- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04190589
Prospectieve studie van uitgebreide robotische hemicolectomie rechts met volledige mesocolische excisie voor kanker
6 januari 2026 bijgewerkt door: Vejle Hospital
Een prospectieve studie in één centrum waarin robotondersteunde en open operatie worden vergeleken met volledige mesocolische excisie (CME) in uitgebreide rechter colectomie voor colonkanker in de rechter buiging en transversale colon
Een single-center prospectieve studie om te verduidelijken of uitgebreide robot-geassisteerde rechter colectomie (e-RAC) even goed presteert als uitgebreide open rechter colectomie (e-ORC) in termen van monsterkwaliteit, en bovendien of minder postoperatieve morbiditeit en kortere lengte van verblijf (LOS) kan worden bereikt.
Patiënten met karteldarmkanker nabij de rechter buiging of het orale deel van het colon transversum zullen worden vergeleken, waarbij de technisch meest veeleisende en kwetsbare patiënten in beide groepen worden uitgesloten.
In totaal zullen 40 patiënten die e-RAC ondergaan in een prospectieve reeks worden opgenomen en vergeleken met 44 opeenvolgende patiënten die eerder met e-ORC zijn behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volledige mesocolische excisie met centrale vasculaire ligatie (CME) is een verbetering van de chirurgische techniek bij de operatie voor colonkanker waarvan wordt gesuggereerd dat het de overleving op lange termijn verhoogt.
Het concept is oorspronkelijk ontwikkeld voor open chirurgie door W. Hohenberger in Erlangen met uitstekende overlevingskansen.
Als de tumor zich echter in het transversale colon of in de buurt van de rechter colonflexuur bevindt, is de procedure technisch bijzonder veeleisend en daarom geven de meeste chirurgen er nog steeds de voorkeur aan om dit via een open operatie (laparotomie) uit te voeren in plaats van de minimaal invasieve benadering (laparoscopie). ) momenteel aanbevolen voor chirurgie van darmkanker.
De komst van robotchirurgie heeft de behendigheid van instrumenten die worden gebruikt bij laparoscopische chirurgie verbeterd en de grenzen verlegd van wat mogelijk is met een minimaal invasieve benadering.
Aangezien minimaal invasieve chirurgie wordt geassocieerd met betere resultaten in termen van postoperatieve morbiditeit, pijn, verblijfsduur etc., zou het zeer wenselijk zijn als CME-chirurgie zou kunnen worden uitgevoerd door middel van een robotondersteunde laparoscopische operatie in plaats van de huidige open benadering.
De huidige single-center studie wordt voorgesteld om te verduidelijken of uitgebreide robot-geassisteerde rechter colectomie (e-RAC) even goed presteert als uitgebreide open rechter colectomie (e-ORC) in termen van monsterkwaliteit, en bovendien of er minder postoperatieve morbiditeit en kortere verblijfsduur (LOS) kan worden bereikt.
Patiënten met karteldarmkanker nabij de rechter buiging of het orale deel van het colon transversum zullen worden vergeleken, waarbij de technisch meest veeleisende en kwetsbare patiënten in beide groepen worden uitgesloten.
In totaal zullen 40 patiënten die e-RAC ondergaan in een prospectieve reeks worden opgenomen en vergeleken met 44 opeenvolgende patiënten die eerder met e-ORC zijn behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hans B Rahr, MD DMSc
- Telefoonnummer: +4520574529
- E-mail: hans.rahr@rsyd.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Lars Bundgaard, MD
- Telefoonnummer: +4579405618
- E-mail: lars.bundgaard@rsyd.dk
Studie Locaties
-
-
-
Vejle, Denemarken, DK7100
- Werving
- Vejle Hospital, Department of Surgery
-
Contact:
- Hans B Rahr, MD DMSc
- Telefoonnummer: +4520574529
- E-mail: hans.rahr@rsyd.dk
-
Contact:
- Helle Gangelhof, RN
- Telefoonnummer: +4520574530
- E-mail: helle.gangelhof@rsyd.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke of geverifieerde colonkanker gevisualiseerd door colonoscopie en op CT in het anale deel van het colon ascendens, in de rechter buiging of in het orale 2/3 van het colon transversum
- Patiënt is 18 jaar of ouder, handelingsbekwaam en in staat informatie te begrijpen en toestemming te geven
- Tumor is UICC stadium I-III op preop CT
- Operatie is keuzevak
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere grote open intra-abdominale chirurgie
- Ileus of andere acute buikaandoening
- CT-scan met verdenking van T4-tumor
- RITA-score > 3 (Preop risico- en kwetsbaarheidsscore)
- BMI > 35 kg/m2
- Projectchirurg niet beschikbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotische CME
Robot-geassisteerde uitgebreide rechter colectomie
|
Een uitgebreide rechter hemicolectomie met totale mesocolische excisie en nauwgezette centrale dissectie zoals beschreven door Hohenberger zal worden uitgevoerd met de DaVinci Xi-robot door een van de twee toegewijde chirurgen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dissectievlak
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Zoals beoordeeld door patholoog (mesocolisch/intramesocolisch/intramusculair)
|
30 dagen
|
|
Lymfeklieren tellen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal knopen in het monster, zoals bepaald door de patholoog
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Postoperatieve complicaties, beoordeeld door Clavien-Dindo
|
30 dagen
|
|
Herinterventies
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Herinterventies onder narcose vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dagen van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen
|
|
Heropnames
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Heropname in het ziekenhuis 1-30 dagen na het eerste ontslag
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Minuten vanaf de eerste incisie tot de laatste steek
|
intraoperatief
|
|
Conversieratio
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage conversies van robot naar open chirurgie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Bundgaard, MD, Department of Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RobotCME01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .