がんに対する中結腸完全切除を伴う拡張ロボット右半結腸切除術の前向き研究
2026年1月6日 更新者：Vejle Hospital
右屈曲および横行結腸の結腸癌に対する拡張右結腸切除術におけるロボット支援および開放手術と完全中結腸切除術（CME）を比較した単一センターの前向き研究
拡大ロボット支援右結腸切除術（e-RARC）が標本の質に関して拡大右結腸切除術（e-ORC）と同様に機能するかどうか、さらに、術後の罹患率が少なく、長さが短いかどうかを解明するための単一施設の前向き研究の滞在 (LOS) を達成することができます。
右屈曲部または横行結腸の口部付近の結腸癌患者は、両方のグループで最も技術的に要求が厳しく虚弱な患者を除いて比較されます。
前向きシリーズでe-RARCを受けた合計40人の患者が含まれ、以前にe-ORCで治療された44人の連続した患者と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
中心血管結紮 (CME) による完全中結腸切除術は、結腸癌の手術における外科技術の改善であり、長期生存率を高めることが示唆されています。
このコンセプトは、もともと優れた生存率でエアランゲンの W. Hohenberger によって開腹手術のために開発されました。
しかし、腫瘍が横行結腸または右結腸屈曲部の近くにある場合、この処置は特に技術的に要求が厳しく、そのため、ほとんどの外科医は、低侵襲アプローチ (腹腔鏡検査) ではなく、開腹手術 (開腹術) によって行うことを依然として好んでいます。 ) 現在、結腸癌手術に推奨されています。
ロボット手術の出現により、腹腔鏡手術で使用される器具の器用さが向上し、低侵襲アプローチで可能なことの限界が押し上げられました。
低侵襲手術は、術後の罹患率、痛み、入院期間などの点でより良い結果と関連しているため、CME手術が現在のオープンアプローチの代わりにロボット支援腹腔鏡手術によって行われることが非常に望ましい.
現在の単一施設研究は、拡大ロボット支援右結腸切除術 (e-RARC) が標本の質の点で拡大右結腸切除術 (e-ORC) と同様に機能するかどうかを解明するために提案されています。滞在期間（LOS）を短縮できます。
右屈曲部または横行結腸の口部付近の結腸癌患者は、両方のグループで最も技術的に要求が厳しく虚弱な患者を除いて比較されます。
前向きシリーズでe-RARCを受けた合計40人の患者が含まれ、以前にe-ORCで治療された44人の連続した患者と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hans B Rahr, MD DMSc
- 電話番号：+4520574529
- メール：hans.rahr@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lars Bundgaard, MD
- 電話番号：+4579405618
- メール：lars.bundgaard@rsyd.dk
研究場所
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Vejle、デンマーク、DK7100
- 募集
- Vejle Hospital, Department of Surgery
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コンタクト：
- Hans B Rahr, MD DMSc
- 電話番号：+4520574529
- メール：hans.rahr@rsyd.dk
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コンタクト：
- Helle Gangelhof, RN
- 電話番号：+4520574530
- メール：helle.gangelhof@rsyd.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上行結腸の肛門部分、右屈曲部、または横行結腸の口腔2/3に結腸内視鏡検査およびCTで可視化された結腸癌の疑いまたは確認
- -患者は18歳以上で、法的能力があり、情報を理解して同意することができます
- 術前 CT で腫瘍が UICC ステージ I～III である
- 操作は選択制です
除外基準:
- 以前の大規模な腹腔内開腹手術
- イレウスまたはその他の急性腹部疾患
- T4腫瘍が疑われるCTスキャン
- RITA スコア > 3 (術前リスクおよびフレイルスコア)
- BMI > 35kg/m2
- プロジェクト外科医は利用できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロボティック CME
ロボット支援拡張右結腸切除術
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Hohenberger によって説明されているように、中結腸全摘出と細心の注意を払った中心部の解剖を伴う拡大右半結腸切除術は、2 人の専任外科医のうちの 1 人が DaVinci Xi ロボットを使用して実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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解剖面
時間枠：30日
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病理医の判断による（中結腸間/中結腸内/筋肉内）
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30日
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リンパ節数
時間枠：30日
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病理学者によって決定された標本の節の数
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：30日
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Clavien-Dindo によって等級分けされた術後合併症
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30日
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再介入
時間枠：30日
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退院前の麻酔下での再介入
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30日
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滞在日数
時間枠：30日
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手術から退院までの日数
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30日
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再入院
時間枠：30日
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最初の退院から 1 ～ 30 日後の再入院
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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稼働時間
時間枠：術中
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最初の切開から最後のステッチまで数分
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術中
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変換速度
時間枠：30日
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ロボット手術から開腹手術への転換率
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lars Bundgaard, MD、Department of Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月18日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月6日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。