Vyhodnotit účinnost probiotických zubních past při zlepšení zánětu dásní a prevenci parodontálních onemocnění prostřednictvím modulace orální mikrobioty
Vyhodnotit klinickou účinnost probiotických zubních past u pacientů se středně těžkou až těžkou gingivitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předchozí studie ukázaly, že probiotika by mohla zlepšit zdraví dutiny ústní včetně onemocnění parodontu, zubního kazu a halitózy prostřednictvím inhibice periodontálních patogenů, modulace periodontálního mikrobiomu a regulace imunity ústní sliznice. Teplom usmrcený probiotický kmen Lactobacillus paracasei GMNL-143 nebo Lactobacillus rhamnosus GMNL-464 měl skvělé koagregační schopnosti s orálními patogeny a odstranil je po vypláchnutí úst. Kromě toho může GMNL-143 snížit sekreci prozánětlivých cytokinů, zvýšit expresi protizánětlivých cytokinů a inhibovat růst dentálního patogenu Streptococcus mutans. Proto se navrhuje, že probiotické zubní pasty GMNL-143 nebo GMNL-464 mohou zlepšit orální zdraví pacientů se zánětem dásní.
V této klinické studii bude objasněna účinnost probiotických zubních past během podpůrné léčby středně těžkých až těžkých pacientů s gingivalis. Bude vytvořena randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená a placebem kontrolovaná klinická studie. Tato klinická studie bude provedena v nemocnici Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan. Bude zařazeno 60 subjektů se středně těžkou až těžkou gingivitidou. Tento pokus bude trvat 9 týdnů, počínaje okamžikem, kdy subjekty začnou používat probiotické zubní pasty. Subjekty, které projdou fází screeningu, vstoupí na první návštěvu (týden 0) a vrátí se ve 4., 5. a 9. týdnu. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin s použitím probiotických zubních past (GMNL-143 nebo GMNL-464) nebo placebo zubních past k čištění zubů po dobu dvou minut dvakrát denně po dobu 4 týdnů, poté vstoupí do jednotýdenního vyplachování a poté budou přešel na opačnou léčbu po dobu 4 týdnů. Subjekty obdrží hodnocení indexu plaku a indexu zánětu dásní, odběr vzorků včetně plaku, gingivální cervikální tekutiny a slin a dotazníky profilu vlivu na orální zdraví (OHIP) a gastrointestinálního zdraví při každé návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty dostaly dentální profylaxi jeden týden před zařazením.
- Subjekty ve věku 20-59 let.
- Subjektům je diagnostikována středně závažná až gingivitida. (Gingivální index: 1,1-3,0)
- Subjekty mají minimálně 20 přirozených zubů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s onemocněním imunodeficience. (např. HIV, autoimunitní onemocnění…)
- Subjekty mají těžký zubní kaz nebo slizniční léze v ústní dutině.
- Subjekty, které podstupují ortodontickou léčbu.
- Protizánětlivé léky nebo léčba antibiotiky během této studie.
- Těhotné a kojící ženy.
- Kouření, konzumace alkoholu nebo arekových ořechů.
- Použití probiotických produktů (nezahrnuje jogurt a jogurtový nápoj) během této studie.
- Použití ústní vody.
- Účast v jiné klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo a probiotické zubní pasty GMNL-143
Subjekty dostanou placebo a probiotické zubní pasty GMNL-143.
|
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin s použitím placebo zubních past po dobu 4 týdnů a poté vstoupí do 1 týdenního vyplachování a poté budou převedeny na opačnou léčbu po dobu 4 týdnů.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin, používajících probiotické zubní pasty GMNL-143, zubní pasty po dobu 4 týdnů, a poté vstoupí do jednotýdenního vyplachování a poté budou převedeny na opačné placebo po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Placebo a probiotické zubní pasty GMNL-464
Subjekty dostanou placebo a probiotické zubní pasty GMNL-464.
|
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin s použitím placebo zubních past po dobu 4 týdnů a poté vstoupí do 1 týdenního vyplachování a poté budou převedeny na opačnou léčbu po dobu 4 týdnů.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin s použitím probiotických zubních past GMNL-464 po dobu 4 týdnů a poté vstoupí do 1 týdenního vyplachování a poté budou převedeny na opačné placebo po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální index
Časové okno: 0, 4, 5, 9 týdnů
|
Gingivitida bude hodnocena na začátku a v různém časovém bodě po intervenci pomocí Gingiválního indexu.
Gingivální index pro jednotlivé zuby = Součet gingiválních indexů každého zubu/č.
přítomných zubů.
Minimální skóre TMQHPI je 0 (normální gingivální).
Maximální skóre TMQHPI je 3 (těžká gingivitida).
|
0, 4, 5, 9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza orální mikroflóry
Časové okno: 0, 4, 5, 9 týdnů
|
Změna složení orální mikroflóry bude hodnocena na začátku a v různém časovém bodě po intervenci pomocí PCR v reálném čase.
|
0, 4, 5, 9 týdnů
|
|
Index plaku
Časové okno: 0, 4, 5, 9 týdnů
|
Hromadění plaku bude hodnoceno pomocí Turesky-Modified of Quigley-Hein Plaque Index (TMQHPI) a indexu plaku na začátku a v různém časovém bodě po intervenci.
TMQHPI Index= Celkové skóre/Číslo prozkoumávané povrchy.
Minimální skóre TMQHPI je 0. Maximální skóre TMQHPI je 5.
|
0, 4, 5, 9 týdnů
|
|
SIgA slin
Časové okno: 0, 4, 5, 9 týdnů
|
Hladina sIgA ve slinách bude hodnocena na začátku a v různém časovém bodě po intervenci pomocí ELISA.
|
0, 4, 5, 9 týdnů
|
|
Zápach z úst
Časové okno: 0, 4, 5, 9 týdnů
|
Halitóza bude vyhodnocena na začátku a v různém časovém bodě po intervenci pomocí měřiče halitózy.
|
0, 4, 5, 9 týdnů
|
|
Hodnocení dotazníkem
Časové okno: 0, 4, 5, 9 týdnů
|
Orální zdraví bude hodnoceno dotazníkem Oral Health Impact Profile (OHIP).
Orální zdraví bude hodnoceno pomocí dotazníku Gut Health Assessment. Dotazník se skládá z 26 položek. Dotazník bude vyhodnocen na začátku a v různém časovém bodě po intervenci.
|
0, 4, 5, 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ju-Hua Wu, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-F(I)-20190123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo