Étude prospective de l'hémicolectomie droite robotique étendue avec excision mésocolique complète pour le cancer
6 janvier 2026 mis à jour par: Vejle Hospital
Une étude prospective monocentrique comparant l'opération assistée par robot et l'opération ouverte avec l'excision mésocolique complète (EMC) dans la colectomie droite étendue pour le cancer du côlon dans la flexion droite et le côlon transverse
Une étude prospective monocentrique visant à déterminer si la colectomie droite assistée par robot étendue (e-RARC) est aussi performante que la colectomie droite ouverte étendue (e-ORC) en termes de qualité des échantillons et, en outre, si une morbidité postopératoire moindre et une longueur plus courte de séjour (LOS) peut être atteint.
Les patients atteints d'un cancer du côlon près de l'angle droit ou de la partie orale du côlon transverse seront comparés en excluant les patients les plus exigeants techniquement et les plus fragiles des deux groupes.
Un total de 40 patients subissant e-RARC dans une série prospective seront inclus et comparés à 44 patients consécutifs précédemment traités avec e-ORC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'excision mésocolique complète avec ligature vasculaire centrale (CME) est une amélioration de la technique chirurgicale dans l'opération du cancer du côlon suggérée pour augmenter la survie à long terme.
Le concept a été initialement développé pour la chirurgie ouverte par W. Hohenberger à Erlangen avec d'excellents taux de survie.
Cependant, si la tumeur est située dans le côlon transverse ou près de l'angle droit du côlon, la procédure est particulièrement exigeante sur le plan technique, et pour cette raison, la plupart des chirurgiens préfèrent toujours la faire par opération ouverte (laparotomie) au lieu de l'approche mini-invasive (laparoscopie). ) actuellement recommandé pour la chirurgie du cancer du côlon.
L'avènement de la chirurgie robotique a amélioré la dextérité des instruments utilisés en chirurgie laparoscopique et repoussé les limites de ce qui est possible avec une approche peu invasive.
Étant donné que la chirurgie mini-invasive est associée à de meilleurs résultats en termes de morbidité postopératoire, de douleur, de durée de séjour, etc., il serait hautement souhaitable que la chirurgie CME puisse être effectuée par une opération laparoscopique assistée par robot au lieu de l'approche ouverte actuelle.
L'étude monocentrique actuelle est proposée pour élucider si la colectomie droite assistée par robot étendue (e-RARC) est aussi performante que la colectomie droite ouverte étendue (e-ORC) en termes de qualité des échantillons, et en outre, si la morbidité postopératoire et la une durée de séjour plus courte (LOS) peut être atteinte.
Les patients atteints d'un cancer du côlon près de l'angle droit ou de la partie orale du côlon transverse seront comparés en excluant les patients les plus exigeants techniquement et les plus fragiles des deux groupes.
Un total de 40 patients subissant e-RARC dans une série prospective seront inclus et comparés à 44 patients consécutifs précédemment traités avec e-ORC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hans B Rahr, MD DMSc
- Numéro de téléphone: +4520574529
- E-mail: hans.rahr@rsyd.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lars Bundgaard, MD
- Numéro de téléphone: +4579405618
- E-mail: lars.bundgaard@rsyd.dk
Lieux d'étude
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Vejle, Danemark, DK7100
- Recrutement
- Vejle Hospital, Department of Surgery
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Contact:
- Hans B Rahr, MD DMSc
- Numéro de téléphone: +4520574529
- E-mail: hans.rahr@rsyd.dk
-
Contact:
- Helle Gangelhof, RN
- Numéro de téléphone: +4520574530
- E-mail: helle.gangelhof@rsyd.dk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du côlon suspecté ou avéré visualisé par coloscopie et au scanner dans la partie anale du côlon ascendant, dans l'angle droit ou dans les 2/3 oraux du côlon transverse
- Le patient a 18 ans ou plus, est légalement compétent et capable de comprendre les informations et de donner son consentement
- La tumeur est de stade UICC I-III au scanner préopératoire
- L'opération est facultative
Critère d'exclusion:
- Chirurgie intra-abdominale ouverte majeure antérieure
- Iléus ou autre affection abdominale aiguë
- Scanner avec suspicion de tumeur T4
- Score RITA > 3 (risque préop et score de fragilité)
- IMC > 35 kg/m2
- Chirurgien du projet non disponible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CME robotique
Colectomie droite étendue assistée par robot
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Une hémicolectomie droite étendue avec excision mésocolique totale et dissection centrale méticuleuse telle que décrite par Hohenberger sera réalisée avec le robot DaVinci Xi par l'un des deux chirurgiens dédiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plan de dissection
Délai: 30 jours
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À en juger par le pathologiste (mésocolique/intramésocolique/intramusculaire)
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30 jours
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Nombre de ganglions lymphatiques
Délai: 30 jours
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Nombre de nœuds dans l'échantillon, tel que déterminé par le pathologiste
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 30 jours
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Complications postopératoires, cotées par Clavien-Dindo
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30 jours
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Réinterventions
Délai: 30 jours
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Réinterventions sous anesthésie avant la sortie de l'hôpital
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30 jours
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Durée du séjour
Délai: 30 jours
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Jours entre l'opération et la sortie de l'hôpital
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30 jours
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Réadmissions
Délai: 30 jours
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Réadmissions à l'hôpital 1 à 30 jours après la sortie initiale
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moment de l'opération
Délai: peropératoire
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Minutes de la première incision au point final
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peropératoire
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Taux de conversion
Délai: 30 jours
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Pourcentage de conversions de la robotique à la chirurgie ouverte
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Bundgaard, MD, Department of Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2019
Première publication (Réel)
9 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RobotCME01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .