Arvioida probioottisten hammastahnojen tehokkuutta ientulehduksen parantamisessa ja periodontaalisten sairauksien ehkäisyssä suun mikrobiota moduloimalla
Probioottisten hammastahnojen kliinisen tehon arvioiminen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ientulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että probiootit voivat parantaa suun terveyttä, mukaan lukien parodontaaliset sairaudet, karies ja halitoosi, estämällä parodontaalista patogeenejä, moduloimalla parodontaalista mikrobiomia ja säätelemällä suun limakalvon immuniteettia. Lämmöllä tapetulla probioottikannalla, Lactobacillus paracasei GMNL-143:lla tai Lactobacillus rhamnosus GMNL-464:llä, oli suuri hyytymiskyky suun patogeenien kanssa, ja ne poistivat ne suun huuhtelun jälkeen. Lisäksi GMNL-143 voi vähentää tulehdusta edistävien sytokiinien eritystä, lisätä anti-inflammatoristen sytokiinien ilmentymistä ja estää hammaspatogeenin Streptococcus mutansin kasvua. Tästä syystä on ehdotettu, että probioottiset GMNL-143- tai GMNL-464-hammastahnat voivat parantaa ientulehduspotilaiden suun terveyttä.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa selvennetään probioottisten hammastahnojen tehokkuutta keskivaikeiden tai poikkeavien ienpohjien tukihoidossa. Muodostetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Tämä kliininen tutkimus suoritetaan Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospitalissa, Kaohsiungissa, Taiwanissa. Mukaan otetaan 60 kohtalaista tai vaikeaa ientulehdusta sairastavaa henkilöä. Tämä koe kestää 9 viikkoa siitä hetkestä lähtien, kun koehenkilöt alkavat käyttää probioottisia hammastahnoja. Seulontavaiheen läpäisevät koehenkilöt saapuvat ensimmäiselle käynnille (viikko 0) ja palaavat 4., 5. ja 9. viikolla. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään käyttäen probioottisia hammastahnoja (GMNL-143 tai GMNL-464) tai lumelääkehammastahnoja hampaiden harjaamiseen kahden minuutin ajan kahdesti päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen he aloittavat 1 viikon pesun ja sen jälkeen siirtyi päinvastaiseen hoitoon 4 viikon ajaksi. Tutkittavat saavat jokaisella käynnillä arviot plakkiindeksistä ja ientulehdusindeksistä, näytteiden keräyksen, mukaan lukien plakin, ikenen kohdunkaulan nestettä ja sylkeä, sekä kyselylomakkeet suun terveysvaikutusten profiilista (OHIP) ja ruoansulatuskanavan terveydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt saivat hammasprofylaksia viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt iältään 20-59 vuotta.
- Tutkittavilla diagnosoidaan keskivaikea ientulehdus. (Ienindeksi: 1,1-3,0)
- Koehenkilöillä on vähintään 20 luonnollista hammasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on immuunikatosairaus. (esim. HIV, autoimmuunisairaus…)
- Koehenkilöillä on vakavia kariesta tai limakalvovaurioita suuontelossa.
- Koehenkilöt, jotka ovat oikomishoidossa.
- Tulehduskipulääkkeet tai antibioottihoito tämän kokeen aikana.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Tupakointi, alkoholin tai areca-pähkinöiden käyttö.
- Probioottisten tuotteiden käyttö (ei sisällä jogurttia ja jogurttijuomaa) tämän kokeen aikana.
- Suuveden käyttö.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo ja GMNL-143 probioottiset hammastahnat
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ja GMNL-143 probioottisia hammastahnoja.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä, joissa käytetään lumelääkehammastahnoja 4 viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät viikon pesuun ja sen jälkeen siirretään päinvastaiseen hoitoon 4 viikon ajaksi.
Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä, jotka käyttävät GMNL-143 probioottisten hammastahnojen hammastahnoja 4 viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät viikon pesuun, minkä jälkeen heidät vaihdetaan päinvastaiseen lumelääkkeeseen 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Placebo ja GMNL-464 probioottiset hammastahnat
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ja GMNL-464 probioottisia hammastahnoja.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä, joissa käytetään lumelääkehammastahnoja 4 viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät viikon pesuun ja sen jälkeen siirretään päinvastaiseen hoitoon 4 viikon ajaksi.
Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä, joissa käytetään probioottisia GMNL-464-hammastahnoja 4 viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät viikon pesuun ja sen jälkeen siirretään päinvastaiseen lumelääkkeeseen 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: 0, 4, 5, 9 viikkoa
|
Ientulehdus arvioidaan lähtötilanteessa ja eri aikapisteissä intervention jälkeen ienindeksillä.
Yksittäisten hampaiden ienindeksi = kunkin hampaan ienindeksi yhteensä/nro.
läsnä olevista hampaista.
TMQHPI:n vähimmäispistemäärä on 0 (Normaali gingival).
TMQHPI:n maksimipistemäärä on 3 (vaikea ientulehdus).
|
0, 4, 5, 9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mikrobiotan analyysi
Aikaikkuna: 0, 4, 5, 9 viikkoa
|
Suun mikrobiotan koostumuksen muutosta arvioidaan lähtötilanteessa ja eri aikapisteissä intervention jälkeen käyttämällä reaaliaikaista PCR:ää.
|
0, 4, 5, 9 viikkoa
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 0, 4, 5, 9 viikkoa
|
Plakin kerääntyminen arvioidaan Turesky-Modifiedilla Quigley-Hein plakkiindeksistä (TMQHPI) ja plakkiindeksistä lähtötilanteessa ja eri aikapisteissä intervention jälkeen.
TMQHPI-indeksi = kokonaispistemäärä/tutkittujen pintojen lukumäärä.
TMQHPI:n vähimmäispistemäärä on 0. TMQHPI:n enimmäispistemäärä on 5.
|
0, 4, 5, 9 viikkoa
|
|
Sylki sIgA
Aikaikkuna: 0, 4, 5, 9 viikkoa
|
Syljen sIgA-taso arvioidaan lähtötilanteessa ja eri aikapisteissä intervention jälkeen ELISA:lla.
|
0, 4, 5, 9 viikkoa
|
|
Pahanhajuinen hengitys
Aikaikkuna: 0, 4, 5, 9 viikkoa
|
Halitoosi arvioidaan lähtötilanteessa ja eri aikapisteissä toimenpiteen jälkeen halitoosimittarilla.
|
0, 4, 5, 9 viikkoa
|
|
Kyselylomakkeen arviointi
Aikaikkuna: 0, 4, 5, 9 viikkoa
|
Suun terveyttä arvioidaan Oral Health Impact Profile (OHIP) -kyselylomakkeella.
Suun terveyttä arvioidaan Gut Health Assessment -kyselylomakkeella. Kyselylomake koostuu 26 kohdasta. Kyselylomake arvioidaan lähtötilanteessa ja eri aikapisteissä intervention jälkeen.
|
0, 4, 5, 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ju-Hua Wu, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-F(I)-20190123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .