- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04190589
Estudio prospectivo de hemicolectomía derecha robótica extendida con escisión mesocólica completa por cáncer
6 de enero de 2026 actualizado por: Vejle Hospital
Un estudio prospectivo de un solo centro que compara la operación abierta y asistida por robot con la escisión mesocólica completa (CME) en la colectomía derecha extendida para el cáncer de colon en la flexura derecha y el colon transverso
Un estudio prospectivo de un solo centro para dilucidar si la colectomía derecha extendida asistida por robot (e-RARC) funciona tan bien como la colectomía derecha abierta extendida (e-ORC) en términos de calidad de la muestra y, además, si hay menos morbilidad postoperatoria y menor duración. de estancia (LOS) se puede alcanzar.
Se compararán los pacientes con cáncer de colon cerca del ángulo derecho o la parte oral del colon transverso, excluyendo a los pacientes técnicamente más exigentes y frágiles de ambos grupos.
Se incluirán un total de 40 pacientes sometidos a e-RARC en una serie prospectiva y se compararán con 44 pacientes consecutivos tratados previamente con e-ORC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escisión mesocólica completa con ligadura vascular central (EMC) es una mejora de la técnica quirúrgica en la operación del cáncer de colon sugerida para aumentar la supervivencia a largo plazo.
El concepto fue desarrollado originalmente para cirugía abierta por W. Hohenberger en Erlangen con excelentes tasas de supervivencia.
Sin embargo, si el tumor está ubicado en el colon transverso o cerca del ángulo colónico derecho, el procedimiento es particularmente exigente desde el punto de vista técnico y, por esa razón, la mayoría de los cirujanos aún prefieren realizarlo mediante una operación abierta (laparotomía) en lugar del abordaje mínimamente invasivo (laparoscopia). ) recomendado actualmente para la cirugía de cáncer de colon.
El advenimiento de la cirugía robótica ha mejorado la destreza de los instrumentos utilizados en la cirugía laparoscópica y superado los límites de lo que es posible con un enfoque mínimamente invasivo.
Dado que la cirugía mínimamente invasiva se asocia con mejores resultados en términos de morbilidad posoperatoria, dolor, duración de la estancia, etc., sería muy deseable que la cirugía de CME pudiera realizarse mediante una operación laparoscópica asistida por robot en lugar del abordaje abierto actual.
El estudio actual de un solo centro se propone dilucidar si la colectomía derecha extendida asistida por robot (e-RARC) funciona tan bien como la colectomía derecha abierta extendida (e-ORC) en términos de calidad de la muestra y, además, si hay menos morbilidad postoperatoria y se puede lograr una estadía más corta (LOS).
Se compararán los pacientes con cáncer de colon cerca del ángulo derecho o la parte oral del colon transverso, excluyendo a los pacientes técnicamente más exigentes y frágiles de ambos grupos.
Se incluirán un total de 40 pacientes sometidos a e-RARC en una serie prospectiva y se compararán con 44 pacientes consecutivos tratados previamente con e-ORC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hans B Rahr, MD DMSc
- Número de teléfono: +4520574529
- Correo electrónico: hans.rahr@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lars Bundgaard, MD
- Número de teléfono: +4579405618
- Correo electrónico: lars.bundgaard@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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-
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Vejle, Dinamarca, DK7100
- Reclutamiento
- Vejle Hospital, Department of Surgery
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Contacto:
- Hans B Rahr, MD DMSc
- Número de teléfono: +4520574529
- Correo electrónico: hans.rahr@rsyd.dk
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Contacto:
- Helle Gangelhof, RN
- Número de teléfono: +4520574530
- Correo electrónico: helle.gangelhof@rsyd.dk
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de colon sospechado o verificado visualizado por colonoscopia y por TC en la parte anal del colon ascendente, en el ángulo derecho o en los 2/3 orales del colon transverso
- El paciente tiene 18 años o más, es legalmente competente y puede comprender la información y dar su consentimiento.
- El tumor está en estadio I-III de la UICC en la TC preoperatoria
- La operación es electiva
Criterio de exclusión:
- Cirugía intraabdominal mayor abierta previa
- Íleo u otra afección abdominal aguda
- TAC con sospecha de tumor T4
- Puntuación RITA > 3 (puntuación de fragilidad y riesgo preoperatorio)
- IMC > 35 kg/m2
- Cirujano del proyecto no disponible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CME robótico
Colectomía derecha extendida asistida por robot
|
Una hemicolectomía derecha extendida con escisión mesocólica total y disección central meticulosa como lo describe Hohenberger será realizada con el robot DaVinci Xi por uno de dos cirujanos dedicados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plano de disección
Periodo de tiempo: 30 dias
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A juicio del patólogo (mesocólico/intramesocólico/intramuscular)
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30 dias
|
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Recuento de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de ganglios en la muestra, según lo determine el patólogo
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Complicaciones postoperatorias, clasificadas por Clavien-Dindo
|
30 dias
|
|
Reintervenciones
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Reintervenciones bajo anestesia antes del alta hospitalaria
|
30 dias
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Días desde la operación hasta el alta hospitalaria
|
30 dias
|
|
Readmisiones
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Reingresos al hospital 1-30 días después del alta inicial
|
30 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Minutos desde la primera incisión hasta la puntada final
|
intraoperatorio
|
|
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Porcentaje de conversiones de cirugía robótica a abierta
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Bundgaard, MD, Department of Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RobotCME01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .