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协同创新的功能性食品概念可中和炎症以预防心脏代谢风险 (SINFONI)

2025年9月22日更新者：Hospices Civils de Lyon

协同创新的功能性食品概念可中和炎症以预防心脏代谢风险。

该研究的目的是评估与每日摄入低剂量标准食品相比，每日摄入生物活性成分（纤维、多酚、omega-3、慢消化淀粉）强化食品 9 周的协同效应。心脏代谢风险受试者的炎症等级。

在食用称为 Flexmeal 的高碳水化合物和高脂测试餐后，将在禁食和餐后期间评估炎症参数。在干预期的最后 6 天，果糖摄入挑战会诱发代谢应激。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Pierre-Bénite、法国、69310
    - Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

健康的男人和女人
体重指数为 25 至 35 kg/m2
女性腰围大于 80 厘米，男性腰围大于 96 厘米
每日饼干消耗量
纤维摄入量 <25 克/天

排除标准：

消化手术或疾病的病史
多酚食品消费大户（蔓越莓、红莓、咖啡、茶、红酒、水果和蔬菜……）
当前或近期（<12 周）服用抗生素或胃肠道药物
目前的益生菌、益生元、纤维补体和/或任何调节肠道转运的产品
喂养特定饮食，例如素食或高蛋白饮食
目前的减肥饮食
孕妇或哺乳期妇女或未采取有效避孕措施的妇女
每天饮酒超过 3 杯（>30 克/天）
每天抽烟超过 5 支

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：基础科学
分配：随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：生物活性成分强化食品	其他：生物活性成分强化食品摄入量（饼干和饼干）志愿者必须每天食用 100 克强化饼干和饼干，而不是通常在九周内食用的那些。最后一周，志愿者必须每天服用果糖溶液（3g/kg 无脂肪质量）
安慰剂比较：控制食品	其他：控制食品摄入量（饼干和饼干）志愿者必须每天食用 100 克标准饼干和饼干，而不是九周内通常食用的那些。最后一周，志愿者必须每天服用果糖溶液（3g/kg 无脂肪质量）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
餐后血浆内毒素血症结合蛋白动力学基线的变化：LBP（脂多糖结合蛋白）和 CD14（分化簇 14）大体时间：基线，第 8 周和第 9 周	LBP 和 CD14 蛋白将在测试餐摄入后的时间 0、120 和 300 测量	基线，第 8 周和第 9 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
从基线空腹和餐后血浆炎症标志物的变化：MCP-1、RANTES、IFNγ、IL-6、TNF-α、IL-1β、CRPus、脂联素大体时间：基线，第 8 周和第 9 周	MCP-1（单核细胞趋化蛋白-1）、RANTES（激活调节、正常 T 表达和分泌）、IFNγ（干扰素 γ）、IL-6（白细胞介素 6）、TNF-α（肿瘤坏死因子 α）、IL- 1β（白细胞介素 1β）、CRPus、脂联素将在测试餐摄入后的时间 0 和 300 分钟测量	基线，第 8 周和第 9 周
空腹和餐后血浆炎症内毒素血症的变化LPS（脂多糖）大体时间：基线，第 8 周和第 9 周	LPS 将在测试餐摄入后的时间 0、60、120、180、240、300 测量	基线，第 8 周和第 9 周
与基线空腹和餐后血浆内皮功能标志物相比的变化：人类 CVD 面板 2、Lipocalin-2/NGAL、髓过氧化物酶、sICAM-1、sVCAM-1、ADAMTS13、D-二聚体、GDF-15、肌红蛋白、sP-选择蛋白、血清淀粉样蛋白A 大体时间：基线，第 8 周和第 9 周	人类 CVD 面板 2、脂质运载蛋白-2/NGAL（中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白）、髓过氧化物酶、sICAM-1（可溶性细胞间粘附分子-1）、sVCAM-1（血管细胞粘附分子 1 的可溶形式）、ADAMTS13 (具有 1 型血小板反应蛋白基序的解整合素和金属蛋白酶，成员 13）、D-二聚体、GDF-15（生长分化因子 15）、肌红蛋白、sP-选择素、血清淀粉样蛋白 A 将在测试餐后 0 分钟和 300 分钟时测量录取	基线，第 8 周和第 9 周
与基线空腹血浆氧化应激参数相比的变化：GSH、GSSG、谷胱甘肽过氧化物酶/还原酶活性、MDA 大体时间：基线，第 8 周和第 9 周	GSH（谷胱甘肽）、GSSG（谷胱甘肽二硫化物）、谷胱甘肽过氧化物酶/还原酶活性将在时间 0 测量，MDA（丙二醛）将在测试餐摄入后 0 分钟和 300 分钟测量	基线，第 8 周和第 9 周
相对于基线身体成分的变化大体时间：基线，第 8 周和第 9 周	身体成分将通过 BodPod 技术测量	基线，第 8 周和第 9 周
与基线血浆代谢物和激素动力学相比的变化：葡萄糖、胰岛素、甘油三酯、非酯化脂肪酸大体时间：基线，第 8 周和第 9 周	将在测试餐摄入后 -30、0、15、30、45、60、90、120、180、240、300 分钟测量血浆代谢物和激素	基线，第 8 周和第 9 周
与基线空腹血脂相比的变化：总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、非酯化脂肪酸大体时间：基线，第 8 周和第 9 周	空腹血脂将在测试餐摄入前测量	基线，第 8 周和第 9 周
相对于基线静息能量消耗的变化大体时间：基线，第 8 周和第 9 周	静息代谢率将通过间接量热法测量	基线，第 8 周和第 9 周
从基线底物氧化变化大体时间：基线，第 8 周和第 9 周	在五小时内摄入测试餐后，将通过间接量热法测量底物氧化。	基线，第 8 周和第 9 周
从基线肠道菌群组成的变化大体时间：基线，8 周	肠道微生物群组成将通过 16S RNA（核糖核酸）分析来测量	基线，8 周
大便稠度基线的变化大体时间：九周	大便稠度将通过布里斯托尔量表测量，并在干预期间每周测量一次	九周
与基线排便频率相比的变化大体时间：九周	将在基线和干预期间每周通过问卷调查排便频率	九周
从基线耐受胃肠道症状的变化，如腹胀、腹胀、胀气、腹痛、恶心、呕吐大体时间：九周	在基线和干预期间每周通过问卷调查和视觉模拟量表 (VAS) 评分（在 90mm 水平线上；从无症状（最小）到严重症状（最大））收集胃肠道症状	九周
基线饮食摄入量的变化大体时间：基线，第 8 周和第 9 周	饮食摄入量将通过为期三天的饮食调查进行评估	基线，第 8 周和第 9 周
与基线空腹血浆连蛋白的变化大体时间：基线，第 8 周和第 9 周	空腹血浆连蛋白与基线的比较	基线，第 8 周和第 9 周
从基线多酚尿液浓度变化大体时间：基线，8 周	多酚尿液浓度与基线的比较	基线，8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

调查人员

首席研究员：Martine LAVILLE, Pr、Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月21日

初级完成 (实际的)

2022年5月17日

研究完成 (实际的)

2022年5月17日

研究注册日期

首次提交

2019年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月4日

首次发布 (实际的)

2019年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月22日

最后验证

2025年9月1日

协同创新的功能性食品概念可中和炎症以预防心脏代谢风险 (SINFONI)