Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus laajennetusta oikeanpuoleisesta robottihemikolektomiasta täydellisellä mesokolisella leikkauksella syövän vuoksi

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Vejle Hospital

Yhden keskuksen tuleva tutkimus, jossa verrataan robottiavusteista ja avointa leikkausta täydellisellä mesokolisella leikkauksella (CME) pidennetyssä oikeanpuoleisessa kolektomiassa paksusuolen syövän oikean taivutuksen ja poikittaisen paksusuolen kohdalla

Yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, toimiiko laajennettu robottiavusteinen oikeanpuoleinen kolektomia (e-RARC) yhtä hyvin kuin pidennetty avoin oikea kolektomia (e-ORC) näytteen laadun kannalta, ja lisäksi, onko leikkauksen jälkeinen sairastuvuus pienempi ja pituus lyhyempi. oleskelu (LOS) voidaan saavuttaa. Potilaat, joilla on paksusuolen syöpää lähellä oikeaa taivutusta tai poikittaisen paksusuolen suun osaa, verrataan jättäen pois molemmissa ryhmissä teknisesti vaativimmat ja heikoimmat potilaat. Mukaan otetaan yhteensä 40 potilasta, joille tehdään e-RARC prospektiivisessa sarjassa, ja niitä verrataan 44 peräkkäiseen potilaaseen, joita on aiemmin hoidettu e-ORC:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Täydellinen mesokolinen leikkaus keskusverisuoniligaatiolla (CME) on parannus paksusuolensyövän leikkauksen kirurgiseen tekniikkaan, jonka oletetaan lisäävän pitkän aikavälin eloonjäämistä. Konseptin kehitti alun perin avokirurgiaa varten W. Hohenberger Erlangenissa erinomaisella eloonjäämisluvulla. Jos kasvain kuitenkin sijaitsee poikittaissuolessa tai lähellä oikeanpuoleista paksusuolen taipumista, toimenpide on teknisesti erityisen vaativa, ja tästä syystä useimmat kirurgit tekevät sen edelleen mieluummin avoimella leikkauksella (laparotomia) minimaalisen invasiivisen lähestymistavan (laparoskopia) sijaan. ) suositellaan tällä hetkellä paksusuolen syövän leikkaukseen. Robottikirurgian tulo on parantanut laparoskooppisessa kirurgiassa käytettävien instrumenttien kätevyyttä ja siirtänyt rajoja minimiinvasiivisella lähestymistavalla. Koska minimaalisesti invasiivinen leikkaus liittyy parempiin tuloksiin leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden, kivun, oleskelun keston jne. suhteen, olisi erittäin toivottavaa, että CME-leikkaus voitaisiin tehdä robottiavusteisella laparoskooppisella leikkauksella nykyisen avoimen lähestymistavan sijaan. Nykyisen yhden keskuksen tutkimuksen ehdotetaan selvittäväksi, toimiiko pidennetty robottiavusteinen oikeanpuoleinen kolektomia (e-RARC) yhtä hyvin kuin pidennetty avoin oikea kolektomia (e-ORC) näytteen laadun kannalta, ja lisäksi, onko vähemmän postoperatiivista sairastuvuutta ja lyhyempi oleskeluaika (LOS) voidaan saavuttaa. Potilaat, joilla on paksusuolen syöpää lähellä oikeaa taivutusta tai poikittaisen paksusuolen suun osaa, verrataan jättäen pois molemmissa ryhmissä teknisesti vaativimmat ja heikoimmat potilaat. Mukaan otetaan yhteensä 40 potilasta, joille tehdään e-RARC prospektiivisessa sarjassa, ja niitä verrataan 44 peräkkäiseen potilaaseen, joita on aiemmin hoidettu e-ORC:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hans B Rahr, MD DMSc
  • Puhelinnumero: +4520574529
  • Sähköposti: hans.rahr@rsyd.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Vejle, Tanska, DK7100
        • Rekrytointi
        • Vejle Hospital, Department of Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty tai todettu paksusuolensyöpä, joka on visualisoitu kolonoskopialla ja TT:llä nousevan paksusuolen peräaukkoosassa, oikeassa taivutuksessa tai poikittaisen paksusuolen 2/3 suussa
  • Potilas on vähintään 18-vuotias, laillisesti pätevä ja kykenevä ymmärtämään tietoja ja antamaan suostumuksensa
  • Kasvain on UICC-vaihe I-III preop CT:ssä
  • Toiminta on valinnaista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi suuri avoin intraabdominaalinen leikkaus
  • Ileus tai muu akuutti vatsan sairaus
  • CT-skannaus, jossa epäillään T4-kasvainta
  • RITA-pisteet > 3 (preop-riski- ja heikkouspisteet)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Projektikirurgi ei ole käytettävissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robotti CME
Robottiavusteinen pidennetty oikeanpuoleinen kolektomia
Laite: Robottiavusteinen laparoskooppinen pidennetty oikeanpuoleinen kolektomia
Hohenbergerin kuvaaman laajennetun oikean hemikolektomian, jossa on täydellinen mesokolinen leikkaus ja huolellinen keskusleikkaus, suorittaa DaVinci Xi -robotilla toinen kahdesta omistetusta kirurgista.
Muut nimet:
  • DaVinci Xi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dissektiotaso
Aikaikkuna: 30 päivää
Patologin arvioiden mukaan (mesokolinen / intramesokolinen / lihaksensisäinen)
30 päivää
Imusolmukkeiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Solmujen lukumäärä näytteessä patologin määrittämänä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, arvosana Clavien-Dindo
30 päivää
Uudelleeninterventiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Uudelleentoimenpiteet anestesiassa ennen sairaalasta kotiutumista
30 päivää
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Päiviä leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen
30 päivää
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
Takaisin sairaalaan 1-30 päivää ensimmäisen kotiutuksen jälkeen
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Minuutit ensimmäisestä viillosta viimeiseen ompeleeseen
intraoperatiivinen
Muuntokurssi
Aikaikkuna: 30 päivää
Konversioiden prosenttiosuus robottileikkauksesta avoimeen leikkaukseen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vejle Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Bundgaard, MD, Department of Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RobotCME01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa