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Estudio prospectivo de hemicolectomía derecha robótica extendida con escisión mesocólica completa por cáncer

6 de enero de 2026 actualizado por: Vejle Hospital

Un estudio prospectivo de un solo centro que compara la operación abierta y asistida por robot con la escisión mesocólica completa (CME) en la colectomía derecha extendida para el cáncer de colon en la flexura derecha y el colon transverso

Un estudio prospectivo de un solo centro para dilucidar si la colectomía derecha extendida asistida por robot (e-RARC) funciona tan bien como la colectomía derecha abierta extendida (e-ORC) en términos de calidad de la muestra y, además, si hay menos morbilidad postoperatoria y menor duración. de estancia (LOS) se puede alcanzar. Se compararán los pacientes con cáncer de colon cerca del ángulo derecho o la parte oral del colon transverso, excluyendo a los pacientes técnicamente más exigentes y frágiles de ambos grupos. Se incluirán un total de 40 pacientes sometidos a e-RARC en una serie prospectiva y se compararán con 44 pacientes consecutivos tratados previamente con e-ORC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La escisión mesocólica completa con ligadura vascular central (EMC) es una mejora de la técnica quirúrgica en la operación del cáncer de colon sugerida para aumentar la supervivencia a largo plazo. El concepto fue desarrollado originalmente para cirugía abierta por W. Hohenberger en Erlangen con excelentes tasas de supervivencia. Sin embargo, si el tumor está ubicado en el colon transverso o cerca del ángulo colónico derecho, el procedimiento es particularmente exigente desde el punto de vista técnico y, por esa razón, la mayoría de los cirujanos aún prefieren realizarlo mediante una operación abierta (laparotomía) en lugar del abordaje mínimamente invasivo (laparoscopia). ) recomendado actualmente para la cirugía de cáncer de colon. El advenimiento de la cirugía robótica ha mejorado la destreza de los instrumentos utilizados en la cirugía laparoscópica y superado los límites de lo que es posible con un enfoque mínimamente invasivo. Dado que la cirugía mínimamente invasiva se asocia con mejores resultados en términos de morbilidad posoperatoria, dolor, duración de la estancia, etc., sería muy deseable que la cirugía de CME pudiera realizarse mediante una operación laparoscópica asistida por robot en lugar del abordaje abierto actual. El estudio actual de un solo centro se propone dilucidar si la colectomía derecha extendida asistida por robot (e-RARC) funciona tan bien como la colectomía derecha abierta extendida (e-ORC) en términos de calidad de la muestra y, además, si hay menos morbilidad postoperatoria y se puede lograr una estadía más corta (LOS). Se compararán los pacientes con cáncer de colon cerca del ángulo derecho o la parte oral del colon transverso, excluyendo a los pacientes técnicamente más exigentes y frágiles de ambos grupos. Se incluirán un total de 40 pacientes sometidos a e-RARC en una serie prospectiva y se compararán con 44 pacientes consecutivos tratados previamente con e-ORC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hans B Rahr, MD DMSc
  • Número de teléfono: +4520574529
  • Correo electrónico: hans.rahr@rsyd.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Vejle, Dinamarca, DK7100
        • Reclutamiento
        • Vejle Hospital, Department of Surgery
        • Contacto:
          • Hans B Rahr, MD DMSc
          • Número de teléfono: +4520574529
          • Correo electrónico: hans.rahr@rsyd.dk
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de colon sospechado o verificado visualizado por colonoscopia y por TC en la parte anal del colon ascendente, en el ángulo derecho o en los 2/3 orales del colon transverso
  • El paciente tiene 18 años o más, es legalmente competente y puede comprender la información y dar su consentimiento.
  • El tumor está en estadio I-III de la UICC en la TC preoperatoria
  • La operación es electiva

Criterio de exclusión:

  • Cirugía intraabdominal mayor abierta previa
  • Íleo u otra afección abdominal aguda
  • TAC con sospecha de tumor T4
  • Puntuación RITA > 3 (puntuación de fragilidad y riesgo preoperatorio)
  • IMC > 35 kg/m2
  • Cirujano del proyecto no disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CME robótico
Colectomía derecha extendida asistida por robot
Una hemicolectomía derecha extendida con escisión mesocólica total y disección central meticulosa como lo describe Hohenberger será realizada con el robot DaVinci Xi por uno de dos cirujanos dedicados
Otros nombres:
  • Da vinci xi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plano de disección
Periodo de tiempo: 30 dias
A juicio del patólogo (mesocólico/intramesocólico/intramuscular)
30 dias
Recuento de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de ganglios en la muestra, según lo determine el patólogo
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones postoperatorias, clasificadas por Clavien-Dindo
30 dias
Reintervenciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Reintervenciones bajo anestesia antes del alta hospitalaria
30 dias
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
Días desde la operación hasta el alta hospitalaria
30 dias
Readmisiones
Periodo de tiempo: 30 dias
Reingresos al hospital 1-30 días después del alta inicial
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Minutos desde la primera incisión hasta la puntada final
intraoperatorio
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: 30 dias
Porcentaje de conversiones de cirugía robótica a abierta
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Bundgaard, MD, Department of Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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