Évaluer l'efficacité des dentifrices probiotiques dans l'amélioration de la gingivite et la prévention des maladies parodontales via la modulation du microbiote buccal
Évaluer l'efficacité clinique des dentifrices probiotiques chez les patients atteints de gingivite modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont montré que les probiotiques pouvaient améliorer la santé bucco-dentaire, y compris les maladies parodontales, les caries dentaires et l'halitose en inhibant les agents pathogènes parodontaux, en modulant le microbiome parodontal et en régulant l'immunité de la muqueuse buccale. La souche de probiotiques tués par la chaleur, Lactobacillus paracasei GMNL-143 ou Lactobacillus rhamnosus GMNL-464 possédait de grandes capacités de coagrégation avec des agents pathogènes oraux et les éliminait après rinçage de la bouche. En outre, le GMNL-143 peut diminuer la sécrétion de cytokines pro-inflammatoires, augmenter l'expression de cytokines anti-inflammatoires et inhiber la croissance du pathogène dentaire Streptococcus mutans. Par conséquent, il est suggéré que les dentifrices probiotiques GMNL-143 ou GMNL-464 peuvent améliorer la santé bucco-dentaire des patients atteints de gingivite.
Dans cette étude clinique, l'efficacité des dentifrices probiotiques pendant le traitement de soutien des patients atteints de gingivale modérée à sévère sera clarifiée. Un essai clinique randomisé, en double aveugle, croisé et contrôlé par placebo sera formé. Cet essai clinique sera mené au Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan. 60 sujets atteints de gingivite modérée à sévère seront recrutés. Cet essai durera 9 semaines, à partir du moment où les sujets commencent à utiliser des dentifrices probiotiques. Les sujets qui réussissent la phase de dépistage entreront dans la première visite (semaine 0) et reviendront dans les 4e, 5e et 9e semaines. Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes, utilisant des dentifrices probiotiques (GMNL-143 ou GMNL-464) ou des dentifrices placebo pour se brosser les dents pendant deux minutes deux fois par jour pendant 4 semaines, puis entreront dans un lavage d'une semaine et seront ensuite passé au traitement opposé pendant 4 semaines. Les sujets recevront des évaluations de l'indice de plaque et de l'indice de gingivite, une collecte d'échantillons comprenant la plaque, le liquide cervical gingival et la salive, et des questionnaires sur le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP) et la santé gastro-intestinale à chaque visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont reçu une prophylaxie dentaire une semaine avant l'inscription.
- Sujets âgés de 20 à 59 ans.
- Les sujets sont diagnostiqués avec une gingivite modérée à moyenne. (Indice gingival : 1,1-3,0)
- Les sujets ont un minimum de 20 dents naturelles.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie d'immunodéficience. (ex. VIH, maladie auto-immune…)
- Les sujets ont de graves caries dentaires ou des lésions muqueuses dans la cavité buccale.
- Sujets qui suivent un traitement orthodontique.
- Médicaments anti-inflammatoires ou antibiothérapie pendant cet essai.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Consommation de tabac, d'alcool ou de noix d'arec.
- Utilisation de produits probiotiques (à l'exclusion du yogourt et de la boisson au yogourt) au cours de cet essai.
- Utilisation de bains de bouche.
- Participation à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo et dentifrices probiotiques GMNL-143
Les sujets recevront un placebo et des dentifrices probiotiques GMNL-143.
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Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes, utilisant des dentifrices placebo pendant 4 semaines, puis entreront dans un lavage d'une semaine et passeront ensuite au traitement opposé pendant 4 semaines.
Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes, utilisant des dentifrices probiotiques GMNL-143 pendant 4 semaines, puis entreront dans un lavage d'une semaine et seront ensuite passés au placebo opposé pendant 4 semaines.
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Expérimental: Placebo et dentifrices probiotiques GMNL-464
Les sujets recevront un placebo et des dentifrices probiotiques GMNL-464.
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Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes, utilisant des dentifrices placebo pendant 4 semaines, puis entreront dans un lavage d'une semaine et passeront ensuite au traitement opposé pendant 4 semaines.
Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes, utilisant des dentifrices probiotiques GMNL-464 pendant 4 semaines, puis entreront dans un lavage d'une semaine et seront ensuite passés au placebo opposé pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index gingival
Délai: 0, 4, 5, 9 semaines
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La gingivite sera évaluée au départ et à différents moments après l'intervention par l'indice gingival.
Indice gingival pour chaque dent = Total de l'indice gingival de chaque dent/No.
de dents présentes.
Le score minimum de TMQHPI est de 0 (gencive normale).
Le score maximum du TMQHPI est de 3 (gingivite sévère).
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0, 4, 5, 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse du microbiote buccal
Délai: 0, 4, 5, 9 semaines
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Le changement de composition du microbiote oral sera évalué au départ et à différents moments après l'intervention à l'aide de la PCR en temps réel.
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0, 4, 5, 9 semaines
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Indice de plaque
Délai: 0, 4, 5, 9 semaines
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L'accumulation de plaque sera évaluée par Turesky-Modified of Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) et l'indice de plaque au départ et à différents moments après l'intervention.
Index TMQHPI= Score total/Le nombre de surfaces examinées.
Le score minimum de TMQHPI est 0. Le score maximum de TMQHPI est 5.
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0, 4, 5, 9 semaines
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SIgA de la salive
Délai: 0, 4, 5, 9 semaines
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Le niveau de sIgA salivaire sera évalué au départ et à différents moments après l'intervention par ELISA.
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0, 4, 5, 9 semaines
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Mauvaise haleine
Délai: 0, 4, 5, 9 semaines
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L'halitose sera évaluée au départ et à différents moments après l'intervention par un halitosis mètre.
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0, 4, 5, 9 semaines
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Évaluation par questionnaire
Délai: 0, 4, 5, 9 semaines
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La santé bucco-dentaire sera évaluée par le questionnaire Oral Health Impact Profile (OHIP).
La santé bucco-dentaire sera évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé intestinale. Le questionnaire est composé de 26 éléments. Le questionnaire sera évalué au départ et à différents moments après l'intervention.
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0, 4, 5, 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ju-Hua Wu, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMUHIRB-F(I)-20190123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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