Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af udvidet robotisk højre hemikolektomi med fuldstændig mesokolisk udskæring for kræft

6. januar 2026 opdateret af: Vejle Hospital

Et enkelt center prospektivt studie, der sammenligner robotassisteret og åben operation med fuldstændig mesokolisk excision (CME) i forlænget højre kolektomi for tyktarmskræft i højre flexur og tværgående tyktarm

Et enkeltcenter prospektivt studie for at belyse, om udvidet robotassisteret højre kolektomi (e-RARC) fungerer lige så godt som udvidet åben højre kolektomi (e-ORC) med hensyn til prøvekvalitet, og derudover, om mindre postoperativ morbiditet og kortere længde ophold (LOS) kan opnås. Patienter med tyktarmskræft nær højre bøjning eller den orale del af den tværgående tyktarm vil blive sammenlignet med undtagelse af de mest teknisk krævende og skrøbelige patienter i begge grupper. I alt 40 patienter, der gennemgår e-RARC i en prospektiv serie, vil blive inkluderet og sammenlignet med 44 på hinanden følgende patienter tidligere behandlet med e-ORC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fuldstændig mesokolisk excision med central vaskulær ligering (CME) er en forbedring af kirurgisk teknik i operationen for tyktarmskræft, der foreslås at øge langtidsoverlevelsen. Konceptet blev oprindeligt udviklet til åben kirurgi af W. Hohenberger i Erlangen med fremragende overlevelsesrater. Men hvis tumoren er lokaliseret i den tværgående tyktarm eller i nærheden af ​​højre tyktarmsbøjning, er indgrebet særligt teknisk krævende, og derfor foretrækker de fleste kirurger stadig at gøre det ved åben operation (laparotomi) i stedet for den minimalt invasive tilgang (laparoskopi) ) anbefales i øjeblikket til tyktarmskræftkirurgi. Fremkomsten af ​​robotkirurgi har forbedret behændigheden af ​​instrumenter, der bruges i laparoskopisk kirurgi, og skubbet grænserne for, hvad der er muligt med en minimalt invasiv tilgang. Da minimalt invasiv kirurgi er forbundet med bedre resultater i form af postoperativ morbiditet, smerte, liggetid etc., ville det være yderst ønskeligt, hvis CME-kirurgi kunne udføres ved robotassisteret laparoskopisk operation i stedet for den nuværende åbne tilgang. Det nuværende enkeltcenter-studie foreslås for at belyse, om udvidet robotassisteret højre kolektomi (e-RARC) fungerer lige så godt som udvidet åben højre kolektomi (e-ORC) med hensyn til prøvekvalitet, og derudover, om mindre postoperativ morbiditet og kortere opholdstid (LOS) kan opnås. Patienter med tyktarmskræft nær højre bøjning eller den orale del af den tværgående tyktarm vil blive sammenlignet med undtagelse af de mest teknisk krævende og skrøbelige patienter i begge grupper. I alt 40 patienter, der gennemgår e-RARC i en prospektiv serie, vil blive inkluderet og sammenlignet med 44 på hinanden følgende patienter tidligere behandlet med e-ORC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark, DK7100
        • Rekruttering
        • Vejle Hospital, Department of Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt eller verificeret tyktarmskræft visualiseret ved koloskopi og på CT i den anale del af colon ascendens, i højre flexur eller i den orale 2/3 af den transversale colon
  • Patienten er 18 år eller ældre, juridisk kompetent og i stand til at forstå oplysninger og give samtykke
  • Tumor er UICC stadium I-III på præoperations-CT
  • Drift er valgfrit

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere større åben intraabdominal operation
  • Ileus eller anden akut abdominal tilstand
  • CT-scanning med mistanke om T4-tumor
  • RITA-score > 3 (Preop-risiko og skrøbelighedsscore)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Projektkirurg er ikke tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotisk CME
Robot-assisteret udvidet højre kolektomi
Enhed: Robotassisteret laparoskopisk forlænget højre kolektomi
En udvidet højre hemikolektomi med total mesokolisk excision og omhyggelig central dissektion som beskrevet af Hohenberger vil blive udført med DaVinci Xi-robotten af ​​en af ​​to dedikerede kirurger
Andre navne:
  • DaVinci Xi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dissektionsplan
Tidsramme: 30 dage
Som bedømt af patolog (mesokolisk/intramesokolisk/intramuskulært)
30 dage
Antal lymfeknuder
Tidsramme: 30 dage
Antal knuder i prøven, som bestemt af patologen
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Postoperative komplikationer, bedømt af Clavien-Dindo
30 dage
Genindgreb
Tidsramme: 30 dage
Genindgreb under anæstesi før udskrivelse fra hospital
30 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
Dage fra operation til udskrivelse fra hospital
30 dage
Genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage
Genindlæggelser på hospitalet 1-30 dage efter første udskrivelse
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Minutter fra første snit til sidste sting
intraoperativt
Omregningskurs
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af konverteringer fra robot til åben operation
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vejle Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Bundgaard, MD, Department of Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RobotCME01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner