Synergistiska innovativa funktionella livsmedelskoncept för att neutralisera inflammation för att förebygga kardiometaboliska risker (SINFONI)
22 september 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Synergistiska innovativa funktionella livsmedelskoncept för att neutralisera inflammation för att förebygga kardiometaboliska risker.
Syftet med studien är att utvärdera de synergistiska effekterna av daglig konsumtion av livsmedel berikade med bioaktiva komponenter (fibrer, polyfenoler, omega-3, Slow Digestible Starch) under 9 veckor, jämfört med det dagliga intaget av standardmatprodukter på låg- grad inflammation hos kardiometabolisk riskperson.
De inflammatoriska parametrarna kommer att bedömas i fasta och i postprandial period efter intag av en hyperkolhydrat och hyperlipid testmåltid som kallas Flexmeal. En metabolisk stress kommer att induceras av en utmaning för intag av fruktos under de sista 6 dagarna av interventionsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor
- Body Mass Index på 25 till 35 kg/m2
- Midjemått större än 80 cm för kvinnor och än 96 cm för män
- Daglig konsumtion av kex
- Fiberintag <25g/dag
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia av matsmältningskirurgi eller sjukdom
- Stora polyfenoler livsmedelskonsumenter (tranbär, röda bär, kaffe, te, rött vin, frukt och grönsaker...)
- Aktuellt eller nyligen (<12 veckor) intag av antibiotika eller mag-tarmläkemedel
- Aktuella probiotika, prebiotika, fiberkomplement och/eller andra produkter som modulerar tarmtransit
- Utfodra speciell kost som vegetarisk kost eller hyperproteindiet
- Aktuell viktminskningsdiet
- Gravid eller ammande kvinna eller kvinna som inte använde effektiv preventivmedel
- Dricker mer än 3 glas alkohol per dag (>30g/dag)
- Röker mer än 5 cigaretter per dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bioaktiva komponenter berikade livsmedelsprodukter
|
Frivilliga måste dagligen konsumera 100 g berikade kex och kakor i stället för de som vanligtvis konsumeras under nio veckor.
Den senaste veckan måste frivilliga dagligen konsumera en fruktoslösning (3g/kg fettfri massa)
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera livsmedelsprodukter
|
Frivilliga måste dagligen konsumera 100 g standardkakor och kakor istället för de som vanligtvis konsumeras under nio veckor.
Den senaste veckan måste frivilliga dagligen konsumera en fruktoslösning (3g/kg fettfri massa)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen postprandial plasmaendotoxemi bindande proteinkinetik: LBP (lipopolysackarid-bindande protein) och CD14 (Cluster of differentiation 14)
Tidsram: baslinje, 8 och 9 veckor
|
LBP- och CD14-proteiner kommer att mätas vid tidpunkten 0, 120 och 300 efter testmålsintag
|
baslinje, 8 och 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje fasta och postprandiala plasmainflammatoriska markörer: MCP-1, RANTES, IFNγ, IL-6, TNF-α, IL-1β, CRPus, adiponectin
Tidsram: baslinje, 8 och 9 veckor
|
MCP-1 (monocyt kemotaktisk protein-1), RANTES (Reglerad vid aktivering, normalt T uttryckt och utsöndrat), IFNγ (Interferon γ), IL-6 (Interleukin 6), TNF-α (tumörnekrosfaktor α), IL- 1β (Interleukin 1β), CRPus, adiponectin kommer att mätas vid tidpunkten 0 och 300 minuter efter testmålsintag
|
baslinje, 8 och 9 veckor
|
|
Förändring av fasta och postprandial plasmainflammatorisk endotoxemi LPS (lipopolysackarid)
Tidsram: baslinje, 8 och 9 veckor
|
LPS kommer att mätas vid tidpunkten 0, 60, 120, 180, 240, 300 efter testmålsintag
|
baslinje, 8 och 9 veckor
|
|
Förändring från baslinje fasta och postprandiala plasmaendotelfunktionsmarkörer: Human CVD Panel 2, Lipocalin-2/NGAL, Myeloperoxidase, sICAM-1, sVCAM-1, ADAMTS13, D-dimer, GDF-15, Myoglobin, sP-Selectin, Serum Amyloid A
Tidsram: baslinje, 8 och 9 veckor
|
Human CVD Panel 2, Lipocalin-2/NGAL (neutrofil gelatinas-associerat lipokalin), Myeloperoxidas, sICAM-1 (löslig intercellulär adhesionsmolekyl-1), sVCAM-1 (löslig form av vaskulär celladhesionsmolekyl 1), ADAMTS13 ( ett disintegrin och metalloproteinas med ett trombospondin typ 1-motiv, medlem 13), D-dimer, GDF-15 (tillväxtdifferentieringsfaktor 15), myoglobin, sP-Selectin, serumamyloid A kommer att mätas vid tidpunkten 0 och 300 minuter efter testmåltiden intag
|
baslinje, 8 och 9 veckor
|
|
Förändring från baslinjen fasta parametrar för oxidativ stress i plasma: GSH, GSSG, glutationperoxidas/reduktasaktivitet, MDA
Tidsram: baslinje, 8 och 9 veckor
|
GSH (glutation), GSSG (glutationdisulfid), glutationperoxidas/reduktasaktivitet kommer att mätas vid tidpunkten 0 och MDA (malondialdehyd) kommer att mätas vid 0 och 300 minuter efter testmålsintag
|
baslinje, 8 och 9 veckor
|
|
Förändring från baslinjens kroppssammansättning
Tidsram: baslinje, 8 och 9 veckor
|
Kroppssammansättningen kommer att mätas med BodPod-teknik
|
baslinje, 8 och 9 veckor
|
|
Förändring från baslinjeplasmametaboliter och hormonkinetik: glukos, insulin, triglycerider, icke-förestrade fettsyror
Tidsram: baslinje, 8 och 9 veckor
|
Plasmametaboliter och hormon kommer att mätas vid tidpunkten -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuter efter testmålsintag
|
baslinje, 8 och 9 veckor
|
|
Förändring från baslinje fastande plasmalipider: totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, icke-förestrade fettsyror
Tidsram: baslinje, 8 och 9 veckor
|
Fastande plasmalipider kommer att mätas före testmåltidens intag
|
baslinje, 8 och 9 veckor
|
|
Förändring från baslinjens viloenergiförbrukning
Tidsram: baslinje, 8 och 9 veckor
|
vilande ämnesomsättning kommer att mätas med indirekt kalorimetri
|
baslinje, 8 och 9 veckor
|
|
Ändring från baslinjesubstratoxidation
Tidsram: baslinje, 8 och 9 veckor
|
substratoxidation kommer att mätas med indirekt kalorimetri efter testmålsintag under fem timmar.
|
baslinje, 8 och 9 veckor
|
|
Förändring från baslinjens sammansättning av tarmmikrobiota
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
tarmmikrobiotans sammansättning kommer att mätas med 16S RNA (ribonukleinsyra) analys
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Ändra från baslinjens konsistens av avföring
Tidsram: nio veckor
|
avföringskonsistensen kommer att mätas med Bristol-skalan och varje vecka under interventionsperioden
|
nio veckor
|
|
Ändring från baslinjens avföringsfrekvens
Tidsram: nio veckor
|
avföringsfrekvensen kommer att mätas med frågeformulär vid baslinjen och varje vecka under interventionsperioden
|
nio veckor
|
|
Förändring från baslinjetolerans gastrointestinala symtom som uppblåsthet, buken mullrande, flatulens, buksmärtor, illamående, kräkningar
Tidsram: nio veckor
|
Gastrointestinala symtom kommer att samlas in genom frågeformulär och visuell analog skala (VAS) poäng (på en 90 mm horisontell linje; från inget symptom (minimalt) till allvarligt symptom (maximalt)) vid baslinjen och varje vecka under interventionsperioden
|
nio veckor
|
|
Ändring från baslinjedietintaget
Tidsram: baslinje, 8 och 9 veckor
|
kostintag kommer att utvärderas av en tre dagars dietundersökning
|
baslinje, 8 och 9 veckor
|
|
Ändring från baslinje fastande plasmazonulin
Tidsram: baslinje, 8 och 9 veckor
|
jämförelse av fastande plasmazonulin från baslinjen
|
baslinje, 8 och 9 veckor
|
|
Förändring från baslinjen polyfenoler urinkoncentrationer
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
Jämförelse av polyfenoler urinkoncentrationer från baslinjen
|
baslinje, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martine LAVILLE, Pr, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hornero-Ramirez H, Morisette A, Marcotte B, Penhoat A, Lecomte B, Panthu B, Lessard Lord J, Thirion F, Van-Den-Berghe L, Blond E, Simon C, Caussy C, Feugier N, Dore J, Sanoner P, Meynier A, Desjardins Y, Pilon G, Marette A, Cani PD, Laville M, Vinoy S, Michalski MC, Nazare JA. Multifunctional dietary approach reduces intestinal inflammation in relation with changes in gut microbiota composition in subjects at cardiometabolic risk: the SINFONI project. Gut Microbes. 2025 Dec;17(1):2438823. doi: 10.1080/19490976.2024.2438823. Epub 2024 Dec 22.
- Demangeat A, Hornero-Ramirez H, Meynier A, Sanoner P, Atkinson FS, Nazare JA, Vinoy S. Complementary Nutritional Improvements of Cereal-Based Products to Reduce Postprandial Glycemic Response. Nutrients. 2023 Oct 17;15(20):4401. doi: 10.3390/nu15204401.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Första postat (Faktisk)
9 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL18_0097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .