Evaluar la eficacia de los dentífricos probióticos en la mejora de la gingivitis y la prevención de las enfermedades periodontales mediante la modulación de la microbiota oral
Evaluar la eficacia clínica de los dentífricos probióticos en pacientes con gingivitis de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios anteriores han demostrado que los probióticos podrían mejorar la salud bucal, incluidas las enfermedades periodontales, la caries dental y la halitosis mediante la inhibición de los patógenos periodontales, la modulación del microbioma periodontal y la regulación de la inmunidad de la mucosa oral. La cepa de probióticos muertos por calor, Lactobacillus paracasei GMNL-143 o Lactobacillus rhamnosus GMNL-464 poseía una gran capacidad de coagregación con patógenos orales y los eliminaba después de enjuagarse la boca. Además, GMNL-143 puede disminuir la secreción de citocinas proinflamatorias, aumentar la expresión de citocinas antiinflamatorias e inhibir el crecimiento del patógeno dental Streptococcus mutans. Por lo tanto, se sugiere que las pastas dentales probióticas GMNL-143 o GMNL-464 pueden mejorar la salud bucal de los pacientes con gingivitis.
En este estudio clínico, se aclarará la eficacia de las pastas dentales probióticas durante la terapia de apoyo de pacientes con encía moderada a grave. Se formará un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, cruzado y controlado con placebo. Este ensayo clínico se llevará a cabo en el Hospital Conmemorativo Chung-Ho de la Universidad Médica de Kaohsiung, Kaohsiung, Taiwán. Se inscribirán 60 sujetos con gingivitis de moderada a grave. Este ensayo tendrá una duración de 9 semanas, a partir del momento en que los sujetos comiencen a usar pastas dentales probióticas. Los sujetos que superen la fase de cribado entrarán en la primera visita (semana 0) y volverán en la 4ª, 5ª y 9ª semana. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, usando pastas dentales probióticas (GMNL-143 o GMNL-464) o pastas dentales placebo para cepillarse los dientes durante dos minutos dos veces al día durante 4 semanas, y luego entrarán en un lavado de 1 semana y luego serán cruzado al tratamiento opuesto durante 4 semanas. Los sujetos recibirán evaluaciones del índice de placa y el índice de gingivitis, recolección de muestras que incluyen placa, fluido cervical gingival y saliva, y cuestionarios de perfil de impacto en la salud oral (OHIP) y salud gastrointestinal en cada visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos recibieron una profilaxis dental una semana antes de la inscripción.
- Sujetos de 20 a 59 años de edad.
- Los sujetos son diagnosticados con gingivitis de moderada a moderada. (Índice gingival: 1.1-3.0)
- Los sujetos tienen un mínimo de 20 dientes naturales.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad de inmunodeficiencia. (ex. VIH, enfermedad autoinmune…)
- Los sujetos tienen caries dental grave o lesiones de la mucosa en la cavidad bucal.
- Sujetos que están en tratamiento de ortodoncia.
- Medicamentos antiinflamatorios o terapia con antibióticos durante este ensayo.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Tabaquismo, consumo de alcohol o nuez de areca.
- Uso de productos probióticos (sin incluir yogur ni bebida de yogur) durante este ensayo.
- Uso de enjuague bucal.
- Participación en otro estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo y pastas dentales probióticas GMNL-143
Los sujetos recibirán placebo y pastas dentales probióticas GMNL-143.
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, utilizando pastas dentales de placebo durante 4 semanas, y luego entrarán en un lavado de 1 semana y luego se cruzarán al tratamiento opuesto durante 4 semanas.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, usando pastas dentales probióticas GMNL-143 durante 4 semanas, y luego entrarán en un lavado de 1 semana y luego se cruzarán con el placebo opuesto durante 4 semanas.
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Experimental: Placebo y pastas dentales probióticas GMNL-464
Los sujetos recibirán placebo y pastas dentales probióticas GMNL-464.
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, utilizando pastas dentales de placebo durante 4 semanas, y luego entrarán en un lavado de 1 semana y luego se cruzarán al tratamiento opuesto durante 4 semanas.
Los sujetos serán asignados al azar a uno de dos grupos, usando pastas dentales probióticas GMNL-464 durante 4 semanas, y luego entrarán en un lavado de 1 semana y luego se cruzarán con el placebo opuesto durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice gingival
Periodo de tiempo: 0, 4, 5, 9 semanas
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La gingivitis se evaluará al inicio del estudio y en diferentes momentos posteriores a la intervención mediante el índice gingival.
Índice gingival para dientes individuales = Total de índice gingival de cada diente/No.
de dientes presentes.
La puntuación mínima de TMQHPI es 0 (gingival normal).
La puntuación máxima de TMQHPI es 3 (gingivitis severa).
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0, 4, 5, 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la microbiota bucal
Periodo de tiempo: 0, 4, 5, 9 semanas
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El cambio en la composición de la microbiota oral se evaluará al inicio y en diferentes momentos posteriores a la intervención mediante PCR en tiempo real.
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0, 4, 5, 9 semanas
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 0, 4, 5, 9 semanas
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La acumulación de placa se evaluará mediante Turesky-Modified of the Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) y el índice de placa al inicio y en diferentes momentos posteriores a la intervención.
Índice TMQHPI= Puntuación total/Las superficies numéricas examinadas.
La puntuación mínima de TMQHPI es 0. La puntuación máxima de TMQHPI es 5.
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0, 4, 5, 9 semanas
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SIGA de saliva
Periodo de tiempo: 0, 4, 5, 9 semanas
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El nivel de sIgA en saliva se evaluará al inicio y en diferentes momentos posteriores a la intervención mediante ELISA.
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0, 4, 5, 9 semanas
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Halitosis
Periodo de tiempo: 0, 4, 5, 9 semanas
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La halitosis se evaluará al inicio y en diferentes momentos posteriores a la intervención mediante un medidor de halitosis.
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0, 4, 5, 9 semanas
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Cuestionario de evaluación
Periodo de tiempo: 0, 4, 5, 9 semanas
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La salud bucal se evaluará mediante el cuestionario Perfil de impacto en la salud bucal (OHIP).
La salud bucal se evaluará mediante el cuestionario Gut Health Assessment. El cuestionario consta de 26 ítems. El cuestionario se evaluará al inicio y en diferentes momentos posteriores a la intervención.
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0, 4, 5, 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ju-Hua Wu, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20190123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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