Prospektive Studie zur erweiterten robotergestützten rechten Hemikolektomie mit vollständiger mesokolischer Exzision bei Krebs
23. April 2024 aktualisiert von: Vejle Hospital
Eine prospektive Single-Center-Studie zum Vergleich von robotergestützter und offener Operation mit vollständiger mesokolischer Exzision (CME) bei erweiterter rechter Kolektomie bei Dickdarmkrebs in der rechten Beuge und im transversalen Dickdarm
Eine monozentrische prospektive Studie zur Klärung, ob die erweiterte roboterassistierte rechte Kolektomie (e-RAC) in Bezug auf die Probenqualität genauso abschneidet wie die erweiterte offene rechte Kolektomie (e-ORC) und ob darüber hinaus eine geringere postoperative Morbidität und eine kürzere Dauer des Aufenthalts (LOS) erreicht werden kann.
Patienten mit Dickdarmkrebs in der Nähe der rechten Flexur oder des oralen Teils des Querkolons werden verglichen, wobei die technisch anspruchsvollsten und gebrechlichsten Patienten in beiden Gruppen ausgeschlossen werden.
Insgesamt 40 Patienten, die sich e-RAC in einer prospektiven Serie unterziehen, werden eingeschlossen und mit 44 konsekutiven Patienten verglichen, die zuvor mit e-ORC behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vollständige mesokolische Exzision mit zentraler Gefäßligatur (CME) ist eine Verbesserung der Operationstechnik bei der Operation bei Dickdarmkrebs, die vorgeschlagen wird, um das Langzeitüberleben zu erhöhen.
Das Konzept wurde ursprünglich für die offene Chirurgie von W. Hohenberger in Erlangen mit hervorragenden Überlebensraten entwickelt.
Befindet sich der Tumor jedoch im Colon transversum oder in der Nähe der rechten Kolonflexur, ist der Eingriff technisch besonders anspruchsvoll, weshalb die meisten Chirurgen immer noch die offene Operation (Laparotomie) anstelle des minimal-invasiven Zugangs (Laparoskopie) bevorzugen ) derzeit für Darmkrebsoperationen empfohlen.
Das Aufkommen der Roboterchirurgie hat die Fingerfertigkeit der in der laparoskopischen Chirurgie verwendeten Instrumente verbessert und die Grenzen dessen verschoben, was mit einem minimalinvasiven Ansatz möglich ist.
Da die minimal-invasive Chirurgie mit besseren Ergebnissen in Bezug auf postoperative Morbidität, Schmerzen, Verweildauer usw. verbunden ist, wäre es sehr wünschenswert, wenn die CME-Chirurgie durch eine roboterassistierte laparoskopische Operation anstelle des derzeitigen offenen Zugangs durchgeführt werden könnte.
Die aktuelle monozentrische Studie soll klären, ob die erweiterte roboterassistierte rechte Kolektomie (e-RAC) in Bezug auf die Probenqualität so gut abschneidet wie die erweiterte offene rechte Kolektomie (e-ORC) und ob darüber hinaus eine geringere postoperative Morbidität und kürzere Aufenthaltsdauer (LOS) erreicht werden kann.
Patienten mit Dickdarmkrebs in der Nähe der rechten Flexur oder des oralen Teils des Querkolons werden verglichen, wobei die technisch anspruchsvollsten und gebrechlichsten Patienten in beiden Gruppen ausgeschlossen werden.
Insgesamt 40 Patienten, die sich e-RAC in einer prospektiven Serie unterziehen, werden eingeschlossen und mit 44 konsekutiven Patienten verglichen, die zuvor mit e-ORC behandelt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hans B Rahr, MD DMSc
- Telefonnummer: +4520574529
- E-Mail: hans.rahr@rsyd.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lars Bundgaard, MD
- Telefonnummer: +4579405618
- E-Mail: lars.bundgaard@rsyd.dk
Studienorte
-
-
-
Vejle, Dänemark, DK7100
- Rekrutierung
- Vejle Hospital, Department of Surgery
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Kontakt:
- Hans B Rahr, MD DMSc
- Telefonnummer: +4520574529
- E-Mail: hans.rahr@rsyd.dk
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Kontakt:
- Helle Gangelhof, RN
- Telefonnummer: +4520574530
- E-Mail: helle.gangelhof@rsyd.dk
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf oder nachgewiesenes Dickdarmkarzinom, sichtbar gemacht durch Koloskopie und CT im Analteil des aufsteigenden Dickdarms, in der rechten Beuge oder in den oralen 2/3 des Querdarms
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter, geschäftsfähig und in der Lage, Informationen zu verstehen und seine Einwilligung zu erteilen
- Der Tumor ist im präoperativen CT im UICC-Stadium I-III
- Die Operation ist wahlfrei
Ausschlusskriterien:
- Frühere größere offene intraabdominale Operation
- Ileus oder andere akute abdominale Erkrankungen
- CT-Scan mit Verdacht auf T4-Tumor
- RITA-Score > 3 (präoperativer Risiko- und Gebrechlichkeits-Score)
- BMI > 35 kg/m2
- Projektchirurg nicht verfügbar
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Roboter-CME
Roboterassistierte erweiterte rechte Kolektomie
|
Eine erweiterte rechte Hemikolektomie mit vollständiger mesokolischer Exzision und sorgfältiger zentraler Dissektion, wie von Hohenberger beschrieben, wird mit dem DaVinci Xi-Roboter von einem von zwei engagierten Chirurgen durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sezierebene
Zeitfenster: 30 Tage
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Wie vom Pathologen beurteilt (mesokolisch/intramesokolisch/intramuskulär)
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30 Tage
|
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Anzahl der Lymphknoten
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Knoten in der Probe, wie vom Pathologen bestimmt
|
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Postoperative Komplikationen, eingestuft nach Clavien-Dindo
|
30 Tage
|
|
Reinterventionen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Reinterventionen in Narkose vor Entlassung aus dem Krankenhaus
|
30 Tage
|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tage von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
30 Tage
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Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage
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Wiederaufnahmen ins Krankenhaus 1-30 Tage nach der Erstentlassung
|
30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
|
Minuten vom ersten Einschnitt bis zum letzten Stich
|
intraoperativ
|
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Wechselkurs
Zeitfenster: 30 Tage
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Prozentsatz der Umstellungen von der Roboter- zur offenen Chirurgie
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Bundgaard, MD, Department of Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RobotCME01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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