Tuleva tutkimus laajennetusta oikeanpuoleisesta robottihemikolektomiasta täydellisellä mesokolisella leikkauksella syövän vuoksi
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Vejle Hospital
Yhden keskuksen tuleva tutkimus, jossa verrataan robottiavusteista ja avointa leikkausta täydellisellä mesokolisella leikkauksella (CME) pidennetyssä oikeanpuoleisessa kolektomiassa paksusuolen syövän oikean taivutuksen ja poikittaisen paksusuolen kohdalla
Yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, toimiiko laajennettu robottiavusteinen oikeanpuoleinen kolektomia (e-RARC) yhtä hyvin kuin pidennetty avoin oikea kolektomia (e-ORC) näytteen laadun kannalta, ja lisäksi, onko leikkauksen jälkeinen sairastuvuus pienempi ja pituus lyhyempi. oleskelu (LOS) voidaan saavuttaa.
Potilaat, joilla on paksusuolen syöpää lähellä oikeaa taivutusta tai poikittaisen paksusuolen suun osaa, verrataan jättäen pois molemmissa ryhmissä teknisesti vaativimmat ja heikoimmat potilaat.
Mukaan otetaan yhteensä 40 potilasta, joille tehdään e-RARC prospektiivisessa sarjassa, ja niitä verrataan 44 peräkkäiseen potilaaseen, joita on aiemmin hoidettu e-ORC:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Täydellinen mesokolinen leikkaus keskusverisuoniligaatiolla (CME) on parannus paksusuolensyövän leikkauksen kirurgiseen tekniikkaan, jonka oletetaan lisäävän pitkän aikavälin eloonjäämistä.
Konseptin kehitti alun perin avokirurgiaa varten W. Hohenberger Erlangenissa erinomaisella eloonjäämisluvulla.
Jos kasvain kuitenkin sijaitsee poikittaissuolessa tai lähellä oikeanpuoleista paksusuolen taipumista, toimenpide on teknisesti erityisen vaativa, ja tästä syystä useimmat kirurgit tekevät sen edelleen mieluummin avoimella leikkauksella (laparotomia) minimaalisen invasiivisen lähestymistavan (laparoskopia) sijaan. ) suositellaan tällä hetkellä paksusuolen syövän leikkaukseen.
Robottikirurgian tulo on parantanut laparoskooppisessa kirurgiassa käytettävien instrumenttien kätevyyttä ja siirtänyt rajoja minimiinvasiivisella lähestymistavalla.
Koska minimaalisesti invasiivinen leikkaus liittyy parempiin tuloksiin leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden, kivun, oleskelun keston jne. suhteen, olisi erittäin toivottavaa, että CME-leikkaus voitaisiin tehdä robottiavusteisella laparoskooppisella leikkauksella nykyisen avoimen lähestymistavan sijaan.
Nykyisen yhden keskuksen tutkimuksen ehdotetaan selvittäväksi, toimiiko pidennetty robottiavusteinen oikeanpuoleinen kolektomia (e-RARC) yhtä hyvin kuin pidennetty avoin oikea kolektomia (e-ORC) näytteen laadun kannalta, ja lisäksi, onko vähemmän postoperatiivista sairastuvuutta ja lyhyempi oleskeluaika (LOS) voidaan saavuttaa.
Potilaat, joilla on paksusuolen syöpää lähellä oikeaa taivutusta tai poikittaisen paksusuolen suun osaa, verrataan jättäen pois molemmissa ryhmissä teknisesti vaativimmat ja heikoimmat potilaat.
Mukaan otetaan yhteensä 40 potilasta, joille tehdään e-RARC prospektiivisessa sarjassa, ja niitä verrataan 44 peräkkäiseen potilaaseen, joita on aiemmin hoidettu e-ORC:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hans B Rahr, MD DMSc
- Puhelinnumero: +4520574529
- Sähköposti: hans.rahr@rsyd.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lars Bundgaard, MD
- Puhelinnumero: +4579405618
- Sähköposti: lars.bundgaard@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Vejle, Tanska, DK7100
- Rekrytointi
- Vejle Hospital, Department of Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans B Rahr, MD DMSc
- Puhelinnumero: +4520574529
- Sähköposti: hans.rahr@rsyd.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Helle Gangelhof, RN
- Puhelinnumero: +4520574530
- Sähköposti: helle.gangelhof@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty tai todettu paksusuolensyöpä, joka on visualisoitu kolonoskopialla ja TT:llä nousevan paksusuolen peräaukkoosassa, oikeassa taivutuksessa tai poikittaisen paksusuolen 2/3 suussa
- Potilas on vähintään 18-vuotias, laillisesti pätevä ja kykenevä ymmärtämään tietoja ja antamaan suostumuksensa
- Kasvain on UICC-vaihe I-III preop CT:ssä
- Toiminta on valinnaista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi suuri avoin intraabdominaalinen leikkaus
- Ileus tai muu akuutti vatsan sairaus
- CT-skannaus, jossa epäillään T4-kasvainta
- RITA-pisteet > 3 (preop-riski- ja heikkouspisteet)
- BMI > 35 kg/m2
- Projektikirurgi ei ole käytettävissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotti CME
Robottiavusteinen pidennetty oikeanpuoleinen kolektomia
|
Hohenbergerin kuvaaman laajennetun oikean hemikolektomian, jossa on täydellinen mesokolinen leikkaus ja huolellinen keskusleikkaus, suorittaa DaVinci Xi -robotilla toinen kahdesta omistetusta kirurgista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dissektiotaso
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Patologin arvioiden mukaan (mesokolinen / intramesokolinen / lihaksensisäinen)
|
30 päivää
|
|
Imusolmukkeiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Solmujen lukumäärä näytteessä patologin määrittämänä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, arvosana Clavien-Dindo
|
30 päivää
|
|
Uudelleeninterventiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uudelleentoimenpiteet anestesiassa ennen sairaalasta kotiutumista
|
30 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päiviä leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen
|
30 päivää
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Takaisin sairaalaan 1-30 päivää ensimmäisen kotiutuksen jälkeen
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Minuutit ensimmäisestä viillosta viimeiseen ompeleeseen
|
intraoperatiivinen
|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Konversioiden prosenttiosuus robottileikkauksesta avoimeen leikkaukseen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Bundgaard, MD, Department of Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RobotCME01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .