Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синергетические инновационные концепции функционального питания для нейтрализации воспаления для предотвращения кардиометаболического риска (SINFONI)

22 сентября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Синергетические инновационные концепции функционального питания для нейтрализации воспаления для предотвращения кардиометаболического риска.

Цель исследования — оценить синергетический эффект ежедневного потребления пищевых продуктов, обогащенных биологически активными компонентами (клетчатка, полифенолы, омега-3, медленно усваиваемый крахмал), в течение 9 недель по сравнению с ежедневным потреблением стандартных пищевых продуктов на низкокалорийных диетах. степень воспаления у пациентов с кардиометаболическим риском.

Воспалительные параметры будут оцениваться натощак и в постпрандиальный период после употребления пищи с высоким содержанием углеводов и гиперлипидов под названием Flexmeal. Метаболический стресс будет вызван приемом внутрь фруктозы в течение последних 6 дней интервенционного периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины
  • Индекс массы тела от 25 до 35 кг/м2
  • Окружность талии более 80 см у женщин и более 96 см у мужчин.
  • Ежедневное потребление печенья
  • Потребление клетчатки <25 г/день

Критерий исключения:

  • История болезни пищеварительной хирургии или болезни
  • Крупный потребитель пищевых продуктов с полифенолами (клюква, красные ягоды, кофе, чай, красное вино, фрукты и овощи…)
  • Текущий или недавний (<12 недель) прием антибиотиков или желудочно-кишечных лекарственных средств
  • Текущие пробиотики, пребиотики, пищевые добавки и/или любые продукты, модулирующие кишечный транзит.
  • Кормление определенной диетой, такой как вегетарианская диета или диета с высоким содержанием белка.
  • Текущая диета для похудения
  • Беременная или кормящая женщина или женщина, которая не использовала эффективные методы контрацепции
  • Употребление более 3 стаканов алкоголя в день (>30 г/день)
  • Курение более 5 сигарет в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: продукты питания, обогащенные биоактивными компонентами
Другой: прием продуктов питания, обогащенных биоактивными компонентами (печенье и печенье)
Добровольцы должны будут потреблять ежедневно 100 г витаминизированного печенья и печенья вместо тех, которые обычно потребляются в течение девяти недель. Всю последнюю неделю добровольцы должны будут ежедневно употреблять раствор фруктозы (3 г/кг безжировой массы).
Плацебо Компаратор: контролировать продукты питания
Другой: контролировать прием пищевых продуктов (печенье и печенье)
Добровольцы должны будут потреблять ежедневно 100 г стандартного печенья и печенья вместо тех, которые обычно потребляются в течение девяти недель. Всю последнюю неделю добровольцы должны будут ежедневно употреблять раствор фруктозы (3 г/кг безжировой массы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем кинетики белков, связывающих эндотоксемию плазмы после приема пищи: LBP (липополисахарид-связывающий белок) и CD14 (кластер дифференцировки 14)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 и 9 недель
Белки LBP и CD14 будут измеряться в моменты времени 0, 120 и 300 после приема тестовой пищи.
исходный уровень, 8 и 9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров воспаления в плазме натощак и после приема пищи: MCP-1, RANTES, IFNγ, IL-6, TNF-α, IL-1β, CRPus, адипонектин
Временное ограничение: исходный уровень, 8 и 9 недель
MCP-1 (моноцитарный хемотаксический белок-1), RANTES (регулируется при активации, нормальный T экспрессируется и секретируется), IFNγ (интерферон γ), IL-6 (интерлейкин 6), TNF-α (фактор некроза опухоли α), IL- 1β (интерлейкин 1β), CRPus, адипонектин будут измеряться в момент времени 0 и через 300 минут после приема тестовой пищи.
исходный уровень, 8 и 9 недель
Изменение натощак и постпрандиальной плазмы воспалительной эндотоксемии ЛПС (липополисахарида)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 и 9 недель
LPS будет измеряться в моменты времени 0, 60, 120, 180, 240, 300 после приема тестовой пищи.
исходный уровень, 8 и 9 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров эндотелиальной функции плазмы натощак и после приема пищи: панель 2 сердечно-сосудистых заболеваний человека, липокалин-2/NGAL, миелопероксидаза, sICAM-1, sVCAM-1, ADAMTS13, D-димер, GDF-15, миоглобин, sp-селектин, сывороточный амилоид А
Временное ограничение: исходный уровень, 8 и 9 недель
Панель 2 сердечно-сосудистых заболеваний человека, липокалин-2/NGAL (липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой), миелопероксидаза, sICAM-1 (растворимая молекула межклеточной адгезии-1), sVCAM-1 (растворимая форма молекулы 1 адгезии сосудистых клеток), ADAMTS13 ( дезинтегрин и металлопротеиназу с мотивом тромбоспондина типа 1, член 13), D-димер, GDF-15 (фактор дифференциации роста 15), миоглобин, sp-селектин, сывороточный амилоид А будут измерять в момент времени 0 и через 300 минут после тестового приема пищи. потребление
исходный уровень, 8 и 9 недель
Изменение по сравнению с исходными параметрами окислительного стресса в плазме натощак: GSH, GSSG, активность глутатионпероксидазы/редуктазы, MDA
Временное ограничение: исходный уровень, 8 и 9 недель
GSH (глутатион), GSSG (глутатиондисульфид), активность глутатионпероксидазы/редуктазы будет измеряться в момент времени 0, а MDA (малоновый диальдегид) будет измеряться в момент времени 0 и через 300 минут после приема тестовой пищи.
исходный уровень, 8 и 9 недель
Изменение по сравнению с исходным составом тела
Временное ограничение: исходный уровень, 8 и 9 недель
Состав тела будет измеряться методом BodPod.
исходный уровень, 8 и 9 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем метаболитов плазмы и кинетики гормонов: глюкоза, инсулин, триглицериды, неэтерифицированные жирные кислоты
Временное ограничение: исходный уровень, 8 и 9 недель
Метаболиты и гормоны плазмы будут измеряться через -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 минут после приема тестовой пищи.
исходный уровень, 8 и 9 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов плазмы натощак: общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды, неэтерифицированные жирные кислоты
Временное ограничение: исходный уровень, 8 и 9 недель
липиды плазмы натощак будут измеряться перед приемом тестовой пищи
исходный уровень, 8 и 9 недель
Изменение расхода энергии в покое по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 8 и 9 недель
скорость метаболизма в покое будет измеряться непрямой калориметрией
исходный уровень, 8 и 9 недель
Изменение окисления субстратов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 8 и 9 недель
окисление субстратов будет измеряться непрямой калориметрией после приема пробной пищи в течение пяти часов.
исходный уровень, 8 и 9 недель
Изменение состава кишечной микробиоты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
состав микробиоты кишечника будет измеряться с помощью анализа 16S РНК (рибонуклеиновой кислоты).
исходный уровень, 8 недель
Изменение исходной консистенции стула
Временное ограничение: девять недель
консистенция стула будет измеряться по Бристольской шкале и каждую неделю в течение интервенционного периода
девять недель
Изменение частоты стула по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: девять недель
частота стула будет измеряться с помощью анкеты на исходном уровне и каждую неделю в течение интервенционного периода.
девять недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем переносимости желудочно-кишечных симптомов, таких как вздутие живота, урчание в животе, метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота
Временное ограничение: девять недель
Желудочно-кишечные симптомы будут собираться с помощью анкет и баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (на горизонтальной линии 90 мм; от отсутствия симптомов (минимум) до серьезных симптомов (максимум)) на исходном уровне и каждую неделю в течение периода вмешательства.
девять недель
Изменение по сравнению с базовым потреблением диеты
Временное ограничение: исходный уровень, 8 и 9 недель
Потребление пищи будет оцениваться в ходе трехдневного опроса о питании.
исходный уровень, 8 и 9 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем зонылина в плазме натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 8 и 9 недель
сравнение зонылина плазмы натощак с исходным уровнем
исходный уровень, 8 и 9 недель
Изменение концентрации полифенолов в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Сравнение концентраций полифенолов в моче с исходным уровнем
исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Martine LAVILLE, Pr, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL18_0097

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться