Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueren van de werkzaamheid van probiotische tandpasta's bij het verbeteren van tandvleesontsteking en het voorkomen van parodontitis door de orale microbiota te moduleren

20 september 2023 bijgewerkt door: GenMont Biotech Incorporation

Om de klinische werkzaamheid van de probiotische tandpasta's te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige tandvleesontsteking

Gingivalis is een van de meest voorkomende ziekten van de mondholte en treft wereldwijd meer dan 75% van de volwassen bevolking. De huidige onderzoeken toonden aan dat de toevoeging van probiotica in tandpasta's of mondspoelingen tandplak en tandvleesontsteking kan verminderen en de mondgezondheid kan verbeteren. Deze studie was opgezet om de effectiviteit van probiotische tandpasta's te beoordelen tijdens de ondersteunende therapie van matige tot ernstige gingivalispatiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben aangetoond dat probiotica de mondgezondheid kunnen verbeteren, waaronder parodontale aandoeningen, tandcariës en halitose door parodontale pathogenen te remmen, het parodontale microbioom te moduleren en de immuniteit van het mondslijmvlies te reguleren. Door hitte gedode probioticastam, Lactobacillus paracasei GMNL-143 of Lactobacillus rhamnosus GMNL-464 bezat grote coaggregatievermogens met orale pathogenen en verwijderde ze na het spoelen van de mond. Bovendien kan GMNL-143 de afscheiding van pro-inflammatoire cytokines verminderen, de expressie van ontstekingsremmende cytokines verhogen en de groei van tandpathogeen Streptococcus mutans remmen. Daarom wordt gesuggereerd dat GMNL-143 of GMNL-464 probiotische tandpasta's de mondgezondheid van patiënten met gingivitis kunnen verbeteren.

In deze klinische studie zal de effectiviteit van probiotische tandpasta's tijdens de ondersteunende therapie van matige tot ernstige gingivalispatiënten worden opgehelderd. Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over en placebogecontroleerde klinische studie worden opgezet. Deze klinische proef zal worden uitgevoerd in het Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan. Er zullen 60 proefpersonen met matige tot ernstige gingivitis worden ingeschreven. Deze proef duurt 9 weken, vanaf het moment dat de proefpersonen probiotische tandpasta's gaan gebruiken. Proefpersonen die door de screeningfase komen, gaan het eerste bezoek in (week 0) en komen terug in de 4e, 5e en 9e week. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen, waarbij ze probiotische tandpasta's (GMNL-143 of GMNL-464) of placebo-tandpasta's gebruiken om gedurende 4 weken tweemaal daags twee minuten lang hun tanden te poetsen, en gaan dan een wasbeurt van 1 week in en daarna worden ze gedurende 4 weken overgestapt op de tegenovergestelde behandeling. Proefpersonen krijgen bij elk bezoek beoordelingen van de plaque-index en gingivitis-index, verzameling van monsters inclusief plaque, gingivale cervicale vloeistof en speeksel, en vragenlijsten over het mondgezondheidseffectprofiel (OHIP) en gastro-intestinale gezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen kregen een week voor inschrijving een tandheelkundige profylaxe.
  2. Proefpersonen in de leeftijd van 20-59 jaar.
  3. Proefpersonen worden gediagnosticeerd met matige tot ernstige gingivitis. (Gingivale index: 1,1-3,0)
  4. Proefpersonen hebben minimaal 20 natuurlijke tanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met immunodeficiëntieziekte. (ex. hiv, auto-immuunziekte...)
  2. Proefpersonen hebben ernstige tandcariës of mucosale laesies in de mondholte.
  3. Proefpersonen die een orthodontische behandeling ondergaan.
  4. Ontstekingsremmers of antibioticatherapie tijdens deze studie.
  5. Zwangere en zogende vrouwen.
  6. Roken, alcoholgebruik of consumptie van arecanoten.
  7. Gebruik van probiotische producten (yoghurt en drinkyoghurt niet inbegrepen) tijdens deze proef.
  8. Gebruik van mondwater.
  9. Deelname aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo en GMNL-143 probiotische tandpasta's
Proefpersonen krijgen placebo en GMNL-143 probiotische tandpasta's.
De proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen, waarbij ze gedurende 4 weken placebo-tandpasta's gebruiken, waarna ze een week lang uitwassen en daarna overgaan op de tegenovergestelde behandeling gedurende 4 weken.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen, waarbij GMNL-143 probiotische tandpasta's gedurende 4 weken worden gebruikt, waarna ze gedurende 4 weken een wash-out van 1 week ingaan en daarna overgaan op de tegenovergestelde placebo gedurende 4 weken.
Experimenteel: Placebo en GMNL-464 probiotische tandpasta's
Proefpersonen krijgen placebo en GMNL-464 probiotische tandpasta's.
De proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen, waarbij ze gedurende 4 weken placebo-tandpasta's gebruiken, waarna ze een week lang uitwassen en daarna overgaan op de tegenovergestelde behandeling gedurende 4 weken.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen, waarbij ze gedurende 4 weken GMNL-464 probiotische tandpasta's gebruiken, en gaan dan een week uitwassen en daarna worden ze overgezet naar de tegenovergestelde placebo gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandvleesindex
Tijdsspanne: 0, 4, 5, 9 weken
De gingivitis wordt geëvalueerd bij aanvang en op verschillende tijdstippen na de interventie door Gingival-index. Gingivale index voor individuele tanden= Totaal van de gingivale index van elke tand/Nr. tanden aanwezig. De minimale score van TMQHPI is 0 (normaal tandvlees). De maximale score van TMQHPI is 3 (ernstige gingivitis).
0, 4, 5, 9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van orale microbiota
Tijdsspanne: 0, 4, 5, 9 weken
De verandering in de samenstelling van de orale microbiota zal worden geëvalueerd bij baseline en op verschillende tijdstippen na de interventie met behulp van real-time PCR.
0, 4, 5, 9 weken
Plaque-index
Tijdsspanne: 0, 4, 5, 9 weken
De plaque-accumulatie zal worden geëvalueerd door Turesky-Modified of the Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) en plaque-index bij aanvang en op verschillende tijdstippen na de interventie. TMQHPI Index= Totale score/Het aantal oppervlakken onderzoekt. De minimale score van TMQHPI is 0. De maximale score van TMQHPI is 5.
0, 4, 5, 9 weken
Speeksel sIgA
Tijdsspanne: 0, 4, 5, 9 weken
Het speeksel-sIgA-niveau zal worden geëvalueerd bij aanvang en op verschillende tijdstippen na de interventie door ELISA.
0, 4, 5, 9 weken
Halitose
Tijdsspanne: 0, 4, 5, 9 weken
De halitose wordt beoordeeld bij aanvang en op verschillende tijdstippen na de interventie door een halitosemeter.
0, 4, 5, 9 weken
Vragenlijst beoordeling
Tijdsspanne: 0, 4, 5, 9 weken
De mondgezondheid wordt geëvalueerd door middel van een Oral Health Impact Profile (OHIP) vragenlijst. De mondgezondheid wordt geëvalueerd door middel van een Gut Health Assessment-vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 26 items. De vragenlijst wordt geëvalueerd bij aanvang en op verschillende tijdstippen na de interventie.
0, 4, 5, 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ju-Hua Wu, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(I)-20190123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren