Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie rozszerzonej prawostronnej hemikolektomii robotycznej z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy z powodu raka

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Jednoośrodkowe badanie prospektywne porównujące operację z asystą robota i operację otwartą z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy (CME) w rozszerzonej prawej kolektomii z powodu raka okrężnicy w prawym zgięciu i poprzecznicy

Jednoośrodkowe badanie prospektywne mające na celu wyjaśnienie, czy rozszerzona prawostronna kolektomia wspomagana robotem (e-RARC) jest równie skuteczna jak rozszerzona otwarta prawostronna kolektomia (e-ORC) pod względem jakości próbek, a ponadto czy mniej powikłań pooperacyjnych i krótsza długość pobytu (LOS) można osiągnąć. Pacjenci z rakiem okrężnicy w okolicy prawego zgięcia lub części ustnej poprzecznicy zostaną porównani z wyłączeniem najbardziej wymagających technicznie i słabych pacjentów w obu grupach. Łącznie 40 pacjentów poddawanych e-RARC w prospektywnej serii zostanie włączonych i porównanych z 44 kolejnymi pacjentami leczonymi wcześniej e-ORC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowite wycięcie krezki okrężnicy z centralnym podwiązaniem naczyń (CME) jest ulepszeniem techniki operacyjnej w operacji raka jelita grubego, sugerowanym w celu zwiększenia odległych przeżyć. Koncepcja została pierwotnie opracowana dla chirurgii otwartej przez W. Hohenbergera w Erlangen z doskonałymi wskaźnikami przeżycia. Jeśli jednak guz zlokalizowany jest w okrężnicy poprzecznej lub w pobliżu prawego zagięcia okrężnicy, procedura ta jest szczególnie wymagająca technicznie, dlatego większość chirurgów nadal preferuje operację otwartą (laparotomię) zamiast dostępu małoinwazyjnego (laparoskopia). ) obecnie zalecane w chirurgii raka okrężnicy. Pojawienie się chirurgii robotycznej poprawiło zręczność instrumentów stosowanych w chirurgii laparoskopowej i przesunęło granice tego, co jest możliwe przy minimalnie inwazyjnym podejściu. Ponieważ chirurgia minimalnie inwazyjna wiąże się z lepszymi wynikami pod względem chorobowości pooperacyjnej, bólu, długości pobytu itp., wysoce pożądane byłoby, aby chirurgia CME mogła być wykonywana za pomocą operacji laparoskopowej wspomaganej przez robota zamiast obecnego dostępu otwartego. Obecne badanie jednoośrodkowe ma na celu wyjaśnienie, czy rozszerzona kolektomia prawa z asystą robota (e-RARC) jest równie skuteczna jak rozszerzona otwarta kolektomia prawa (e-ORC) pod względem jakości próbek, a ponadto, czy mniejsza chorobowość pooperacyjna i można osiągnąć krótszy okres pobytu (LOS). Pacjenci z rakiem okrężnicy w okolicy prawego zgięcia lub części ustnej poprzecznicy zostaną porównani z wyłączeniem najbardziej wymagających technicznie i słabych pacjentów w obu grupach. Łącznie 40 pacjentów poddawanych e-RARC w prospektywnej serii zostanie włączonych i porównanych z 44 kolejnymi pacjentami leczonymi wcześniej e-ORC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Vejle, Dania, DK7100
        • Rekrutacyjny
        • Vejle Hospital, Department of Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie lub potwierdzony rak okrężnicy uwidoczniony w kolonoskopii i tomografii komputerowej w odbytowej części wstępnicy, w zgięciu prawym lub w ustnej 2/3 okrężnicy poprzecznej
  • Pacjent ma ukończone 18 lat, jest prawnie kompetentny i jest w stanie zrozumieć informacje i wyrazić zgodę
  • Guz jest w stadium UICC I-III na preop CT
  • Operacja jest planowa

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia duża otwarta operacja wewnątrzbrzuszna
  • Niedrożność jelit lub inny ostry stan jamy brzusznej
  • Tomografia komputerowa z podejrzeniem guza T4
  • Wynik RITA > 3 (wskaźnik ryzyka i słabości przedoperacyjnej)
  • BMI > 35kg/m2
  • Chirurg projektu niedostępny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CME robota
Rozszerzona prawostronna kolektomia z asystą robota
Rozszerzona hemikolektomia prawostronna z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy i skrupulatnym rozwarstwieniem centralnym, zgodnie z opisem Hohenbergera, zostanie przeprowadzona za pomocą robota DaVinci Xi przez jednego z dwóch wyspecjalizowanych chirurgów
Inne nazwy:
  • DaVinci Xi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płaszczyzna rozwarstwienia
Ramy czasowe: 30 dni
Zgodnie z oceną patologa (podawanie mezokoliczne/śródkrezkowo-okrężnicze/domięśniowe)
30 dni
Liczba węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba węzłów w próbce, określona przez patologa
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania pooperacyjne w skali Clavien-Dindo
30 dni
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: 30 dni
Ponowne interwencje w znieczuleniu przed wypisem ze szpitala
30 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
Dni od operacji do wypisu ze szpitala
30 dni
Readmisje
Ramy czasowe: 30 dni
Ponowne przyjęcie do szpitala 1-30 dni po pierwszym wypisie
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Minuty od pierwszego nacięcia do ostatniego ściegu
śródoperacyjny
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek konwersji z operacji robotycznej na otwartą
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Bundgaard, MD, Department of Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj