Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności past do zębów zawierających probiotyki w leczeniu zapalenia dziąseł i zapobieganiu chorobom przyzębia poprzez modulację mikroflory jamy ustnej

20 września 2023 zaktualizowane przez: GenMont Biotech Incorporation

Ocena skuteczności klinicznej probiotycznych past do zębów u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem dziąseł

Zapalenie dziąseł jest jedną z najczęstszych chorób jamy ustnej i dotyka ponad 75% populacji dorosłych na całym świecie. Obecne badania wykazały, że dodatek probiotyków do past do zębów lub płynów do płukania jamy ustnej może zmniejszyć płytkę nazębną i zapalenie dziąseł oraz poprawić zdrowie jamy ustnej. Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności probiotycznych past do zębów w leczeniu wspomagającym pacjentów z umiarkowanym i ostrym zapaleniem dziąseł.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że probiotyki mogą poprawić zdrowie jamy ustnej, w tym choroby przyzębia, próchnicę i cuchnący oddech poprzez hamowanie patogenów przyzębia, modulowanie mikrobiomu przyzębia i regulację odporności błony śluzowej jamy ustnej. Zabite termicznie szczepy probiotyczne Lactobacillus paracasei GMNL-143 lub Lactobacillus rhamnosus GMNL-464 posiadały duże zdolności koagregacji z patogenami jamy ustnej i usuwały je po płukaniu jamy ustnej. Poza tym GMNL-143 może zmniejszać wydzielanie cytokin prozapalnych, zwiększać ekspresję cytokin przeciwzapalnych i hamować wzrost patogenu zębów Streptococcus mutans. Dlatego sugeruje się, że probiotyczne pasty do zębów GMNL-143 lub GMNL-464 mogą poprawiać stan zdrowia jamy ustnej pacjentów z zapaleniem dziąseł.

W tym badaniu klinicznym wyjaśniona zostanie skuteczność probiotycznych past do zębów podczas terapii wspomagającej pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem dziąseł. Zostanie utworzone randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe i kontrolowane placebo badanie kliniczne. To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w szpitalu Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital w Kaohsiung na Tajwanie. Zarejestrowanych zostanie 60 osób z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem dziąseł. Ta próba potrwa 9 tygodni, począwszy od momentu, w którym badani zaczną stosować probiotyczne pasty do zębów. Pacjenci, którzy przejdą fazę przesiewową, wezmą udział w pierwszej wizycie (tydzień 0) i powrócą w 4, 5 i 9 tygodniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, stosujących probiotyczne pasty do zębów (GMNL-143 lub GMNL-464) lub pasty placebo do szczotkowania zębów przez dwie minuty dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie przejdą 1-tygodniowy okres wymywania, a następnie będą przeszedł na przeciwne leczenie na 4 tygodnie. Pacjenci otrzymają ocenę wskaźnika płytki nazębnej i wskaźnika zapalenia dziąseł, pobranie próbek, w tym płytki nazębnej, płynu szyjkowego dziąseł i śliny oraz kwestionariusze dotyczące profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP) i zdrowia przewodu pokarmowego podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci otrzymywali profilaktykę stomatologiczną na tydzień przed rejestracją.
  2. Osoby w wieku 20-59 lat.
  3. U pacjentów zdiagnozowano umiarkowane zapalenie dziąseł. (Indeks dziąseł: 1,1-3,0)
  4. Badani posiadają minimum 20 naturalnych zębów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z chorobą niedoboru odporności. (były. HIV, choroba autoimmunologiczna…)
  2. Pacjenci mają poważną próchnicę zębów lub zmiany błony śluzowej jamy ustnej.
  3. Osoby w trakcie leczenia ortodontycznego.
  4. Leki przeciwzapalne lub antybiotykoterapia podczas tego badania.
  5. Kobiety w ciąży i karmiące.
  6. Palenie tytoniu, spożywanie alkoholu lub orzechów areki.
  7. Stosowanie produktów probiotycznych (z wyłączeniem jogurtu i napoju jogurtowego) podczas tego badania.
  8. Używanie płynu do płukania ust.
  9. Udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo i probiotyczne pasty do zębów GMNL-143
Pacjenci otrzymają placebo i probiotyczne pasty do zębów GMNL-143.
Inny: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, stosujących pasty do zębów placebo przez 4 tygodnie, a następnie przejdą 1-tygodniowy okres wymywania, a następnie zostaną przeniesieni do leczenia przeciwnego na 4 tygodnie.
Inny: GMNL-143 probiotyczne pasty do zębów
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup stosujących probiotyczne pasty do zębów GMNL-143 przez 4 tygodnie, a następnie przejdą 1-tygodniowy okres wymywania, a następnie zostaną przeniesieni do przeciwnego placebo na 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Placebo i probiotyczne pasty do zębów GMNL-464
Pacjenci otrzymają placebo i probiotyczne pasty do zębów GMNL-464.
Inny: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, stosujących pasty do zębów placebo przez 4 tygodnie, a następnie przejdą 1-tygodniowy okres wymywania, a następnie zostaną przeniesieni do leczenia przeciwnego na 4 tygodnie.
Inny: GMNL-464 probiotyczne pasty do zębów
Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup stosujących probiotyczne pasty do zębów GMNL-464 przez 4 tygodnie, a następnie przejdą 1-tygodniowy okres wymywania, a następnie zostaną przeniesieni do przeciwnego placebo na 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 0, 4, 5, 9 tygodni
Zapalenie dziąseł zostanie ocenione na początku badania iw różnych punktach czasowych po interwencji za pomocą wskaźnika dziąseł. Indeks dziąsła dla poszczególnych zębów = Suma indeksu dziąsła każdego zęba/liczba obecnych zębów. Minimalny wynik TMQHPI wynosi 0 (dziąsło normalne). Maksymalny wynik TMQHPI wynosi 3 (ciężkie zapalenie dziąseł).
0, 4, 5, 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mikroflory jamy ustnej
Ramy czasowe: 0, 4, 5, 9 tygodni
Zmiana składu mikroflory jamy ustnej zostanie oceniona na początku badania iw różnych punktach czasowych po interwencji przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym.
0, 4, 5, 9 tygodni
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 0, 4, 5, 9 tygodni
Nagromadzenie łysinek będzie oceniane za pomocą zmodyfikowanego przez Turesky'ego wskaźnika płytek Quigleya-Heina (TMQHPI) i wskaźnika łysinek na linii podstawowej iw różnych punktach czasowych po interwencji. Indeks TMQHPI = Całkowity wynik/Zbadane powierzchnie liczbowe. Minimalny wynik TMQHPI to 0. Maksymalny wynik TMQHPI to 5.
0, 4, 5, 9 tygodni
SIgA ze śliny
Ramy czasowe: 0, 4, 5, 9 tygodni
Poziom sIgA w ślinie zostanie oceniony na początku badania iw różnych punktach czasowych po interwencji za pomocą testu ELISA.
0, 4, 5, 9 tygodni
Cuchnący oddech choroba
Ramy czasowe: 0, 4, 5, 9 tygodni
Cuchnący oddech będzie oceniany na linii podstawowej iw różnych punktach czasowych po interwencji za pomocą miernika cuchnącego oddechu.
0, 4, 5, 9 tygodni
Ocena kwestionariuszowa
Ramy czasowe: 0, 4, 5, 9 tygodni
Zdrowie jamy ustnej zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP). Zdrowie jamy ustnej zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia jelit. Kwestionariusz składa się z 26 pozycji. Kwestionariusz zostanie oceniony na początku iw różnych punktach czasowych po interwencji.
0, 4, 5, 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Współpracownicy

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ju-Hua Wu, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-F(I)-20190123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj