- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04190589
Estudo prospectivo de hemicolectomia direita robótica estendida com excisão mesocólica completa para câncer
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Vejle Hospital
Um estudo prospectivo de centro único comparando operação assistida por robô e aberta com excisão mesocólica completa (CME) em colectomia direita estendida para câncer de cólon na flexão direita e cólon transverso
Um estudo prospectivo de centro único para elucidar se a colectomia direita assistida por robô estendida (e-RARC) funciona tão bem quanto a colectomia direita aberta estendida (e-ORC) em termos de qualidade da amostra e, além disso, se menos morbidade pós-operatória e menor comprimento de permanência (LOS) pode ser alcançado.
Pacientes com câncer de cólon perto da flexura direita ou da parte oral do cólon transverso serão comparados, excluindo os pacientes tecnicamente mais exigentes e frágeis em ambos os grupos.
Um total de 40 pacientes submetidos a e-RARC em uma série prospectiva será incluído e comparado com 44 pacientes consecutivos previamente tratados com e-ORC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A excisão mesocólica completa com ligadura vascular central (CME) é uma melhoria da técnica cirúrgica na operação de câncer de cólon sugerida para aumentar a sobrevida a longo prazo.
O conceito foi originalmente desenvolvido para cirurgia aberta por W. Hohenberger em Erlangen com excelentes taxas de sobrevivência.
No entanto, se o tumor estiver localizado no cólon transverso ou próximo à flexura colônica direita, o procedimento é particularmente exigente tecnicamente e, por esse motivo, a maioria dos cirurgiões ainda prefere fazê-lo por operação aberta (laparotomia) em vez da abordagem minimamente invasiva (laparoscopia). ) atualmente recomendado para cirurgia de câncer de cólon.
O advento da cirurgia robótica melhorou a destreza dos instrumentos usados na cirurgia laparoscópica e ampliou os limites do que é possível com uma abordagem minimamente invasiva.
Como a cirurgia minimamente invasiva está associada a melhores resultados em termos de morbidade pós-operatória, dor, duração da internação, etc., seria altamente desejável que a cirurgia de CME pudesse ser realizada por operação laparoscópica assistida por robô em vez da abordagem aberta atual.
O atual estudo de centro único é proposto para elucidar se a colectomia direita assistida por robô estendida (e-RARC) funciona tão bem quanto a colectomia direita aberta estendida (e-ORC) em termos de qualidade da amostra e, além disso, se menos morbidade pós-operatória e menor tempo de permanência (LOS) pode ser alcançado.
Pacientes com câncer de cólon perto da flexura direita ou da parte oral do cólon transverso serão comparados, excluindo os pacientes tecnicamente mais exigentes e frágeis em ambos os grupos.
Um total de 40 pacientes submetidos a e-RARC em uma série prospectiva será incluído e comparado com 44 pacientes consecutivos previamente tratados com e-ORC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hans B Rahr, MD DMSc
- Número de telefone: +4520574529
- E-mail: hans.rahr@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Lars Bundgaard, MD
- Número de telefone: +4579405618
- E-mail: lars.bundgaard@rsyd.dk
Locais de estudo
-
-
-
Vejle, Dinamarca, DK7100
- Recrutamento
- Vejle Hospital, Department of Surgery
-
Contato:
- Hans B Rahr, MD DMSc
- Número de telefone: +4520574529
- E-mail: hans.rahr@rsyd.dk
-
Contato:
- Helle Gangelhof, RN
- Número de telefone: +4520574530
- E-mail: helle.gangelhof@rsyd.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de cólon suspeito ou confirmado visualizado por colonoscopia e TC na parte anal do cólon ascendente, na flexura direita ou nos 2/3 orais do cólon transverso
- O paciente tem 18 anos ou mais, é legalmente competente e capaz de compreender informações e dar consentimento
- Tumor é UICC estágio I-III na TC pré-operatória
- A operação é eletiva
Critério de exclusão:
- Grande cirurgia intra-abdominal aberta anterior
- Íleo ou outra condição abdominal aguda
- TC com suspeita de tumor T4
- Pontuação RITA > 3 (risco pré-operatório e pontuação de fragilidade)
- IMC > 35 kg/m2
- Cirurgião do projeto não disponível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CME robótico
Colectomia direita estendida assistida por robô
|
Uma hemicolectomia direita estendida com excisão mesocólica total e dissecção central meticulosa, conforme descrito por Hohenberger, será realizada com o robô DaVinci Xi por um dos dois cirurgiões dedicados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Plano de dissecação
Prazo: 30 dias
|
A julgar pelo patologista (mesocólico/intramesocólico/intramuscular)
|
30 dias
|
|
Contagem de linfonodos
Prazo: 30 dias
|
Número de nódulos na amostra, conforme determinado pelo patologista
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações
Prazo: 30 dias
|
Complicações pós-operatórias, classificadas por Clavien-Dindo
|
30 dias
|
|
Reintervenções
Prazo: 30 dias
|
Reintervenções sob anestesia antes da alta hospitalar
|
30 dias
|
|
Duração da estadia
Prazo: 30 dias
|
Dias desde a operação até a alta do hospital
|
30 dias
|
|
Readmissões
Prazo: 30 dias
|
Readmissões ao hospital 1-30 dias após a alta inicial
|
30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de operação
Prazo: intraoperatório
|
Minutos desde a primeira incisão até o ponto final
|
intraoperatório
|
|
Taxa de conversão
Prazo: 30 dias
|
Porcentagem de conversões de cirurgia robótica para cirurgia aberta
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Bundgaard, MD, Department of Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RobotCME01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .