心血管代謝リスクの予防のために炎症を中和する相乗的な革新的な機能性食品のコンセプト (SINFONI)
2025年9月22日 更新者：Hospices Civils de Lyon
心血管代謝リスクの予防のために炎症を中和するための相乗的な革新的な機能性食品のコンセプト。
この研究の目的は、生理活性成分 (繊維、ポリフェノール、オメガ-3、遅消化性デンプン) で強化された食品を 9 週間毎日摂取した場合の相乗効果を評価することです。心血管代謝リスク被験者の炎症を等級付けします。
炎症パラメータは、フレックスミールと呼ばれる高炭水化物および高脂質の試験食を摂取した後の空腹時および食後の期間に評価されます。 代謝ストレスは、介入期間の最後の 6 日間のフルクトース摂取チャレンジによって誘発されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 体格指数 25 ～ 35 kg/m2
- 胴囲が女性で80cm以上、男性で96cm以上
- 毎日のビスケット消費量
- 食物繊維の摂取量 <25g/日
除外基準:
- 消化器外科または疾患の病歴
- 大量のポリフェノール食品の消費者 (クランベリー、レッドベリー、コーヒー、紅茶、赤ワイン、果物、野菜など)
- 抗生物質または胃腸薬の現在または最近（12週間未満）の摂取
- 現在のプロバイオティクス、プレバイオティクス、繊維補体、および/または腸内輸送を調節する製品
- 菜食や高タンパク食などの特定の食事を与える
- 現在の減量ダイエット
- 妊娠中または授乳中の女性または効果的な避妊法を使用しなかった女性
- 1日に3杯以上のアルコールを飲む（>30g/日）
- 1日5本以上のタバコを吸う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生理活性成分強化食品
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ボランティアは、通常 9 週間で消費されるものの代わりに、毎日 100 g の強化ビスケットとクッキーを消費する必要があります。
先週、ボランティアはフルクトース溶液を毎日摂取する必要があります（除脂肪体重1kgあたり3g）
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プラセボコンパレーター：食品の管理
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ボランティアは、通常 9 週間で消費されるものの代わりに、毎日 100 g の標準的なビスケットとクッキーを消費する必要があります。
先週、ボランティアはフルクトース溶液を毎日摂取する必要があります（除脂肪体重1kgあたり3g）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの食後血漿エンドトキシン血症結合タンパク質動態からの変化: LBP (リポ多糖結合タンパク質) および CD14 (分化クラスター 14)
時間枠：ベースライン、8 および 9 週間
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LBP および CD14 タンパク質は、試験食摂取後 0、120、および 300 の時点で測定されます
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ベースライン、8 および 9 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの空腹時および食後の血漿炎症マーカーからの変化: MCP-1、RANTES、IFNγ、IL-6、TNF-α、IL-1β、CRPus、アディポネクチン
時間枠：ベースライン、8 および 9 週間
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MCP-1 (単球走化性タンパク質-1)、RANTES (活性化の調節、正常なTの発現および分泌)、IFNγ (インターフェロンγ)、IL-6 (インターロイキン6)、TNF-α (腫瘍壊死因子α)、IL- 1β（インターロイキン1β）、CRPus、アディポネクチンを試験食摂取0分後と300分後に測定
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ベースライン、8 および 9 週間
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空腹時および食後の血漿炎症性エンドトキシン血症の変化 LPS（リポ多糖）
時間枠：ベースライン、8 および 9 週間
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LPSは、試験食摂取後0、60、120、180、240、300の時点で測定されます
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ベースライン、8 および 9 週間
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ベースラインの絶食時および食後の血漿内皮機能マーカーからの変化: ヒト CVD パネル 2、リポカリン-2/NGAL、ミエロペルオキシダーゼ、sICAM-1、sVCAM-1、ADAMTS13、D-ダイマー、GDF-15、ミオグロビン、sP-セレクチン、血清アミロイドあ
時間枠：ベースライン、8 および 9 週間
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ヒトCVDパネル2、リポカリン-2/NGAL（好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン）、ミエロペルオキシダーゼ、sICAM-1（可溶性細胞間接着分子-1）、sVCAM-1（血管細胞接着分子1の可溶性形態）、ADAMTS13（トロンボスポンジン 1 型モチーフを有するディスインテグリンおよびメタロプロテイナーゼ、メンバー 13)、D-ダイマー、GDF-15 (成長分化因子 15)、ミオグロビン、sP-セレクチン、血清アミロイド A は、試験食の 0 分後および 300 分後に測定されます摂取
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ベースライン、8 および 9 週間
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ベースライン空腹時血漿酸化ストレスパラメータからの変化：GSH、GSSG、グルタチオンペルオキシダーゼ/レダクターゼ活性、MDA
時間枠：ベースライン、8 および 9 週間
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GSH（グルタチオン）、GSSG（グルタチオンジスルフィド）、グルタチオンペルオキシダーゼ/レダクターゼ活性は時間0で測定され、MDA（マロンジアルデヒド）は試験食摂取後0分および300分で測定されます
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ベースライン、8 および 9 週間
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ベースラインの体組成からの変化
時間枠：ベースライン、8 および 9 週間
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BodPod法による体組成測定を行います
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ベースライン、8 および 9 週間
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血漿代謝物およびホルモン動態のベースラインからの変化 : グルコース、インスリン、トリグリセリド、非エステル化脂肪酸
時間枠：ベースライン、8 および 9 週間
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血漿代謝産物とホルモンは、試験食摂取後-30、0、15、30、45、60、90、120、180、240、300分後に測定されます
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ベースライン、8 および 9 週間
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空腹時血漿脂質のベースラインからの変化 : 総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド、非エステル化脂肪酸
時間枠：ベースライン、8 および 9 週間
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空腹時血漿脂質は、試験食摂取前に測定されます
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ベースライン、8 および 9 週間
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安静時エネルギー消費量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 および 9 週間
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安静時代謝率は間接熱量測定によって測定されます
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ベースライン、8 および 9 週間
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ベースライン基質酸化からの変化
時間枠：ベースライン、8 および 9 週間
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基質の酸化は、5時間の試験食摂取後、間接熱量測定によって測定されます。
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ベースライン、8 および 9 週間
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ベースラインの腸内細菌叢組成からの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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腸内細菌叢の組成は、16S RNA（リボ核酸）分析によって測定されます
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ベースライン、8週間
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ベースラインの便の硬さからの変化
時間枠：九週間
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便の硬さはブリストルスケールで測定され、介入期間中は毎週測定されます
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九週間
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排便回数のベースラインからの変化
時間枠：九週間
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排便頻度は、ベースライン時および介入期間中毎週アンケートによって測定されます
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九週間
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許容範囲のベースラインからの変化 膨満感、腹鳴、鼓腸、腹痛、吐き気、嘔吐などの胃腸症状
時間枠：九週間
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胃腸の症状は、アンケートと視覚的アナログスケール（VAS）スコア（90mmの水平線上;無症状（最小）から重篤な症状（最大）まで）によって収集されます ベースラインおよび介入期間中の毎週
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九週間
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ベースラインの食事摂取量からの変化
時間枠：ベースライン、8 および 9 週間
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食事摂取量は、3日間の食事調査によって評価されます
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ベースライン、8 および 9 週間
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ベースライン空腹時血漿ゾヌリンからの変化
時間枠：ベースライン、8 および 9 週間
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ベースラインからの空腹時血漿ゾヌリンの比較
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ベースライン、8 および 9 週間
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尿中ポリフェノール濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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ベースラインからの尿中ポリフェノール濃度の比較
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Martine LAVILLE, Pr、Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hornero-Ramirez H, Morisette A, Marcotte B, Penhoat A, Lecomte B, Panthu B, Lessard Lord J, Thirion F, Van-Den-Berghe L, Blond E, Simon C, Caussy C, Feugier N, Dore J, Sanoner P, Meynier A, Desjardins Y, Pilon G, Marette A, Cani PD, Laville M, Vinoy S, Michalski MC, Nazare JA. Multifunctional dietary approach reduces intestinal inflammation in relation with changes in gut microbiota composition in subjects at cardiometabolic risk: the SINFONI project. Gut Microbes. 2025 Dec;17(1):2438823. doi: 10.1080/19490976.2024.2438823. Epub 2024 Dec 22.
- Demangeat A, Hornero-Ramirez H, Meynier A, Sanoner P, Atkinson FS, Nazare JA, Vinoy S. Complementary Nutritional Improvements of Cereal-Based Products to Reduce Postprandial Glycemic Response. Nutrients. 2023 Oct 17;15(20):4401. doi: 10.3390/nu15204401.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月21日
一次修了 (実際)
2022年5月17日
研究の完了 (実際)
2022年5月17日
試験登録日
最初に提出
2019年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL18_0097
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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