评估益生菌牙膏通过调节口腔微生物群改善牙龈炎和预防牙周病的功效
2023年9月20日 更新者:GenMont Biotech Incorporation
评估益生菌牙膏对中重度牙龈炎患者的临床疗效
牙龈炎是最常见的口腔疾病之一,影响着全世界75%以上的成年人口。
目前的研究表明,在牙膏或漱口水中添加益生菌可以减少牙菌斑和牙龈炎症,并改善口腔健康。
本研究旨在评估益生菌牙膏在中度至重度牙龈炎患者支持治疗期间的有效性。
研究概览
详细说明
以往的研究表明,益生菌可以通过抑制牙周病原体、调节牙周微生物组和调节口腔粘膜免疫来改善包括牙周病、龋齿和口臭在内的口腔健康。 热灭活益生菌菌株副干酪乳杆菌 GMNL-143 或鼠李糖乳杆菌 GMNL-464 与口腔病原体具有很强的共聚能力,可在漱口后将其去除。 此外,GMNL-143可以减少促炎细胞因子的分泌,增加抗炎细胞因子的表达,抑制牙科病原体变形链球菌的生长。 因此,建议 GMNL-143 或 GMNL-464 益生菌牙膏可以改善牙龈炎患者的口腔健康。
在这项临床研究中,将阐明益生菌牙膏在中度至重度牙龈炎患者支持疗法中的有效性。 将形成一项随机、双盲、交叉和安慰剂对照的临床试验。 该临床试验将在台湾高雄市高雄医科大学中和纪念医院进行。 将招募 60 名患有中度至重度牙龈炎的受试者。 该试验将持续 9 周,从受试者开始使用益生菌牙膏的时间开始。 通过筛选阶段的受试者将进入首次就诊(第 0 周),并在第 4、5 和 9 周返回。 受试者将被随机分配到两组中的一组,使用益生菌牙膏(GMNL-143 或 GMNL-464)或安慰剂牙膏每天两次刷牙两分钟,持续 4 周,然后将进入 1 周的洗脱期,之后将交叉到相反的治疗 4 周。 受试者将在每次就诊时接受牙菌斑指数和牙龈炎指数的评估,包括牙菌斑、牙龈宫颈液和唾液在内的样本收集,以及口腔健康影响概况 (OHIP) 和胃肠道健康的问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 受试者在入组前一周接受牙科预防。
- 受试者年龄在20-59岁之间。
- 受试者被诊断患有中度至重度牙龈炎。 (牙龈指数:1.1-3.0)
- 受试者至少有 20 颗天然牙齿。
排除标准:
- 患有免疫缺陷病的受试者。 (前任。 艾滋病毒、自身免疫性疾病……)
- 受试者有严重的龋齿或口腔粘膜损伤。
- 正在接受正畸治疗的受试者。
- 本试验期间抗炎药或抗生素治疗。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 吸烟、饮酒或食用槟榔。
- 在本试验期间使用益生菌产品(不包括酸奶和酸奶饮料)。
- 使用漱口水。
- 参与另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:安慰剂和 GMNL-143 益生菌牙膏
受试者将接受安慰剂和 GMNL-143 益生菌牙膏。
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受试者将被随机分配到两组中的一组,使用安慰剂牙膏 4 周,然后进入 1 周的洗脱期,然后交叉进行 4 周的相反治疗。
受试者将被随机分配到两组中的一组,使用 GMNL-143 益生菌牙膏牙膏 4 周,然后将进入 1 周的洗脱期,然后交叉到相反的安慰剂组 4 周。
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实验性的:安慰剂和 GMNL-464 益生菌牙膏
受试者将接受安慰剂和 GMNL-464 益生菌牙膏。
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受试者将被随机分配到两组中的一组,使用安慰剂牙膏 4 周,然后进入 1 周的洗脱期,然后交叉进行 4 周的相反治疗。
受试者将被随机分配到两组中的一组,使用 GMNL-464 益生菌牙膏 4 周,然后进入 1 周的洗脱期,然后交叉使用相反的安慰剂组 4 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈指数
大体时间:0、4、5、9 周
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牙龈炎将在基线和干预后的不同时间点通过牙龈指数进行评估。
单颗牙的牙龈指数=每颗牙牙龈指数的总和/每颗牙的牙龈指数。
目前的牙齿。
TMQHPI 的最低分数为 0(正常牙龈)。
TMQHPI 的最高得分为 3(严重牙龈炎)。
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0、4、5、9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔微生物群分析
大体时间:0、4、5、9 周
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将使用实时 PCR 在干预后的基线和不同时间点评估口腔微生物群组成的变化。
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0、4、5、9 周
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菌斑指数
大体时间:0、4、5、9 周
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将通过 Turesky-Modified Quigley-Hein 斑块指数 (TMQHPI) 和基线和干预后不同时间点的斑块指数评估斑块积累。
TMQHPI指数=总分/检查面数。
TMQHPI 的最低分数为 0。TMQHPI 的最高分数为 5。
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0、4、5、9 周
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唾液IgA
大体时间:0、4、5、9 周
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唾液 sIgA 水平将通过 ELISA 在基线和干预后的不同时间点进行评估。
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0、4、5、9 周
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口臭
大体时间:0、4、5、9 周
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口臭将在基线和干预后的不同时间点通过口臭计进行评估。
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0、4、5、9 周
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问卷评估
大体时间:0、4、5、9 周
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口腔健康将通过口腔健康影响概况(OHIP)问卷进行评估。
口腔健康将通过肠道健康评估问卷进行评估。问卷由 26 个项目组成。问卷将在基线和干预后的不同时间点进行评估。
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0、4、5、9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ju-Hua Wu, PhD、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月5日
初级完成 (实际的)
2022年5月13日
研究完成 (实际的)
2022年5月13日
研究注册日期
首次提交
2019年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月5日
首次发布 (实际的)
2019年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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