Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av förlängd robotisk höger hemikolektomi med fullständig mesokolisk excision för cancer

23 april 2024 uppdaterad av: Vejle Hospital

En prospektiv studie på ett enda centrum som jämför robotassisterad och öppen operation med fullständig mesokolisk excision (CME) vid förlängd högerkolektomi för tjocktarmscancer i höger flexur och tvärgående tjocktarm

En enkelcenter prospektiv studie för att klargöra om utökad robotassisterad högerkolektomi (e-RARC) fungerar lika bra som utökad öppen högerkolektomi (e-ORC) när det gäller provkvalitet, och dessutom om mindre postoperativ sjuklighet och kortare längd vistelse (LOS) kan uppnås. Patienter med tjocktarmscancer nära den högra böjningen eller den orala delen av den tvärgående tjocktarmen kommer att jämföras exklusive de mest tekniskt krävande och svaga patienterna i båda grupperna. Totalt kommer 40 patienter som genomgår e-RARC i en prospektiv serie att inkluderas och jämföras med 44 på varandra följande patienter som tidigare behandlats med e-ORC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Komplett mesokolisk excision med central vaskulär ligering (CME) är en förbättring av kirurgisk teknik i operationen för tjocktarmscancer som föreslås öka långsiktig överlevnad. Konceptet utvecklades ursprungligen för öppen kirurgi av W. Hohenberger i Erlangen med utmärkta överlevnadsgrader. Men om tumören är lokaliserad i den tvärgående tjocktarmen eller nära den högra kolonböjningen är ingreppet särskilt tekniskt krävande, och av den anledningen föredrar de flesta kirurger fortfarande att göra det genom öppen operation (laparotomi) istället för den minimalt invasiva metoden (laparoskopi) ) rekommenderas för närvarande för kirurgi för tjocktarmscancer. Tillkomsten av robotkirurgi har förbättrat skickligheten hos instrument som används vid laparoskopisk kirurgi och tänjt på gränserna för vad som är möjligt med ett minimalt invasivt tillvägagångssätt. Eftersom minimalt invasiv kirurgi är förknippad med bättre resultat i termer av postoperativ sjuklighet, smärta, vistelsetid etc., skulle det vara mycket önskvärt om CME-kirurgi kunde göras genom robotassisterad laparoskopisk operation istället för den nuvarande öppna metoden. Den nuvarande singelcenterstudien föreslås för att klargöra om utökad robotassisterad högerkolektomi (e-RARC) fungerar lika bra som utökad öppen högerkolektomi (e-ORC) när det gäller provkvalitet, och dessutom om mindre postoperativ sjuklighet och kortare vistelsetid (LOS) kan uppnås. Patienter med tjocktarmscancer nära den högra böjningen eller den orala delen av den tvärgående tjocktarmen kommer att jämföras exklusive de mest tekniskt krävande och svaga patienterna i båda grupperna. Totalt kommer 40 patienter som genomgår e-RARC i en prospektiv serie att inkluderas och jämföras med 44 på varandra följande patienter som tidigare behandlats med e-ORC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Vejle, Danmark, DK7100
        • Rekrytering
        • Vejle Hospital, Department of Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt eller verifierad tjocktarmscancer visualiserad med koloskopi och på CT i den anala delen av tjocktarmen, i den högra böjningen eller i den orala 2/3 av den transversella tjocktarmen
  • Patienten är 18 år eller äldre, juridiskt kompetent och kan förstå information och ge samtycke
  • Tumören är UICC stadium I-III på preop CT
  • Drift är valbar

Exklusions kriterier:

  • Tidigare större öppen intraabdominal operation
  • Ileus eller annat akut buktillstånd
  • Datortomografi med misstanke om T4-tumör
  • RITA-poäng > 3 (Preop risk och frailty-poäng)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Projektkirurg inte tillgänglig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotisk CME
Robotassisterad förlängd högerkolektomi
En utökad höger hemikolektomi med total mesokolisk excision och noggrann central dissektion som beskrivits av Hohenberger kommer att utföras med DaVinci Xi-roboten av en av två dedikerade kirurger
Andra namn:
  • DaVinci Xi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dissektionsplan
Tidsram: 30 dagar
Enligt bedömning av patolog (mesokolisk/intramesokolisk/intramuskulär)
30 dagar
Antal lymfkörtlar
Tidsram: 30 dagar
Antal noder i provet, bestämt av patolog
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Postoperativa komplikationer, graderade av Clavien-Dindo
30 dagar
Återingripanden
Tidsram: 30 dagar
Återingrepp under narkos före utskrivning från sjukhus
30 dagar
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
Dagar från operation till utskrivning från sjukhus
30 dagar
Återinläggningar
Tidsram: 30 dagar
Återinläggning på sjukhus 1-30 dagar efter första utskrivning
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
Minuter från första snitt till sista stygn
intraoperativt
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Andel av konverteringar från robotkirurgi till öppen kirurgi
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Bundgaard, MD, Department of Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Första postat (Faktisk)

9 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

3
Prenumerera