brug af mundskyl.
- Deltagelse i et andet klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo og GMNL-143 probiotiske tandpastaer
Forsøgspersonerne vil modtage placebo og GMNL-143 probiotiske tandpastaer.
|
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til en af to grupper, ved at bruge placebo-tandpastaer i 4 uger, og derefter gå i en 1 uges udvaskning og derefter blive krydset over til den modsatte behandling i 4 uger.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af to grupper, ved at bruge GMNL-143 probiotiske tandpasta-tandpastaer i 4 uger, og derefter gå i en 1 uges udvaskning og derefter blive krydset over til den modsatte placebo i 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Placebo og GMNL-464 probiotiske tandpastaer
Forsøgspersonerne vil modtage placebo og GMNL-464 probiotiske tandpastaer.
|
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til en af to grupper, ved at bruge placebo-tandpastaer i 4 uger, og derefter gå i en 1 uges udvaskning og derefter blive krydset over til den modsatte behandling i 4 uger.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af to grupper ved at bruge GMNL-464 probiotiske tandpastaer i 4 uger, og derefter gå i en 1 uges udvaskning og derefter blive krydset over til den modsatte placebo i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 0, 4, 5, 9 uger
|
Tandkødsbetændelsen vil blive evalueret ved baseline og forskellige tidspunkter efter indgrebet ved tandkødsindeks.
Gingivalindeks for individuelle tænder= Total af tandkødsindeks for hver tand/nr.
af tænder til stede.
Minimumsscore for TMQHPI er 0 (Normal gingival).
Den maksimale score for TMQHPI er 3 (alvorlig tandkødsbetændelse).
|
0, 4, 5, 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af oral mikrobiota
Tidsramme: 0, 4, 5, 9 uger
|
Ændringen i sammensætningen af oral mikrobiota vil blive evalueret ved baseline og forskellige tidspunkter efter indgreb ved brug af real-time PCR.
|
0, 4, 5, 9 uger
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: 0, 4, 5, 9 uger
|
Plaqueakkumuleringen vil blive evalueret af Turesky-Modified af Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) og plakindeks ved baseline og forskellige tidspunkter efter intervention.
TMQHPI Index= Samlet score/Antalfladerne undersøger.
Minimumsscore for TMQHPI er 0. Den maksimale score for TMQHPI er 5.
|
0, 4, 5, 9 uger
|
|
Spyt sIgA
Tidsramme: 0, 4, 5, 9 uger
|
Spyt-sIgA-niveauet vil blive evalueret ved baseline og forskellige tidspunkter efter intervention ved hjælp af ELISA.
|
0, 4, 5, 9 uger
|
|
Halitosis
Tidsramme: 0, 4, 5, 9 uger
|
Halitosis vil blive evalueret ved baseline og forskellige tidspunkter efter indgreb med halitosis meter.
|
0, 4, 5, 9 uger
|
|
Spørgeskemavurdering
Tidsramme: 0, 4, 5, 9 uger
|
Mundsundheden vil blive evalueret af Oral Health Impact Profile (OHIP) spørgeskema.
Mundsundheden vil blive evalueret af Gut Health Assessment spørgeskema. Spørgeskemaet består af 26 elementer. Spørgeskemaet vil blive evalueret ved baseline og forskellige tidspunkter efter intervention.
|
0, 4, 5, 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ju-Hua Wu, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUHIRB-F(I)-20190123
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering