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Estudo prospectivo de hemicolectomia direita robótica estendida com excisão mesocólica completa para câncer

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Vejle Hospital

Um estudo prospectivo de centro único comparando operação assistida por robô e aberta com excisão mesocólica completa (CME) em colectomia direita estendida para câncer de cólon na flexão direita e cólon transverso

Um estudo prospectivo de centro único para elucidar se a colectomia direita assistida por robô estendida (e-RARC) funciona tão bem quanto a colectomia direita aberta estendida (e-ORC) em termos de qualidade da amostra e, além disso, se menos morbidade pós-operatória e menor comprimento de permanência (LOS) pode ser alcançado. Pacientes com câncer de cólon perto da flexura direita ou da parte oral do cólon transverso serão comparados, excluindo os pacientes tecnicamente mais exigentes e frágeis em ambos os grupos. Um total de 40 pacientes submetidos a e-RARC em uma série prospectiva será incluído e comparado com 44 pacientes consecutivos previamente tratados com e-ORC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A excisão mesocólica completa com ligadura vascular central (CME) é uma melhoria da técnica cirúrgica na operação de câncer de cólon sugerida para aumentar a sobrevida a longo prazo. O conceito foi originalmente desenvolvido para cirurgia aberta por W. Hohenberger em Erlangen com excelentes taxas de sobrevivência. No entanto, se o tumor estiver localizado no cólon transverso ou próximo à flexura colônica direita, o procedimento é particularmente exigente tecnicamente e, por esse motivo, a maioria dos cirurgiões ainda prefere fazê-lo por operação aberta (laparotomia) em vez da abordagem minimamente invasiva (laparoscopia). ) atualmente recomendado para cirurgia de câncer de cólon. O advento da cirurgia robótica melhorou a destreza dos instrumentos usados ​​na cirurgia laparoscópica e ampliou os limites do que é possível com uma abordagem minimamente invasiva. Como a cirurgia minimamente invasiva está associada a melhores resultados em termos de morbidade pós-operatória, dor, duração da internação, etc., seria altamente desejável que a cirurgia de CME pudesse ser realizada por operação laparoscópica assistida por robô em vez da abordagem aberta atual. O atual estudo de centro único é proposto para elucidar se a colectomia direita assistida por robô estendida (e-RARC) funciona tão bem quanto a colectomia direita aberta estendida (e-ORC) em termos de qualidade da amostra e, além disso, se menos morbidade pós-operatória e menor tempo de permanência (LOS) pode ser alcançado. Pacientes com câncer de cólon perto da flexura direita ou da parte oral do cólon transverso serão comparados, excluindo os pacientes tecnicamente mais exigentes e frágeis em ambos os grupos. Um total de 40 pacientes submetidos a e-RARC em uma série prospectiva será incluído e comparado com 44 pacientes consecutivos previamente tratados com e-ORC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hans B Rahr, MD DMSc
  • Número de telefone: +4520574529
  • E-mail: hans.rahr@rsyd.dk

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Vejle, Dinamarca, DK7100
        • Recrutamento
        • Vejle Hospital, Department of Surgery
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de cólon suspeito ou confirmado visualizado por colonoscopia e TC na parte anal do cólon ascendente, na flexura direita ou nos 2/3 orais do cólon transverso
  • O paciente tem 18 anos ou mais, é legalmente competente e capaz de compreender informações e dar consentimento
  • Tumor é UICC estágio I-III na TC pré-operatória
  • A operação é eletiva

Critério de exclusão:

  • Grande cirurgia intra-abdominal aberta anterior
  • Íleo ou outra condição abdominal aguda
  • TC com suspeita de tumor T4
  • Pontuação RITA > 3 (risco pré-operatório e pontuação de fragilidade)
  • IMC > 35 kg/m2
  • Cirurgião do projeto não disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CME robótico
Colectomia direita estendida assistida por robô
Uma hemicolectomia direita estendida com excisão mesocólica total e dissecção central meticulosa, conforme descrito por Hohenberger, será realizada com o robô DaVinci Xi por um dos dois cirurgiões dedicados
Outros nomes:
  • DaVinci Xi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plano de dissecação
Prazo: 30 dias
A julgar pelo patologista (mesocólico/intramesocólico/intramuscular)
30 dias
Contagem de linfonodos
Prazo: 30 dias
Número de nódulos na amostra, conforme determinado pelo patologista
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 30 dias
Complicações pós-operatórias, classificadas por Clavien-Dindo
30 dias
Reintervenções
Prazo: 30 dias
Reintervenções sob anestesia antes da alta hospitalar
30 dias
Duração da estadia
Prazo: 30 dias
Dias desde a operação até a alta do hospital
30 dias
Readmissões
Prazo: 30 dias
Readmissões ao hospital 1-30 dias após a alta inicial
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: intraoperatório
Minutos desde a primeira incisão até o ponto final
intraoperatório
Taxa de conversão
Prazo: 30 dias
Porcentagem de conversões de cirurgia robótica para cirurgia aberta
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lars Bundgaard, MD, Department of Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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