Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten av probiotika tannkrem i forbedring av gingivitt og forebygging av periodontale sykdommer ved å modulere den orale mikrobiotaen

20. september 2023 oppdatert av: GenMont Biotech Incorporation

For å evaluere den kliniske effekten av probiotiske tannkremer hos pasienter med moderat til alvorlig gingivitt

Gingivalis er en av de vanligste sykdommene i munnhulen, og rammer mer enn 75 % av voksne befolkninger over hele verden. De nåværende studiene viste at tilsetning av probiotika i tannkrem eller munnvann kunne redusere tannplakk og tannkjøttbetennelse, og forbedre munnhelsen. Denne studien ble designet for å vurdere effektiviteten av probiotiske tannkremer under støttebehandling av pasienter med moderat til alvorlig gingivalis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at probiotika kan forbedre munnhelsen inkludert periodontale sykdommer, tannkaries og halitose via hemming av periodontale patogener, modulering av periodontal mikrobiom og regulering av munnslimhinneimmunitet. Den varmedrepte probiotikastammen, Lactobacillus paracasei GMNL-143 eller Lactobacillus rhamnosus GMNL-464, hadde store koaggregeringsevner med orale patogener og fjernet dem etter å ha skyllet munnen. Dessuten kan GMNL-143 redusere sekresjonen av pro-inflammatoriske cytokiner, øke uttrykket av anti-inflammatoriske cytokiner og hemme veksten av tannpatogen Streptococcus mutans. Derfor antydes det at GMNL-143 eller GMNL-464 probiotiske tannkremer kan forbedre oral helse hos pasienter med gingivitt.

I denne kliniske studien vil effektiviteten av probiotiske tannkremer under støttebehandling av pasienter med moderat til alvorlig gingivalis bli avklart. En randomisert, dobbeltblind, crossover og placebokontrollert klinisk studie vil bli dannet. Denne kliniske studien vil bli utført ved Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan. 60 forsøkspersoner med moderat til alvorlig gingivitt vil bli registrert. Denne utprøvingen vil vare i 9 uker, fra det tidspunktet forsøkspersonene begynner å bruke probiotiske tannkremer. Forsøkspersoner som består screeningsfasen vil gå inn i første besøk (uke 0) og returnere i 4., 5. og 9. uke. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to grupper, ved å bruke probiotiske tannkremer (GMNL-143 eller GMNL-464) eller placebotannkremer for å pusse tenner i to minutter to ganger daglig i 4 uker, og deretter gå inn i en 1 ukes utvasking og deretter gikk over til motsatt behandling i 4 uker. Forsøkspersonene vil motta vurderinger av plakkindeks og gingivittindeks, innsamling av prøver inkludert plakk, gingival cervikalvæske og spytt, og spørreskjemaer om oral helsepåvirkningsprofil (OHIP) og gastrointestinal helse ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene fikk tannprofylakse én uke før innskrivning.
  2. Forsøkspersoner i alderen 20-59 år.
  3. Personer er diagnostisert med moderat til å tjene gingivitt. (Gingivalindeks: 1,1-3,0)
  4. Forsøkspersonene har minimum 20 naturlige tenner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med immunsviktsykdom. (eks. HIV, autoimmun sykdom...)
  2. Pasienter har alvorlig karies eller slimhinnelesjoner i munnhulen.
  3. Personer som er under kjeveortopedisk behandling.
  4. Anti-inflammatoriske legemidler eller antibiotikabehandling under denne studien.
  5. Gravide og ammende kvinner.
  6. Røyking, alkohol eller areca nøtter forbruk.
  7. Bruk av probiotiske produkter (ikke inkludert yoghurt og yoghurtdrikk) under denne prøven.
  8. Bruk av munnvann.
  9. Deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo og GMNL-143 probiotiske tannkremer
Forsøkspersonene vil motta placebo og GMNL-143 probiotiske tannkremer.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to grupper, med placebo-tannkrem i 4 uker, og deretter gå inn i en 1 ukes utvasking og deretter gå over til motsatt behandling i 4 uker.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to grupper, ved å bruke GMNL-143 probiotiske tannkremer i 4 uker, og deretter gå inn i en 1 ukes utvasking og deretter gå over til motsatt placebo i 4 uker.
Eksperimentell: Placebo og GMNL-464 probiotiske tannkremer
Forsøkspersonene vil motta placebo og GMNL-464 probiotiske tannkremer.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to grupper, med placebo-tannkrem i 4 uker, og deretter gå inn i en 1 ukes utvasking og deretter gå over til motsatt behandling i 4 uker.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to grupper, ved å bruke GMNL-464 probiotiske tannkremer i 4 uker, og deretter gå inn i en 1 ukes utvasking og deretter krysses over til motsatt placebo i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingivalindeks
Tidsramme: 0, 4, 5, 9 uker
Gingivitten vil bli evaluert ved baseline og forskjellige tidspunkt etter intervensjon ved Gingival-indeks. Gingivalindeks for individuelle tenner= Totalt gingivalindeks for hver tann/nr. av tenner tilstede. Minste poengsum for TMQHPI er 0 (normal gingival). Maksimal poengsum for TMQHPI er 3 (alvorlig gingivitt).
0, 4, 5, 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av oral mikrobiota
Tidsramme: 0, 4, 5, 9 uker
Endringen i sammensetning av oral mikrobiota vil bli evaluert ved baseline og forskjellige tidspunkt etter intervensjon ved bruk av sanntids PCR.
0, 4, 5, 9 uker
Plakkindeks
Tidsramme: 0, 4, 5, 9 uker
Plakkakkumuleringen vil bli evaluert av Turesky-Modified av Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) og plakkindeks ved baseline og forskjellige tidspunkt etter intervensjon. TMQHPI Index= Total score/Tallflatene undersøker. Minste poengsum for TMQHPI er 0. Maksimal poengsum for TMQHPI er 5.
0, 4, 5, 9 uker
Spytt sIgA
Tidsramme: 0, 4, 5, 9 uker
Spytt-sIgA-nivået vil bli evaluert ved baseline og andre tidspunkt etter intervensjon ved hjelp av ELISA.
0, 4, 5, 9 uker
Halitose
Tidsramme: 0, 4, 5, 9 uker
Halitose vil bli evaluert ved baseline og andre tidspunkt etter intervensjon med halitosis meter.
0, 4, 5, 9 uker
Spørreskjemavurdering
Tidsramme: 0, 4, 5, 9 uker
Munnhelsen vil bli evaluert av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile (OHIP). Munnhelsen vil bli evaluert av Gut Health Assessment spørreskjema. Spørreskjemaet består av 26 elementer. Spørreskjemaet vil bli evaluert ved baseline og andre tidspunkt etter intervensjon.
0, 4, 5, 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ju-Hua Wu, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20190123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere