- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04190589
Prospektiv studie av förlängd robotisk höger hemikolektomi med fullständig mesokolisk excision för cancer
23 april 2024 uppdaterad av: Vejle Hospital
En prospektiv studie på ett enda centrum som jämför robotassisterad och öppen operation med fullständig mesokolisk excision (CME) vid förlängd högerkolektomi för tjocktarmscancer i höger flexur och tvärgående tjocktarm
En enkelcenter prospektiv studie för att klargöra om utökad robotassisterad högerkolektomi (e-RARC) fungerar lika bra som utökad öppen högerkolektomi (e-ORC) när det gäller provkvalitet, och dessutom om mindre postoperativ sjuklighet och kortare längd vistelse (LOS) kan uppnås.
Patienter med tjocktarmscancer nära den högra böjningen eller den orala delen av den tvärgående tjocktarmen kommer att jämföras exklusive de mest tekniskt krävande och svaga patienterna i båda grupperna.
Totalt kommer 40 patienter som genomgår e-RARC i en prospektiv serie att inkluderas och jämföras med 44 på varandra följande patienter som tidigare behandlats med e-ORC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Komplett mesokolisk excision med central vaskulär ligering (CME) är en förbättring av kirurgisk teknik i operationen för tjocktarmscancer som föreslås öka långsiktig överlevnad.
Konceptet utvecklades ursprungligen för öppen kirurgi av W. Hohenberger i Erlangen med utmärkta överlevnadsgrader.
Men om tumören är lokaliserad i den tvärgående tjocktarmen eller nära den högra kolonböjningen är ingreppet särskilt tekniskt krävande, och av den anledningen föredrar de flesta kirurger fortfarande att göra det genom öppen operation (laparotomi) istället för den minimalt invasiva metoden (laparoskopi) ) rekommenderas för närvarande för kirurgi för tjocktarmscancer.
Tillkomsten av robotkirurgi har förbättrat skickligheten hos instrument som används vid laparoskopisk kirurgi och tänjt på gränserna för vad som är möjligt med ett minimalt invasivt tillvägagångssätt.
Eftersom minimalt invasiv kirurgi är förknippad med bättre resultat i termer av postoperativ sjuklighet, smärta, vistelsetid etc., skulle det vara mycket önskvärt om CME-kirurgi kunde göras genom robotassisterad laparoskopisk operation istället för den nuvarande öppna metoden.
Den nuvarande singelcenterstudien föreslås för att klargöra om utökad robotassisterad högerkolektomi (e-RARC) fungerar lika bra som utökad öppen högerkolektomi (e-ORC) när det gäller provkvalitet, och dessutom om mindre postoperativ sjuklighet och kortare vistelsetid (LOS) kan uppnås.
Patienter med tjocktarmscancer nära den högra böjningen eller den orala delen av den tvärgående tjocktarmen kommer att jämföras exklusive de mest tekniskt krävande och svaga patienterna i båda grupperna.
Totalt kommer 40 patienter som genomgår e-RARC i en prospektiv serie att inkluderas och jämföras med 44 på varandra följande patienter som tidigare behandlats med e-ORC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hans B Rahr, MD DMSc
- Telefonnummer: +4520574529
- E-post: hans.rahr@rsyd.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lars Bundgaard, MD
- Telefonnummer: +4579405618
- E-post: lars.bundgaard@rsyd.dk
Studieorter
-
-
-
Vejle, Danmark, DK7100
- Rekrytering
- Vejle Hospital, Department of Surgery
-
Kontakt:
- Hans B Rahr, MD DMSc
- Telefonnummer: +4520574529
- E-post: hans.rahr@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Helle Gangelhof, RN
- Telefonnummer: +4520574530
- E-post: helle.gangelhof@rsyd.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt eller verifierad tjocktarmscancer visualiserad med koloskopi och på CT i den anala delen av tjocktarmen, i den högra böjningen eller i den orala 2/3 av den transversella tjocktarmen
- Patienten är 18 år eller äldre, juridiskt kompetent och kan förstå information och ge samtycke
- Tumören är UICC stadium I-III på preop CT
- Drift är valbar
Exklusions kriterier:
- Tidigare större öppen intraabdominal operation
- Ileus eller annat akut buktillstånd
- Datortomografi med misstanke om T4-tumör
- RITA-poäng > 3 (Preop risk och frailty-poäng)
- BMI > 35 kg/m2
- Projektkirurg inte tillgänglig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Robotisk CME
Robotassisterad förlängd högerkolektomi
|
En utökad höger hemikolektomi med total mesokolisk excision och noggrann central dissektion som beskrivits av Hohenberger kommer att utföras med DaVinci Xi-roboten av en av två dedikerade kirurger
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dissektionsplan
Tidsram: 30 dagar
|
Enligt bedömning av patolog (mesokolisk/intramesokolisk/intramuskulär)
|
30 dagar
|
Antal lymfkörtlar
Tidsram: 30 dagar
|
Antal noder i provet, bestämt av patolog
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Postoperativa komplikationer, graderade av Clavien-Dindo
|
30 dagar
|
Återingripanden
Tidsram: 30 dagar
|
Återingrepp under narkos före utskrivning från sjukhus
|
30 dagar
|
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
|
Dagar från operation till utskrivning från sjukhus
|
30 dagar
|
Återinläggningar
Tidsram: 30 dagar
|
Återinläggning på sjukhus 1-30 dagar efter första utskrivning
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
|
Minuter från första snitt till sista stygn
|
intraoperativt
|
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Andel av konverteringar från robotkirurgi till öppen kirurgi
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars Bundgaard, MD, Department of Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2019
Första postat (Faktisk)
9 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RobotCME01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna