- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04190589
Prospektywne badanie rozszerzonej prawostronnej hemikolektomii robotycznej z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy z powodu raka
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Vejle Hospital
Jednoośrodkowe badanie prospektywne porównujące operację z asystą robota i operację otwartą z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy (CME) w rozszerzonej prawej kolektomii z powodu raka okrężnicy w prawym zgięciu i poprzecznicy
Jednoośrodkowe badanie prospektywne mające na celu wyjaśnienie, czy rozszerzona prawostronna kolektomia wspomagana robotem (e-RARC) jest równie skuteczna jak rozszerzona otwarta prawostronna kolektomia (e-ORC) pod względem jakości próbek, a ponadto czy mniej powikłań pooperacyjnych i krótsza długość pobytu (LOS) można osiągnąć.
Pacjenci z rakiem okrężnicy w okolicy prawego zgięcia lub części ustnej poprzecznicy zostaną porównani z wyłączeniem najbardziej wymagających technicznie i słabych pacjentów w obu grupach.
Łącznie 40 pacjentów poddawanych e-RARC w prospektywnej serii zostanie włączonych i porównanych z 44 kolejnymi pacjentami leczonymi wcześniej e-ORC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowite wycięcie krezki okrężnicy z centralnym podwiązaniem naczyń (CME) jest ulepszeniem techniki operacyjnej w operacji raka jelita grubego, sugerowanym w celu zwiększenia odległych przeżyć.
Koncepcja została pierwotnie opracowana dla chirurgii otwartej przez W. Hohenbergera w Erlangen z doskonałymi wskaźnikami przeżycia.
Jeśli jednak guz zlokalizowany jest w okrężnicy poprzecznej lub w pobliżu prawego zagięcia okrężnicy, procedura ta jest szczególnie wymagająca technicznie, dlatego większość chirurgów nadal preferuje operację otwartą (laparotomię) zamiast dostępu małoinwazyjnego (laparoskopia). ) obecnie zalecane w chirurgii raka okrężnicy.
Pojawienie się chirurgii robotycznej poprawiło zręczność instrumentów stosowanych w chirurgii laparoskopowej i przesunęło granice tego, co jest możliwe przy minimalnie inwazyjnym podejściu.
Ponieważ chirurgia minimalnie inwazyjna wiąże się z lepszymi wynikami pod względem chorobowości pooperacyjnej, bólu, długości pobytu itp., wysoce pożądane byłoby, aby chirurgia CME mogła być wykonywana za pomocą operacji laparoskopowej wspomaganej przez robota zamiast obecnego dostępu otwartego.
Obecne badanie jednoośrodkowe ma na celu wyjaśnienie, czy rozszerzona kolektomia prawa z asystą robota (e-RARC) jest równie skuteczna jak rozszerzona otwarta kolektomia prawa (e-ORC) pod względem jakości próbek, a ponadto, czy mniejsza chorobowość pooperacyjna i można osiągnąć krótszy okres pobytu (LOS).
Pacjenci z rakiem okrężnicy w okolicy prawego zgięcia lub części ustnej poprzecznicy zostaną porównani z wyłączeniem najbardziej wymagających technicznie i słabych pacjentów w obu grupach.
Łącznie 40 pacjentów poddawanych e-RARC w prospektywnej serii zostanie włączonych i porównanych z 44 kolejnymi pacjentami leczonymi wcześniej e-ORC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hans B Rahr, MD DMSc
- Numer telefonu: +4520574529
- E-mail: hans.rahr@rsyd.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lars Bundgaard, MD
- Numer telefonu: +4579405618
- E-mail: lars.bundgaard@rsyd.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vejle, Dania, DK7100
- Rekrutacyjny
- Vejle Hospital, Department of Surgery
-
Kontakt:
- Hans B Rahr, MD DMSc
- Numer telefonu: +4520574529
- E-mail: hans.rahr@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Helle Gangelhof, RN
- Numer telefonu: +4520574530
- E-mail: helle.gangelhof@rsyd.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie lub potwierdzony rak okrężnicy uwidoczniony w kolonoskopii i tomografii komputerowej w odbytowej części wstępnicy, w zgięciu prawym lub w ustnej 2/3 okrężnicy poprzecznej
- Pacjent ma ukończone 18 lat, jest prawnie kompetentny i jest w stanie zrozumieć informacje i wyrazić zgodę
- Guz jest w stadium UICC I-III na preop CT
- Operacja jest planowa
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia duża otwarta operacja wewnątrzbrzuszna
- Niedrożność jelit lub inny ostry stan jamy brzusznej
- Tomografia komputerowa z podejrzeniem guza T4
- Wynik RITA > 3 (wskaźnik ryzyka i słabości przedoperacyjnej)
- BMI > 35kg/m2
- Chirurg projektu niedostępny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CME robota
Rozszerzona prawostronna kolektomia z asystą robota
|
Rozszerzona hemikolektomia prawostronna z całkowitym wycięciem krezki okrężnicy i skrupulatnym rozwarstwieniem centralnym, zgodnie z opisem Hohenbergera, zostanie przeprowadzona za pomocą robota DaVinci Xi przez jednego z dwóch wyspecjalizowanych chirurgów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płaszczyzna rozwarstwienia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgodnie z oceną patologa (podawanie mezokoliczne/śródkrezkowo-okrężnicze/domięśniowe)
|
30 dni
|
|
Liczba węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba węzłów w próbce, określona przez patologa
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania pooperacyjne w skali Clavien-Dindo
|
30 dni
|
|
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ponowne interwencje w znieczuleniu przed wypisem ze szpitala
|
30 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dni od operacji do wypisu ze szpitala
|
30 dni
|
|
Readmisje
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ponowne przyjęcie do szpitala 1-30 dni po pierwszym wypisie
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Minuty od pierwszego nacięcia do ostatniego ściegu
|
śródoperacyjny
|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek konwersji z operacji robotycznej na otwartą
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Bundgaard, MD, Department of Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RobotCME01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .