Concepts d'aliments fonctionnels innovants synergiques pour neutraliser l'inflammation pour la prévention des risques cardiométaboliques (SINFONI)
22 septembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Concepts d'aliments fonctionnels innovants synergiques pour neutraliser l'inflammation pour la prévention des risques cardiométaboliques.
L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets synergiques de la consommation quotidienne de produits alimentaires enrichis en composants bioactifs (fibres, polyphénols, oméga-3, amidon à digestion lente) pendant 9 semaines, par rapport à la prise quotidienne de produits alimentaires standards à faible grade inflammatoire chez le sujet à risque cardiométabolique.
Les paramètres inflammatoires seront évalués à jeun et en période postprandiale après la consommation d'un repas test hyperglucidique et hyperlipidique appelé Flexmeal. Un stress métabolique sera induit par un challenge d'ingestion de fructose durant les 6 derniers jours de la période interventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pierre-Bénite, France, 69310
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé
- Indice de masse corporelle de 25 à 35 kg/m2
- Tour de taille supérieur à 80 cm pour les femmes et à 96 cm pour les hommes
- Consommation quotidienne de biscuits
- Apport en fibres <25g/jour
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux de chirurgie ou de maladie digestive
- Grand consommateur de produits alimentaires polyphénols (cranberries, fruits rouges, café, thé, vin rouge, fruits et légumes…)
- Prise actuelle ou récente (<12 semaines) d'antibiotiques ou de médicaments gastro-intestinaux
- Probiotiques actuels, prébiotiques, complément de fibres et/ou tout produit modulant le transit intestinal
- Nourrir un régime alimentaire particulier tel qu'un régime végétarien ou un régime hyperprotéiné
- Régime actuel de perte de poids
- Femme enceinte ou allaitante ou femme n'ayant pas utilisé de contraception efficace
- Boire plus de 3 verres d'alcool par jour (>30g/jour)
- Fumer plus de 5 cigarettes par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: composants bioactifs produits alimentaires enrichis
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Les volontaires devront consommer quotidiennement 100 g de biscuits et biscuits enrichis au lieu de ceux habituellement consommés pendant neuf semaines.
La dernière semaine, les volontaires devront consommer quotidiennement une solution de fructose (3g/kg de masse maigre)
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Comparateur placebo: contrôler les produits alimentaires
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Les volontaires devront consommer quotidiennement 100 g de biscuits et biscuits standards au lieu de ceux habituellement consommés pendant neuf semaines.
La dernière semaine, les volontaires devront consommer quotidiennement une solution de fructose (3g/kg de masse maigre)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la cinétique de la protéine de liaison de l'endotoxémie plasmatique postprandiale initiale : LBP (protéine de liaison aux lipopolysaccharides) et CD14 (Cluster de différenciation 14)
Délai: ligne de base, 8 et 9 semaines
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Les protéines LBP et CD14 seront mesurées aux temps 0, 120 et 300 après la prise de repas test
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ligne de base, 8 et 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux marqueurs inflammatoires plasmatiques à jeun et postprandiaux de base : MCP-1, RANTES, IFNγ, IL-6, TNF-α, IL-1β, CRPus, adiponectine
Délai: ligne de base, 8 et 9 semaines
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MCP-1 (protéine chimiotactique des monocytes-1), RANTES (réglementé à l'activation, T normal exprimé et sécrété), IFNγ (interféron γ) , IL-6 (interleukine 6), TNF-α (facteur de nécrose tumorale α), IL- 1β (interleukine 1β), CRPus, adiponectine seront mesurés au temps 0 et 300 minutes après la prise du repas test
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ligne de base, 8 et 9 semaines
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Modification de l'endotoxémie inflammatoire plasmatique à jeun et postprandiale LPS (lipopolysaccharide)
Délai: ligne de base, 8 et 9 semaines
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Le LPS sera mesuré au temps 0, 60, 120, 180, 240, 300 après la prise de repas test
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ligne de base, 8 et 9 semaines
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Changement par rapport aux marqueurs de la fonction endothéliale plasmatique à jeun et postprandiale de base : Panel 2 de CVD humain, Lipocalin-2/NGAL, Myéloperoxydase, sICAM-1, sVCAM-1, ADAMTS13, D-dimère, GDF-15, Myoglobine, sP-sélectine, Amyloïde sérique UN
Délai: ligne de base, 8 et 9 semaines
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Panel 2 de maladies cardiovasculaires humaines, Lipocalin-2/NGAL (lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles), myéloperoxydase, sICAM-1 (molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1), sVCAM-1 (forme soluble de la molécule d'adhésion aux cellules vasculaires 1), ADAMTS13 ( une désintégrine et une métalloprotéinase avec un motif thrombospondine de type 1, membre 13), D-dimère, GDF-15 (facteur de différenciation de croissance 15), myoglobine, sP-sélectine, sérum amyloïde A seront mesurés au temps 0 et 300 minutes après le repas test admission
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ligne de base, 8 et 9 semaines
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Changement par rapport aux paramètres de stress oxydatif plasmatique à jeun de base : GSH, GSSG, activité de la glutathion peroxydase/réductase, MDA
Délai: ligne de base, 8 et 9 semaines
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L'activité GSH (glutathion), GSSG (disulfure de glutathion), glutathion peroxydase/réductase sera mesurée au temps 0 et MDA (malondialdéhyde) sera mesurée à 0 et 300 minutes après la prise du repas test
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ligne de base, 8 et 9 semaines
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Changement par rapport à la composition corporelle de base
Délai: ligne de base, 8 et 9 semaines
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La composition corporelle sera mesurée par la technique BodPod
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ligne de base, 8 et 9 semaines
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Changement par rapport aux métabolites plasmatiques de base et à la cinétique hormonale : glucose, insuline, triglycérides, acides gras non estérifiés
Délai: ligne de base, 8 et 9 semaines
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Les métabolites plasmatiques et les hormones seront mesurés au temps -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutes après la prise du repas test
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ligne de base, 8 et 9 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale des lipides plasmatiques à jeun : cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL, triglycérides, acides gras non estérifiés
Délai: ligne de base, 8 et 9 semaines
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les lipides plasmatiques à jeun seront mesurés avant l'ingestion du repas test
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ligne de base, 8 et 9 semaines
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Changement par rapport à la dépense énergétique au repos de référence
Délai: ligne de base, 8 et 9 semaines
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le taux métabolique au repos sera mesuré par calorimétrie indirecte
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ligne de base, 8 et 9 semaines
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Changement par rapport à l'oxydation des substrats de base
Délai: ligne de base, 8 et 9 semaines
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l'oxydation des substrats sera mesurée par calorimétrie indirecte après prise de repas test pendant cinq heures.
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ligne de base, 8 et 9 semaines
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Changement par rapport à la composition initiale du microbiote intestinal
Délai: ligne de base, 8 semaines
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la composition du microbiote intestinal sera mesurée par analyse de l'ARN 16S (acide ribonucléique)
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ligne de base, 8 semaines
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Changement par rapport à la consistance des selles de base
Délai: neuf semaines
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la consistance des selles sera mesurée par l'échelle de Bristol et chaque semaine pendant la période d'intervention
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neuf semaines
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Changement par rapport à la fréquence des selles de base
Délai: neuf semaines
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la fréquence des selles sera mesurée par questionnaire au départ et chaque semaine pendant la période d'intervention
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neuf semaines
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Changement par rapport à la tolérance initiale Symptômes gastro-intestinaux tels que ballonnements, grondements abdominaux, flatulences, douleurs abdominales, nausées, vomissements
Délai: neuf semaines
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Les symptômes gastro-intestinaux seront recueillis par des questionnaires et un score d'échelle visuelle analogique (EVA) (sur une ligne horizontale de 90 mm ; de l'absence de symptôme (minimal) à un symptôme grave (maximal)) au départ et chaque semaine pendant la période d'intervention
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neuf semaines
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Changement par rapport à l'apport alimentaire de base
Délai: ligne de base, 8 et 9 semaines
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l'apport alimentaire sera évalué par une enquête sur l'alimentation de trois jours
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ligne de base, 8 et 9 semaines
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Changement par rapport à la zonuline plasmatique à jeun initiale
Délai: ligne de base, 8 et 9 semaines
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comparaison de la zonuline plasmatique à jeun par rapport à la ligne de base
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ligne de base, 8 et 9 semaines
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Changement par rapport aux concentrations urinaires de polyphénols de base
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Comparaison des concentrations urinaires de polyphénols par rapport à la ligne de base
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ligne de base, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martine LAVILLE, Pr, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hornero-Ramirez H, Morisette A, Marcotte B, Penhoat A, Lecomte B, Panthu B, Lessard Lord J, Thirion F, Van-Den-Berghe L, Blond E, Simon C, Caussy C, Feugier N, Dore J, Sanoner P, Meynier A, Desjardins Y, Pilon G, Marette A, Cani PD, Laville M, Vinoy S, Michalski MC, Nazare JA. Multifunctional dietary approach reduces intestinal inflammation in relation with changes in gut microbiota composition in subjects at cardiometabolic risk: the SINFONI project. Gut Microbes. 2025 Dec;17(1):2438823. doi: 10.1080/19490976.2024.2438823. Epub 2024 Dec 22.
- Demangeat A, Hornero-Ramirez H, Meynier A, Sanoner P, Atkinson FS, Nazare JA, Vinoy S. Complementary Nutritional Improvements of Cereal-Based Products to Reduce Postprandial Glycemic Response. Nutrients. 2023 Oct 17;15(20):4401. doi: 10.3390/nu15204401.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (Réel)
9 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Infections
- État septique
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- En surpoids
- Obésité
- Bactériémie
- Toxémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Inflammation
- Obésité abdominale
- Endotoxémie
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL18_0097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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