- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04190485
Evalueren van de werkzaamheid van probiotische tandpasta's bij het verbeteren van tandvleesontsteking en het voorkomen van parodontitis door de orale microbiota te moduleren
Om de klinische werkzaamheid van de probiotische tandpasta's te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige tandvleesontsteking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben aangetoond dat probiotica de mondgezondheid kunnen verbeteren, waaronder parodontale aandoeningen, tandcariës en halitose door parodontale pathogenen te remmen, het parodontale microbioom te moduleren en de immuniteit van het mondslijmvlies te reguleren. Door hitte gedode probioticastam, Lactobacillus paracasei GMNL-143 of Lactobacillus rhamnosus GMNL-464 bezat grote coaggregatievermogens met orale pathogenen en verwijderde ze na het spoelen van de mond. Bovendien kan GMNL-143 de afscheiding van pro-inflammatoire cytokines verminderen, de expressie van ontstekingsremmende cytokines verhogen en de groei van tandpathogeen Streptococcus mutans remmen. Daarom wordt gesuggereerd dat GMNL-143 of GMNL-464 probiotische tandpasta's de mondgezondheid van patiënten met gingivitis kunnen verbeteren.
In deze klinische studie zal de effectiviteit van probiotische tandpasta's tijdens de ondersteunende therapie van matige tot ernstige gingivalispatiënten worden opgehelderd. Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over en placebogecontroleerde klinische studie worden opgezet. Deze klinische proef zal worden uitgevoerd in het Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan. Er zullen 60 proefpersonen met matige tot ernstige gingivitis worden ingeschreven. Deze proef duurt 9 weken, vanaf het moment dat de proefpersonen probiotische tandpasta's gaan gebruiken. Proefpersonen die door de screeningfase komen, gaan het eerste bezoek in (week 0) en komen terug in de 4e, 5e en 9e week. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen, waarbij ze probiotische tandpasta's (GMNL-143 of GMNL-464) of placebo-tandpasta's gebruiken om gedurende 4 weken tweemaal daags twee minuten lang hun tanden te poetsen, en gaan dan een wasbeurt van 1 week in en daarna worden ze gedurende 4 weken overgestapt op de tegenovergestelde behandeling. Proefpersonen krijgen bij elk bezoek beoordelingen van de plaque-index en gingivitis-index, verzameling van monsters inclusief plaque, gingivale cervicale vloeistof en speeksel, en vragenlijsten over het mondgezondheidseffectprofiel (OHIP) en gastro-intestinale gezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen kregen een week voor inschrijving een tandheelkundige profylaxe.
- Proefpersonen in de leeftijd van 20-59 jaar.
- Proefpersonen worden gediagnosticeerd met matige tot ernstige gingivitis. (Gingivale index: 1,1-3,0)
- Proefpersonen hebben minimaal 20 natuurlijke tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met immunodeficiëntieziekte. (ex. hiv, auto-immuunziekte...)
- Proefpersonen hebben ernstige tandcariës of mucosale laesies in de mondholte.
- Proefpersonen die een orthodontische behandeling ondergaan.
- Ontstekingsremmers of antibioticatherapie tijdens deze studie.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Roken, alcoholgebruik of consumptie van arecanoten.
- Gebruik van probiotische producten (yoghurt en drinkyoghurt niet inbegrepen) tijdens deze proef.
- Gebruik van mondwater.
- Deelname aan een andere klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo en GMNL-143 probiotische tandpasta's
Proefpersonen krijgen placebo en GMNL-143 probiotische tandpasta's.
|
De proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen, waarbij ze gedurende 4 weken placebo-tandpasta's gebruiken, waarna ze een week lang uitwassen en daarna overgaan op de tegenovergestelde behandeling gedurende 4 weken.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen, waarbij GMNL-143 probiotische tandpasta's gedurende 4 weken worden gebruikt, waarna ze gedurende 4 weken een wash-out van 1 week ingaan en daarna overgaan op de tegenovergestelde placebo gedurende 4 weken.
|
|
Experimenteel: Placebo en GMNL-464 probiotische tandpasta's
Proefpersonen krijgen placebo en GMNL-464 probiotische tandpasta's.
|
De proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen, waarbij ze gedurende 4 weken placebo-tandpasta's gebruiken, waarna ze een week lang uitwassen en daarna overgaan op de tegenovergestelde behandeling gedurende 4 weken.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen, waarbij ze gedurende 4 weken GMNL-464 probiotische tandpasta's gebruiken, en gaan dan een week uitwassen en daarna worden ze overgezet naar de tegenovergestelde placebo gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandvleesindex
Tijdsspanne: 0, 4, 5, 9 weken
|
De gingivitis wordt geëvalueerd bij aanvang en op verschillende tijdstippen na de interventie door Gingival-index.
Gingivale index voor individuele tanden= Totaal van de gingivale index van elke tand/Nr.
tanden aanwezig.
De minimale score van TMQHPI is 0 (normaal tandvlees).
De maximale score van TMQHPI is 3 (ernstige gingivitis).
|
0, 4, 5, 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van orale microbiota
Tijdsspanne: 0, 4, 5, 9 weken
|
De verandering in de samenstelling van de orale microbiota zal worden geëvalueerd bij baseline en op verschillende tijdstippen na de interventie met behulp van real-time PCR.
|
0, 4, 5, 9 weken
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 0, 4, 5, 9 weken
|
De plaque-accumulatie zal worden geëvalueerd door Turesky-Modified of the Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) en plaque-index bij aanvang en op verschillende tijdstippen na de interventie.
TMQHPI Index= Totale score/Het aantal oppervlakken onderzoekt.
De minimale score van TMQHPI is 0. De maximale score van TMQHPI is 5.
|
0, 4, 5, 9 weken
|
|
Speeksel sIgA
Tijdsspanne: 0, 4, 5, 9 weken
|
Het speeksel-sIgA-niveau zal worden geëvalueerd bij aanvang en op verschillende tijdstippen na de interventie door ELISA.
|
0, 4, 5, 9 weken
|
|
Halitose
Tijdsspanne: 0, 4, 5, 9 weken
|
De halitose wordt beoordeeld bij aanvang en op verschillende tijdstippen na de interventie door een halitosemeter.
|
0, 4, 5, 9 weken
|
|
Vragenlijst beoordeling
Tijdsspanne: 0, 4, 5, 9 weken
|
De mondgezondheid wordt geëvalueerd door middel van een Oral Health Impact Profile (OHIP) vragenlijst.
De mondgezondheid wordt geëvalueerd door middel van een Gut Health Assessment-vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 26 items. De vragenlijst wordt geëvalueerd bij aanvang en op verschillende tijdstippen na de interventie.
|
0, 4, 5, 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ju-Hua Wu, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-F(I)-20190123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .