구강 미생물 조절을 통한 치은염 개선 및 치주질환 예방에 대한 프로바이오틱스 치약의 효능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
중등도 내지 중증 치은염 환자에서 프로바이오틱스 치약의 임상적 효능 평가
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 프로바이오틱스가 치주 병원균 억제, 치주 미생물군 조절, 구강 점막 면역 조절을 통해 치주 질환, 충치 및 구취를 포함한 구강 건강을 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 열로 죽인 프로바이오틱스 균주인 Lactobacillus paracasei GMNL-143 또는 Lactobacillus rhamnosus GMNL-464는 구강 병원균과 뛰어난 응집 능력을 가지고 있어 입을 헹구면 제거됩니다. 또한 GMNL-143은 전 염증성 사이토 카인의 분비를 감소시키고 항 염증성 사이토 카인의 발현을 증가 시키며 치과 병원균 인 Streptococcus mutans의 성장을 억제 할 수 있습니다. 따라서 GMNL-143 또는 GMNL-464 프로바이오틱 치약이 치은염 환자의 구강 건강을 개선할 수 있음을 시사합니다.
이 임상 연구에서 중등도에서 중증의 진지발리스 환자의 지지 요법 동안 프로바이오틱 치약의 효과가 명확해질 것입니다. 무작위, 이중 맹검, 교차 및 위약 통제 임상 시험이 구성됩니다. 이번 임상시험은 대만 가오슝에 있는 가오슝 의과대학 정호기념병원에서 진행된다. 중등도에서 중증의 치은염이 있는 60명의 피험자가 등록됩니다. 이 시험은 피험자가 프로바이오틱 치약을 사용하기 시작한 시점부터 9주 동안 지속됩니다. 스크리닝 단계를 통과한 피험자는 첫 번째 방문(0주)에 들어가고 4주, 5주 및 9주에 다시 방문하게 됩니다. 피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 프로바이오틱 치약(GMNL-143 또는 GMNL-464) 또는 위약 치약을 사용하여 4주 동안 매일 2회 2분 동안 양치질을 한 다음 1주 휴약기에 들어가고 그 후에는 4주 동안 반대 치료로 넘어갔다. 피험자는 방문할 때마다 플라크 지수 및 치은염 지수, 플라크, 치은 경부액 및 타액을 포함한 샘플 수집, 구강 건강 영향 프로필(OHIP) 및 위장관 건강에 대한 설문지를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 등록 1주일 전에 치과 예방을 받았습니다.
- 20-59세의 피험자.
- 피험자는 중등도 내지 치은염으로 진단됩니다. (치은 지수: 1.1-3.0)
- 피험자는 최소 20개의 자연 치아를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 면역결핍 질환이 있는 피험자. (전. HIV, 자가면역질환…)
- 피험자는 구강에 심각한 충치 또는 점막 병변이 있습니다.
- 교정 치료를 받고 있는 피험자.
- 이 시험 동안 항염증제 또는 항생제 요법.
- 임산부 및 간호 여성.
- 흡연, 알코올 또는 areca 너트 소비.
- 이 시험 동안 프로바이오틱 제품(요구르트 및 요거트 음료 제외) 사용.
- 구강청결제 사용.
- 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 및 GMNL-143 생균제 치약
피험자는 위약과 GMNL-143 프로바이오틱 치약을 받게 됩니다.
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피험자는 4주 동안 위약 치약을 사용하는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정된 다음 1주 세척에 들어가고 그 후 4주 동안 반대 치료로 교차됩니다.
피험자는 GMNL-143 프로바이오틱 치약을 4주 동안 사용하는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정된 다음 1주 세척에 들어가고 그 후 4주 동안 반대 위약으로 교차됩니다.
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실험적: 위약 및 GMNL-464 생균제 치약
피험자는 위약과 GMNL-464 프로바이오틱 치약을 받게 됩니다.
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피험자는 4주 동안 위약 치약을 사용하는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정된 다음 1주 세척에 들어가고 그 후 4주 동안 반대 치료로 교차됩니다.
피험자는 4주 동안 GMNL-464 프로바이오틱 치약을 사용하는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정된 다음 1주 세척에 들어가고 그 후 4주 동안 반대 위약으로 교차됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 지수
기간: 0, 4, 5, 9주
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치은염은 치은 지수에 의해 기준선 및 중재 후 다른 시점에서 평가될 것입니다.
개별 치아의 치은 지수 = 각 치아의 치은 지수의 합계/개
치아의 존재.
TMQHPI의 최소 점수는 0(정상 치은)입니다.
TMQHPI의 최대 점수는 3점(심각한 치은염)입니다.
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0, 4, 5, 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 미생물 분석
기간: 0, 4, 5, 9주
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구강 미생물군의 구성 변화는 실시간 PCR을 사용하여 기준선 및 중재 후 다른 시점에서 평가될 것입니다.
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0, 4, 5, 9주
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플라크 인덱스
기간: 0, 4, 5, 9주
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플라크 축적은 Turesky-Modified of the Quigley-Hein Plaque Index(TMQHPI) 및 기준선에서의 플라크 지수 및 개입 후 다른 시점에 의해 평가될 것입니다.
TMQHPI 지수 = 총 점수/수 표면 검사.
TMQHPI의 최소 점수는 0입니다. TMQHPI의 최대 점수는 5입니다.
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0, 4, 5, 9주
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타액 sIgA
기간: 0, 4, 5, 9주
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타액 sIgA 수준은 ELISA에 의해 기준선 및 중재 후 다른 시점에서 평가될 것입니다.
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0, 4, 5, 9주
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입내
기간: 0, 4, 5, 9주
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구취는 기준선 및 구취 측정기에 의한 개입 후 다른 시점에서 평가될 것입니다.
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0, 4, 5, 9주
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설문지 평가
기간: 0, 4, 5, 9주
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구강 건강은 구강 건강 영향 프로필(Oral Health Impact Profile, OHIP) 설문지로 평가됩니다.
구강 건강은 장 건강 평가 설문지에 의해 평가될 것입니다. 설문지는 26개 항목으로 구성됩니다. 설문지는 기준선 및 개입 후 다른 시점에서 평가됩니다.
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0, 4, 5, 9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ju-Hua Wu, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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