Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование расширенной роботизированной правосторонней гемиколэктомии с полным иссечением брыжейки ободочной кишки по поводу рака

6 января 2026 г. обновлено: Vejle Hospital

Проспективное исследование в одном центре, сравнивающее роботизированную и открытую операции с полной мезоободочной эксцизией (CME) при расширенной правосторонней колэктомии по поводу рака толстой кишки в правом изгибе и поперечной ободочной кишке

Одноцентровое проспективное исследование для выяснения того, является ли расширенная правосторонняя расширенная колэктомия с помощью робота (e-RARC) такой же эффективной, как расширенная открытая правосторонняя колэктомия (e-ORC) с точки зрения качества образца, и, кроме того, меньше ли послеоперационных осложнений и меньше ли длина пребывания (LOS) может быть достигнуто. Пациенты с раком толстой кишки вблизи правого изгиба или оральной части поперечно-ободочной кишки будут сравниваться, исключая наиболее технически сложных и ослабленных пациентов в обеих группах. В общей сложности 40 пациентов, перенесших e-RARC в проспективную серию, будут включены и сравнены с 44 последовательными пациентами, ранее получавшими e-ORC.

Обзор исследования

Подробное описание

Полное удаление брыжейки толстой кишки с лигированием центральных сосудов (CME) является усовершенствованием хирургической техники при операциях по поводу рака толстой кишки, предложенным для увеличения долгосрочной выживаемости. Эта концепция была первоначально разработана для открытой хирургии В. Хохенбергером в Эрлангене с отличными показателями выживаемости. Однако, если опухоль расположена в поперечно-ободочной кишке или вблизи правого изгиба ободочной кишки, процедура является особенно сложной с технической точки зрения, и по этой причине большинство хирургов по-прежнему предпочитают проводить открытую операцию (лапаротомию) вместо минимально инвазивного доступа (лапароскопия). ) в настоящее время рекомендуется для хирургии рака толстой кишки. Появление роботизированной хирургии улучшило подвижность инструментов, используемых в лапароскопической хирургии, и раздвинуло границы возможного при минимально инвазивном подходе. Поскольку минимально инвазивная хирургия связана с лучшими результатами с точки зрения послеоперационной заболеваемости, боли, продолжительности пребывания и т. д., было бы очень желательно, чтобы операция НМО могла выполняться с помощью роботизированной лапароскопической операции вместо существующего открытого доступа. Текущее одноцентровое исследование предлагается для выяснения того, является ли расширенная правосторонняя расширенная колэктомия с помощью робота (e-RARC) такой же эффективной, как расширенная открытая правосторонняя колэктомия (e-ORC) с точки зрения качества образца, и, кроме того, меньше ли послеоперационная заболеваемость и может быть достигнута более короткая продолжительность пребывания (LOS). Пациенты с раком толстой кишки вблизи правого изгиба или оральной части поперечно-ободочной кишки будут сравниваться, исключая наиболее технически сложных и ослабленных пациентов в обеих группах. В общей сложности 40 пациентов, перенесших e-RARC в проспективную серию, будут включены и сравнены с 44 последовательными пациентами, ранее получавшими e-ORC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hans B Rahr, MD DMSc
  • Номер телефона: +4520574529
  • Электронная почта: hans.rahr@rsyd.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lars Bundgaard, MD
  • Номер телефона: +4579405618
  • Электронная почта: lars.bundgaard@rsyd.dk

Места учебы

      • Vejle, Дания, DK7100
        • Рекрутинг
        • Vejle Hospital, Department of Surgery
        • Контакт:
          • Hans B Rahr, MD DMSc
          • Номер телефона: +4520574529
          • Электронная почта: hans.rahr@rsyd.dk
        • Контакт:
          • Helle Gangelhof, RN
          • Номер телефона: +4520574530
          • Электронная почта: helle.gangelhof@rsyd.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение или подтвержденный рак толстой кишки, визуализированный при колоноскопии и на КТ в анальном отделе восходящей ободочной кишки, в правом изгибе или в оральных 2/3 поперечной ободочной кишки
  • Пациент старше 18 лет, дееспособен, способен понимать информацию и давать согласие.
  • Опухоль I-III стадии по UICC на предоперационной КТ
  • Операция является выборной

Критерий исключения:

  • Предыдущие обширные открытые внутрибрюшные операции
  • Илеус или другое острое абдоминальное заболевание
  • КТ с подозрением на опухоль Т4
  • Оценка по шкале RITA > 3 (оценка предоперационного риска и слабости)
  • ИМТ > 35 кг/м2
  • Хирург проекта недоступен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированный CME
Роботизированная расширенная правосторонняя колэктомия
Расширенная правосторонняя гемиколэктомия с полным иссечением брыжейки ободочной кишки и тщательной центральной диссекцией, как описано Hohenberger, будет выполнена с помощью робота DaVinci Xi одним из двух специализированных хирургов.
Другие имена:
  • Да Винчи Си

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плоскость рассечения
Временное ограничение: 30 дней
По оценке патологоанатома (мезоколический/интрамезоколический/внутримышечный)
30 дней
Количество лимфатических узлов
Временное ограничение: 30 дней
Количество узлов в образце, определенное патологоанатомом
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Послеоперационные осложнения по шкале Clavien-Dindo
30 дней
Повторные вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
Повторные вмешательства под наркозом перед выпиской из стационара
30 дней
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
Дней от операции до выписки из стационара
30 дней
Повторные приемы
Временное ограничение: 30 дней
Повторная госпитализация через 1-30 дней после первичной выписки
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: интраоперационный
Минуты от первого разреза до последнего стежка
интраоперационный
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: 30 дней
Процент конверсий с роботизированной хирургии на открытую
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lars Bundgaard, MD, Department of Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться