Synergistiske innovative funksjonelle matkonsepter for å nøytralisere betennelse for kardiometabolsk risikoforebygging (SINFONI)
22. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Synergistiske innovative funksjonelle matkonsepter for å nøytralisere betennelse for kardiometabolsk risikoforebygging.
Målet med studien er å evaluere de synergistiske effektene av daglig inntak av matprodukter beriket med bioaktive komponenter (fibre, polyfenoler, omega-3, saktefordøyelig stivelse) i 9 uker, sammenlignet med daglig inntak av standard matprodukter på lav- grad inflammasjon hos kardiometabolsk risikoperson.
De inflammatoriske parameterne vil bli vurdert i faste og i postprandial periode etter inntak av et hyperkarbohydrat og hyperlipid testmåltid kalt Flexmeal. Et metabolsk stress vil bli indusert av en utfordring med fruktoseinntak i løpet av de siste 6 dagene av intervensjonsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner
- Kroppsmasseindeks på 25 til 35 kg/m2
- Midjeomkrets større enn 80 cm for kvinner og enn 96 cm for menn
- Daglig kjeksforbruk
- Fiberinntak <25g/dag
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med fordøyelseskirurgi eller sykdom
- Store polyfenoler matvareforbruker (tyttebær, røde bær, kaffe, te, rødvin, frukt og grønnsaker ...)
- Nåværende eller nylig (<12 uker) inntak av antibiotika eller gastrointestinalt legemiddel
- Nåværende probiotika, prebiotika, fiberkomplement og/eller andre produkter modulering tarm transitt
- Fôring spesielt kosthold som vegetarisk kosthold eller hyperprotein diett
- Nåværende vekttap diett
- Gravid eller ammende kvinne eller kvinne som ikke brukte effektiv prevensjon
- Drikker mer enn 3 glass alkohol per dag (>30g/dag)
- Røyker mer enn 5 sigaretter per dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bioaktive komponenter berikede matprodukter
|
Frivillige må daglig innta 100 g forsterkede kjeks og kjeks i stedet for de som vanligvis konsumeres i løpet av ni uker.
Den siste uken vil frivillige måtte innta en fruktoseløsning daglig (3g/kg fettfri masse)
|
|
Placebo komparator: kontrollere matvarer
|
Frivillige må daglig innta 100 g standard kjeks og kjeks i stedet for de som vanligvis konsumeres i løpet av ni uker.
Den siste uken vil frivillige måtte innta en fruktoseløsning daglig (3g/kg fettfri masse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline postprandial plasmaendotoksemi-bindende proteinkinetikk: LBP (lipopolysakkarid-bindende protein) og CD14 (Differensieringsklynge 14)
Tidsramme: baseline, 8 og 9 uker
|
LBP- og CD14-proteiner vil bli målt til tiden 0, 120 og 300 etter inntak av testmåltid
|
baseline, 8 og 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline faste og postprandiale plasmainflammatoriske markører: MCP-1, RANTES, IFNγ, IL-6, TNF-α, IL-1β, CRPus, adiponectin
Tidsramme: baseline, 8 og 9 uker
|
MCP-1 (monocytt kjemotaktisk protein-1), RANTES (Regulert ved aktivering, normal T uttrykt og utskilt), IFNγ (Interferon γ), IL-6 (Interleukin 6), TNF-α (tumornekrosefaktor α), IL- 1β (Interleukin 1β), CRPus, adiponectin vil bli målt til tiden 0 og 300 minutter etter inntak av testmåltid
|
baseline, 8 og 9 uker
|
|
Endring av faste og postprandial plasma inflammatorisk endotoksemi LPS (lipopolysakkarid)
Tidsramme: baseline, 8 og 9 uker
|
LPS vil bli målt til tiden 0, 60, 120, 180, 240, 300 etter inntak av testmåltid
|
baseline, 8 og 9 uker
|
|
Endring fra baseline faste og postprandiale plasmaendotelfunksjonsmarkører: Human CVD Panel 2, Lipocalin-2/NGAL, Myeloperoxidase, sICAM-1, sVCAM-1, ADAMTS13, D-dimer, GDF-15, Myoglobin, sP-Selectin, Serum Amyloid EN
Tidsramme: baseline, 8 og 9 uker
|
Human CVD Panel 2, Lipocalin-2/NGAL (nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin), Myeloperoxidase, sICAM-1 (oppløselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1), sVCAM-1 (oppløselig form for vaskulær celleadhesjonsmolekyl 1), ADAMTS13 ( et disintegrin og metalloproteinase med et trombospondin type 1 motiv, medlem 13), D-dimer, GDF-15 (Vekstdifferensieringsfaktor 15), Myoglobin, sP-Selectin, Serum Amyloid A vil bli målt til tiden 0 og 300 minutter etter testmåltid inntak
|
baseline, 8 og 9 uker
|
|
Endring fra baseline fastende oksidativt stressparametere i plasma: GSH, GSSG, glutationperoksidase/reduktaseaktivitet, MDA
Tidsramme: baseline, 8 og 9 uker
|
GSH (glutation), GSSG (glutation disulfid), glutation peroxidase/reduktase aktivitet vil bli målt ved tid 0 og MDA (malondialdehyd) vil bli målt ved 0 og 300 minutter etter test måltid inntak
|
baseline, 8 og 9 uker
|
|
Endring fra baseline kroppssammensetning
Tidsramme: baseline, 8 og 9 uker
|
Kroppssammensetning vil bli målt med BodPod-teknikk
|
baseline, 8 og 9 uker
|
|
Endring fra baseline plasmametabolitter og hormonkinetikk: glukose, insulin, triglyserider, ikke-forestrede fettsyrer
Tidsramme: baseline, 8 og 9 uker
|
Plasmametabolitter og hormon vil bli målt til tiden -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter etter inntak av testmåltid
|
baseline, 8 og 9 uker
|
|
Endring fra baseline fastende plasmalipider: totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, ikke-forestrede fettsyrer
Tidsramme: baseline, 8 og 9 uker
|
fastende plasmalipider vil bli målt før testmåltid inntak
|
baseline, 8 og 9 uker
|
|
Endring fra baseline hvileenergiforbruk
Tidsramme: baseline, 8 og 9 uker
|
stoffskifte i hvile vil bli målt ved indirekte kalorimetri
|
baseline, 8 og 9 uker
|
|
Endring fra grunnlinje oksidasjon av substrater
Tidsramme: baseline, 8 og 9 uker
|
substratets oksidasjon vil bli målt ved indirekte kalorimetri etter inntak av testmåltid i løpet av fem timer.
|
baseline, 8 og 9 uker
|
|
Endring fra baseline sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
tarmmikrobiotasammensetning vil bli målt ved 16S RNA (ribonukleinsyre) analyse
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring fra baseline avføringskonsistens
Tidsramme: ni uker
|
avføringens konsistens vil bli målt ved Bristol-skala og hver uke under intervensjonsperioden
|
ni uker
|
|
Endring fra baseline avføringsfrekvens
Tidsramme: ni uker
|
Avføringsfrekvensen vil bli målt ved hjelp av spørreskjema ved baseline og hver uke i intervensjonsperioden
|
ni uker
|
|
Endring fra baseline toleranse gastrointestinale symptomer som oppblåsthet, abdominal rumling, flatulens, magesmerter, kvalme, oppkast
Tidsramme: ni uker
|
Gastrointestinale symptomer vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer og visuell analog skala (VAS) score (på en 90 mm horisontal linje; fra ingen symptom (minimal) til alvorlig symptom (maksimalt)) ved baseline og hver uke i intervensjonsperioden
|
ni uker
|
|
Endring fra baseline diettinntak
Tidsramme: baseline, 8 og 9 uker
|
diettinntak vil bli evaluert av en tre dagers diettundersøkelse
|
baseline, 8 og 9 uker
|
|
Endring fra baseline fastende plasmazonulin
Tidsramme: baseline, 8 og 9 uker
|
sammenligning av fastende plasmazonulin fra baseline
|
baseline, 8 og 9 uker
|
|
Endring fra baseline polyfenoler urinkonsentrasjoner
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Sammenligning av polyfenoler urinkonsentrasjoner fra baseline
|
baseline, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martine LAVILLE, Pr, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hornero-Ramirez H, Morisette A, Marcotte B, Penhoat A, Lecomte B, Panthu B, Lessard Lord J, Thirion F, Van-Den-Berghe L, Blond E, Simon C, Caussy C, Feugier N, Dore J, Sanoner P, Meynier A, Desjardins Y, Pilon G, Marette A, Cani PD, Laville M, Vinoy S, Michalski MC, Nazare JA. Multifunctional dietary approach reduces intestinal inflammation in relation with changes in gut microbiota composition in subjects at cardiometabolic risk: the SINFONI project. Gut Microbes. 2025 Dec;17(1):2438823. doi: 10.1080/19490976.2024.2438823. Epub 2024 Dec 22.
- Demangeat A, Hornero-Ramirez H, Meynier A, Sanoner P, Atkinson FS, Nazare JA, Vinoy S. Complementary Nutritional Improvements of Cereal-Based Products to Reduce Postprandial Glycemic Response. Nutrients. 2023 Oct 17;15(20):4401. doi: 10.3390/nu15204401.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Infeksjoner
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Overvektig
- Overvekt
- Bakteremi
- Toxemia
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Betennelse
- Overvekt, mage
- Endotoksemi
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .