- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04190485
For å evaluere effektiviteten av probiotika tannkrem i forbedring av gingivitt og forebygging av periodontale sykdommer ved å modulere den orale mikrobiotaen
For å evaluere den kliniske effekten av probiotiske tannkremer hos pasienter med moderat til alvorlig gingivitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist at probiotika kan forbedre munnhelsen inkludert periodontale sykdommer, tannkaries og halitose via hemming av periodontale patogener, modulering av periodontal mikrobiom og regulering av munnslimhinneimmunitet. Den varmedrepte probiotikastammen, Lactobacillus paracasei GMNL-143 eller Lactobacillus rhamnosus GMNL-464, hadde store koaggregeringsevner med orale patogener og fjernet dem etter å ha skyllet munnen. Dessuten kan GMNL-143 redusere sekresjonen av pro-inflammatoriske cytokiner, øke uttrykket av anti-inflammatoriske cytokiner og hemme veksten av tannpatogen Streptococcus mutans. Derfor antydes det at GMNL-143 eller GMNL-464 probiotiske tannkremer kan forbedre oral helse hos pasienter med gingivitt.
I denne kliniske studien vil effektiviteten av probiotiske tannkremer under støttebehandling av pasienter med moderat til alvorlig gingivalis bli avklart. En randomisert, dobbeltblind, crossover og placebokontrollert klinisk studie vil bli dannet. Denne kliniske studien vil bli utført ved Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan. 60 forsøkspersoner med moderat til alvorlig gingivitt vil bli registrert. Denne utprøvingen vil vare i 9 uker, fra det tidspunktet forsøkspersonene begynner å bruke probiotiske tannkremer. Forsøkspersoner som består screeningsfasen vil gå inn i første besøk (uke 0) og returnere i 4., 5. og 9. uke. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to grupper, ved å bruke probiotiske tannkremer (GMNL-143 eller GMNL-464) eller placebotannkremer for å pusse tenner i to minutter to ganger daglig i 4 uker, og deretter gå inn i en 1 ukes utvasking og deretter gikk over til motsatt behandling i 4 uker. Forsøkspersonene vil motta vurderinger av plakkindeks og gingivittindeks, innsamling av prøver inkludert plakk, gingival cervikalvæske og spytt, og spørreskjemaer om oral helsepåvirkningsprofil (OHIP) og gastrointestinal helse ved hvert besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene fikk tannprofylakse én uke før innskrivning.
- Forsøkspersoner i alderen 20-59 år.
- Personer er diagnostisert med moderat til å tjene gingivitt. (Gingivalindeks: 1,1-3,0)
- Forsøkspersonene har minimum 20 naturlige tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med immunsviktsykdom. (eks. HIV, autoimmun sykdom...)
- Pasienter har alvorlig karies eller slimhinnelesjoner i munnhulen.
- Personer som er under kjeveortopedisk behandling.
- Anti-inflammatoriske legemidler eller antibiotikabehandling under denne studien.
- Gravide og ammende kvinner.
- Røyking, alkohol eller areca nøtter forbruk.
- Bruk av probiotiske produkter (ikke inkludert yoghurt og yoghurtdrikk) under denne prøven.
- Bruk av munnvann.
- Deltakelse i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo og GMNL-143 probiotiske tannkremer
Forsøkspersonene vil motta placebo og GMNL-143 probiotiske tannkremer.
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to grupper, med placebo-tannkrem i 4 uker, og deretter gå inn i en 1 ukes utvasking og deretter gå over til motsatt behandling i 4 uker.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to grupper, ved å bruke GMNL-143 probiotiske tannkremer i 4 uker, og deretter gå inn i en 1 ukes utvasking og deretter gå over til motsatt placebo i 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Placebo og GMNL-464 probiotiske tannkremer
Forsøkspersonene vil motta placebo og GMNL-464 probiotiske tannkremer.
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to grupper, med placebo-tannkrem i 4 uker, og deretter gå inn i en 1 ukes utvasking og deretter gå over til motsatt behandling i 4 uker.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to grupper, ved å bruke GMNL-464 probiotiske tannkremer i 4 uker, og deretter gå inn i en 1 ukes utvasking og deretter krysses over til motsatt placebo i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: 0, 4, 5, 9 uker
|
Gingivitten vil bli evaluert ved baseline og forskjellige tidspunkt etter intervensjon ved Gingival-indeks.
Gingivalindeks for individuelle tenner= Totalt gingivalindeks for hver tann/nr.
av tenner tilstede.
Minste poengsum for TMQHPI er 0 (normal gingival).
Maksimal poengsum for TMQHPI er 3 (alvorlig gingivitt).
|
0, 4, 5, 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av oral mikrobiota
Tidsramme: 0, 4, 5, 9 uker
|
Endringen i sammensetning av oral mikrobiota vil bli evaluert ved baseline og forskjellige tidspunkt etter intervensjon ved bruk av sanntids PCR.
|
0, 4, 5, 9 uker
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 0, 4, 5, 9 uker
|
Plakkakkumuleringen vil bli evaluert av Turesky-Modified av Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) og plakkindeks ved baseline og forskjellige tidspunkt etter intervensjon.
TMQHPI Index= Total score/Tallflatene undersøker.
Minste poengsum for TMQHPI er 0. Maksimal poengsum for TMQHPI er 5.
|
0, 4, 5, 9 uker
|
|
Spytt sIgA
Tidsramme: 0, 4, 5, 9 uker
|
Spytt-sIgA-nivået vil bli evaluert ved baseline og andre tidspunkt etter intervensjon ved hjelp av ELISA.
|
0, 4, 5, 9 uker
|
|
Halitose
Tidsramme: 0, 4, 5, 9 uker
|
Halitose vil bli evaluert ved baseline og andre tidspunkt etter intervensjon med halitosis meter.
|
0, 4, 5, 9 uker
|
|
Spørreskjemavurdering
Tidsramme: 0, 4, 5, 9 uker
|
Munnhelsen vil bli evaluert av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile (OHIP).
Munnhelsen vil bli evaluert av Gut Health Assessment spørreskjema. Spørreskjemaet består av 26 elementer. Spørreskjemaet vil bli evaluert ved baseline og andre tidspunkt etter intervensjon.
|
0, 4, 5, 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ju-Hua Wu, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(I)-20190123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .