Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av utvidet robotisk høyre hemikolektomi med fullstendig mesokolisk eksisjon for kreft

6. januar 2026 oppdatert av: Vejle Hospital

En enkeltsenter prospektiv studie som sammenligner robotassistert og åpen operasjon med fullstendig mesokolisk eksisjon (CME) i utvidet høyre kolektomi for tykktarmskreft i høyre bøyning og transversal kolon

En enkeltsenter-prospektiv studie for å avklare om utvidet robotassistert høyre kolektomi (e-RARC) gir like gode resultater som utvidet åpen høyre kolektomi (e-ORC) når det gjelder prøvekvalitet, og i tillegg om mindre postoperativ morbiditet og kortere lengde opphold (LOS) kan oppnås. Pasienter med tykktarmskreft nær høyre bøyning eller den orale delen av tykktarmen vil bli sammenlignet med unntak av de mest teknisk krevende og skrøpelige pasientene i begge grupper. Totalt 40 pasienter som gjennomgår e-RARC i en prospektiv serie vil bli inkludert og sammenlignet med 44 påfølgende pasienter tidligere behandlet med e-ORC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fullstendig mesokolisk eksisjon med sentral vaskulær ligering (CME) er en forbedring av kirurgisk teknikk i operasjonen for tykktarmskreft foreslått å øke langtidsoverlevelsen. Konseptet ble opprinnelig utviklet for åpen kirurgi av W. Hohenberger i Erlangen med utmerket overlevelse. Men hvis svulsten er lokalisert i den tverrgående tykktarmen eller nær høyre kolonfleksur, er prosedyren spesielt teknisk krevende, og av den grunn foretrekker de fleste kirurger fortsatt å gjøre det ved åpen operasjon (laparotomi) i stedet for den minimalt invasive tilnærmingen (laparoskopi) ) anbefales for tiden for tykktarmskreftkirurgi. Fremkomsten av robotkirurgi har forbedret fingerferdigheten til instrumenter som brukes i laparoskopisk kirurgi og presset grensene for hva som er mulig med en minimalt invasiv tilnærming. Siden minimalt invasiv kirurgi er assosiert med bedre utfall i form av postoperativ sykelighet, smerte, liggetid etc., ville det være svært ønskelig om CME-kirurgi kunne gjøres ved robotassistert laparoskopisk operasjon i stedet for dagens åpne tilnærming. Den nåværende enkeltsenterstudien er foreslått for å belyse om utvidet robotassistert høyre kolektomi (e-RARC) gir like gode resultater som utvidet åpen høyre kolektomi (e-ORC) når det gjelder prøvekvalitet, og i tillegg om mindre postoperativ morbiditet og kortere liggetid (LOS) kan oppnås. Pasienter med tykktarmskreft nær høyre bøyning eller den orale delen av tykktarmen vil bli sammenlignet med unntak av de mest teknisk krevende og skrøpelige pasientene i begge grupper. Totalt 40 pasienter som gjennomgår e-RARC i en prospektiv serie vil bli inkludert og sammenlignet med 44 påfølgende pasienter tidligere behandlet med e-ORC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark, DK7100
        • Rekruttering
        • Vejle Hospital, Department of Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt eller verifisert tykktarmskreft visualisert ved koloskopi og på CT i den anale delen av colon ascendens, i høyre bøyning eller i oral 2/3 av transversal colon
  • Pasienten er 18 år eller eldre, juridisk kompetent og i stand til å forstå informasjon og gi samtykke
  • Tumor er UICC stadium I-III på preop CT
  • Drift er valgfritt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere større åpen intraabdominal kirurgi
  • Ileus eller annen akutt abdominal tilstand
  • CT-skanning med mistanke om T4-svulst
  • RITA-score > 3 (Preop-risiko og skrøpelighetsscore)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Prosjektkirurg ikke tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotisk CME
Robotassistert utvidet høyre kolektomi
Enhet: Robotassistert laparoskopisk utvidet høyre kolektomi
En utvidet høyre hemikolektomi med total mesokolisk eksisjon og grundig sentral disseksjon som beskrevet av Hohenberger vil bli utført med DaVinci Xi-roboten av en av to dedikerte kirurger
Andre navn:
  • DaVinci Xi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disseksjonsplan
Tidsramme: 30 dager
Som bedømt av patolog (mesokolisk/intramesokolisk/intramuskulært)
30 dager
Antall lymfeknuter
Tidsramme: 30 dager
Antall noder i prøven, bestemt av patolog
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Postoperative komplikasjoner, gradert av Clavien-Dindo
30 dager
Reintervensjoner
Tidsramme: 30 dager
Reintervensjoner under anestesi før utskrivning fra sykehus
30 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
Dager fra operasjon til utskrivning fra sykehus
30 dager
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 30 dager
Gjeninnleggelser på sykehus 1-30 dager etter første utskrivning
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Minutter fra første snitt til siste søm
intraoperativt
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: 30 dager
Prosentandel av konverteringer fra robot til åpen kirurgi
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vejle Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Bundgaard, MD, Department of Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RobotCME01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere