Avaliar a eficácia de cremes dentais probióticos na melhora da gengivite e prevenção de doenças periodontais por meio da modulação da microbiota oral
Avaliar a eficácia clínica dos cremes dentais probióticos em pacientes com gengivite moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores mostraram que os probióticos podem melhorar a saúde bucal, incluindo doenças periodontais, cárie dentária e halitose, por meio da inibição de patógenos periodontais, modulação do microbioma periodontal e regulação da imunidade da mucosa oral. A cepa probiótica morta pelo calor, Lactobacillus paracasei GMNL-143 ou Lactobacillus rhamnosus GMNL-464, possuía grande capacidade de agregação com patógenos orais e os removeu após enxaguar a boca. Além disso, o GMNL-143 pode diminuir a secreção de citocinas pró-inflamatórias, aumentar a expressão de citocinas anti-inflamatórias e inibir o crescimento do patógeno dental Streptococcus mutans. Portanto, sugere-se que os cremes dentais probióticos GMNL-143 ou GMNL-464 podem melhorar a saúde bucal de pacientes com gengivite.
Neste estudo clínico, a eficácia dos cremes dentais probióticos durante a terapia de suporte de pacientes com gengiva moderada a severa será esclarecida. Será formado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por placebo. Este ensaio clínico será conduzido no Hospital Chung-Ho Memorial da Kaohsiung Medical University, Kaohsiung, Taiwan. Serão inscritos 60 indivíduos com gengivite moderada a grave. Este ensaio terá a duração de 9 semanas, a partir do momento em que os sujeitos começam a usar cremes dentais probióticos. Os indivíduos que passarem na fase de triagem entrarão na primeira visita (semana 0) e retornarão na 4ª, 5ª e 9ª semanas. Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos, usando cremes dentais probióticos (GMNL-143 ou GMNL-464) ou cremes dentais placebo para escovar os dentes por dois minutos duas vezes ao dia por 4 semanas, e então entrarão em uma lavagem de 1 semana e depois serão passou para o tratamento oposto por 4 semanas. Os indivíduos receberão avaliações do índice de placa e índice de gengivite, coleta de amostras incluindo placa, fluido cervical gengival e saliva, e questionários de perfil de impacto na saúde bucal (OHIP) e saúde gastrointestinal em cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos receberam uma profilaxia dentária uma semana antes da inscrição.
- Indivíduos na faixa etária de 20 a 59 anos.
- Os indivíduos são diagnosticados com gengivite moderada a grave. (Índice gengival: 1,1-3,0)
- Os indivíduos têm um mínimo de 20 dentes naturais.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença de imunodeficiência. (ex. HIV, doença autoimune…)
- Os indivíduos têm cáries dentárias graves ou lesões mucosas na cavidade oral.
- Indivíduos que estão em tratamento ortodôntico.
- Medicamentos anti-inflamatórios ou antibioticoterapia durante este estudo.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Tabagismo, consumo de álcool ou noz de areca.
- Uso de produtos probióticos (não incluindo iogurte e bebida de iogurte) durante este estudo.
- Uso de enxaguatório bucal.
- Participação em outro estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cremes dentais probióticos placebo e GMNL-143
Os indivíduos receberão placebo e cremes dentais probióticos GMNL-143.
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Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos, usando cremes dentais placebo por 4 semanas e, em seguida, entrarão em uma lavagem de 1 semana e depois passarão para o tratamento oposto por 4 semanas.
Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos, usando cremes dentais probióticos GMNL-143 por 4 semanas, e então entrarão em uma lavagem de 1 semana e depois serão cruzados para o placebo oposto por 4 semanas.
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Experimental: Cremes dentais probióticos placebo e GMNL-464
Os indivíduos receberão placebo e cremes dentais probióticos GMNL-464.
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Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos, usando cremes dentais placebo por 4 semanas e, em seguida, entrarão em uma lavagem de 1 semana e depois passarão para o tratamento oposto por 4 semanas.
Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos, usando cremes dentais probióticos GMNL-464 por 4 semanas e, em seguida, entrarão em uma lavagem de 1 semana e depois serão cruzados para o placebo oposto por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice gengival
Prazo: 0, 4, 5, 9 semanas
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A gengivite será avaliada na linha de base e em diferentes momentos pós-intervenção pelo Índice Gengival.
Índice gengival para dentes individuais= Total do índice gengival de cada dente/No.
de dentes presentes.
A pontuação mínima do TMQHPI é 0 (gengival normal).
A pontuação máxima do TMQHPI é 3 (gengivite grave).
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0, 4, 5, 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da microbiota oral
Prazo: 0, 4, 5, 9 semanas
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A mudança na composição da microbiota oral será avaliada na linha de base e em diferentes momentos pós-intervenção usando PCR em tempo real.
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0, 4, 5, 9 semanas
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Índice de placa
Prazo: 0, 4, 5, 9 semanas
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O acúmulo de placa será avaliado por Turesky-Modified do Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) e índice de placa na linha de base e em diferentes momentos pós-intervenção.
Índice TMQHPI= Pontuação total/O número de superfícies examinadas.
A pontuação mínima do TMQHPI é 0. A pontuação máxima do TMQHPI é 5.
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0, 4, 5, 9 semanas
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Saliva sIgA
Prazo: 0, 4, 5, 9 semanas
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O nível de sIgA na saliva será avaliado no início e em diferentes momentos pós-intervenção por ELISA.
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0, 4, 5, 9 semanas
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Halitose
Prazo: 0, 4, 5, 9 semanas
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A halitose será avaliada na linha de base e em diferentes momentos pós-intervenção por medidor de halitose.
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0, 4, 5, 9 semanas
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Avaliação por questionário
Prazo: 0, 4, 5, 9 semanas
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A saúde bucal será avaliada pelo questionário Oral Health Impact Profile (OHIP).
A saúde bucal será avaliada pelo questionário Gut Health Assessment. O questionário é composto por 26 itens. O questionário será avaliado na linha de base e em diferentes momentos pós-intervenção.
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0, 4, 5, 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ju-Hua Wu, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(I)-20190123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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