Conceitos Inovadores de Alimentos Funcionais Sinérgicos para Neutralizar a Inflamação para a Prevenção do Risco Cardiometabólico (SINFONI)
22 de setembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Conceitos Inovadores de Alimentos Funcionais Sinérgicos para Neutralizar a Inflamação para a Prevenção do Risco Cardiometabólico.
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos sinérgicos do consumo diário de produtos alimentícios enriquecidos com componentes bioativos (fibras, polifenóis, ômega-3, amido de digestão lenta) durante 9 semanas, em comparação com a ingestão diária de produtos alimentícios padrão em dietas de baixo teor de gordura. grau de inflamação em indivíduos de risco cardiometabólico.
Os parâmetros inflamatórios serão avaliados em jejum e no período pós-prandial após o consumo de uma refeição teste hiper-carboidratada e hiper-lipídica denominada Flexmeal. Um estresse metabólico será induzido por um desafio de ingestão de frutose durante os últimos 6 dias do período de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis
- Índice de Massa Corporal de 25 a 35 kg/m2
- Circunferência da cintura maior que 80 cm para mulheres e maior que 96 cm para homens
- Consumo diário de biscoitos
- Ingestão de fibras <25g/dia
Critério de exclusão:
- Histórico médico de cirurgia ou doença digestiva
- Grande consumidor de produtos alimentares polifenóis (cranberries, frutas vermelhas, café, chá, vinho tinto, frutas e vegetais…)
- Ingestão atual ou recente (<12 semanas) de antibióticos ou medicamentos gastrointestinais
- Probióticos atuais, prebióticos, fibras complementam e/ou quaisquer produtos que modulam o trânsito intestinal
- Alimentando dieta particular, como dieta vegetariana ou dieta hiperproteica
- Dieta atual para emagrecer
- Grávida ou lactante ou mulher que não usou métodos contraceptivos eficazes
- Beber mais de 3 copos de álcool por dia (>30g/dia)
- Fumar mais de 5 cigarros por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: componentes bioativos produtos alimentícios fortificados
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Os voluntários terão que consumir diariamente 100 g de bolachas e biscoitos fortificados em vez dos habitualmente consumidos durante nove semanas.
Na última semana, os voluntários terão que consumir diariamente uma solução de frutose (3g/kg de massa isenta de gordura)
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Comparador de Placebo: controlar produtos alimentares
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Os voluntários terão que consumir diariamente 100 g de bolachas e biscoitos normais em vez dos habitualmente consumidos durante nove semanas.
Na última semana, os voluntários terão que consumir diariamente uma solução de frutose (3g/kg de massa isenta de gordura)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da cinética da proteína de ligação da endotoxemia plasmática pós-prandial basal: LBP (proteína de ligação a lipopolissacarídeos) e CD14 (Cluster de diferenciação 14)
Prazo: linha de base, 8 e 9 semanas
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As proteínas LBP e CD14 serão medidas nos tempos 0, 120 e 300 após a ingestão da refeição teste
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linha de base, 8 e 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos marcadores inflamatórios plasmáticos em jejum e pós-prandial da linha de base: MCP-1, RANTES, IFNγ, IL-6, TNF-α, IL-1β, PCRus, adiponectina
Prazo: linha de base, 8 e 9 semanas
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MCP-1 (proteína quimiotática de monócitos-1), RANTES (regulado na ativação, T normal expresso e secretado), IFNγ (interferon γ), IL-6 (interleucina 6), TNF-α (fator de necrose tumoral α), IL- 1β (Interleucina 1β), PCRus, adiponectina serão medidos no tempo 0 e 300 minutos após a ingestão da refeição teste
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linha de base, 8 e 9 semanas
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Alteração da endotoxemia inflamatória plasmática em jejum e pós-prandial LPS (lipopolissacarídeo)
Prazo: linha de base, 8 e 9 semanas
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O LPS será medido no tempo 0, 60, 120, 180, 240, 300 após a ingestão da refeição de teste
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linha de base, 8 e 9 semanas
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Alteração dos marcadores de função endotelial do plasma pós-prandial e jejum basal: Painel CVD humano 2, Lipocalin-2/NGAL, Mieloperoxidase, sICAM-1, sVCAM-1, ADAMTS13, D-dímero, GDF-15, Mioglobina, sP-Selectin, Amilóide sérico A
Prazo: linha de base, 8 e 9 semanas
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Painel CVD Humano 2, Lipocalina-2/NGAL (lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos), Mieloperoxidase, sICAM-1 (Molécula de Adesão Intercelular Solúvel-1), sVCAM-1 (Forma Solúvel de Molécula de Adesão de Células Vasculares 1), ADAMTS13 ( uma desintegrina e metaloproteinase com um motivo de trombospondina tipo 1, membro 13), D-dímero, GDF-15 (fator de diferenciação de crescimento 15), mioglobina, sP-selectina, soro amilóide A será medido no tempo 0 e 300 minutos após a refeição de teste ingestão
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linha de base, 8 e 9 semanas
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Alteração dos parâmetros basais de estresse oxidativo plasmático em jejum: GSH, GSSG, atividade da glutationa peroxidase/redutase, MDA
Prazo: linha de base, 8 e 9 semanas
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GSH (glutationa), GSSG (dissulfeto de glutationa), atividade de glutationa peroxidase/redutase será medida no tempo 0 e MDA (malondialdeído) será medida em 0 e 300 minutos após a ingestão da refeição teste
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linha de base, 8 e 9 semanas
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Alteração da composição corporal basal
Prazo: linha de base, 8 e 9 semanas
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A composição corporal será medida pela técnica BodPod
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linha de base, 8 e 9 semanas
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Alteração dos metabólitos plasmáticos basais e cinética hormonal: glicose, insulina, triglicerídeos, ácidos graxos não esterificados
Prazo: linha de base, 8 e 9 semanas
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Os metabólitos plasmáticos e o hormônio serão medidos nos tempos -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos após a ingestão da refeição teste
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linha de base, 8 e 9 semanas
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Alteração dos lipídios plasmáticos em jejum da linha de base: colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos, ácidos graxos não esterificados
Prazo: linha de base, 8 e 9 semanas
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os lipídios plasmáticos em jejum serão medidos antes da ingestão da refeição de teste
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linha de base, 8 e 9 semanas
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Alteração do gasto energético basal em repouso
Prazo: linha de base, 8 e 9 semanas
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a taxa metabólica de repouso será medida por calorimetria indireta
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linha de base, 8 e 9 semanas
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Mudança da oxidação de substratos de linha de base
Prazo: linha de base, 8 e 9 semanas
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A oxidação dos substratos será medida por calorimetria indireta após a ingestão da refeição teste durante cinco horas.
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linha de base, 8 e 9 semanas
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Alteração da composição basal da microbiota intestinal
Prazo: linha de base, 8 semanas
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a composição da microbiota intestinal será medida por análise de 16S RNA (ácido ribonucleico)
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linha de base, 8 semanas
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Alteração da consistência basal das fezes
Prazo: nove semanas
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a consistência das fezes será medida pela escala de Bristol e semanalmente durante o período de intervenção
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nove semanas
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Alteração da frequência de evacuação basal
Prazo: nove semanas
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a frequência das fezes será medida por questionário no início e todas as semanas durante o período de intervenção
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nove semanas
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Alteração da tolerância inicial sintomas gastrointestinais como inchaço, estrondo abdominal, flatulência, dor abdominal, náusea, vômito
Prazo: nove semanas
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Os sintomas gastrointestinais serão coletados por questionários e escala visual analógica (VAS) (em uma linha horizontal de 90 mm; de nenhum sintoma (mínimo) a sintoma grave (máximo)) no início e todas as semanas durante o período de intervenção
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nove semanas
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Mudança da ingestão de dieta basal
Prazo: linha de base, 8 e 9 semanas
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a ingestão de dieta será avaliada por uma pesquisa de dieta de três dias
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linha de base, 8 e 9 semanas
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Alteração da zonulina plasmática em jejum basal
Prazo: linha de base, 8 e 9 semanas
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comparação da zonulina plasmática em jejum desde o início
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linha de base, 8 e 9 semanas
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Alteração das concentrações urinárias de polifenóis basais
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Comparação das concentrações urinárias de polifenóis desde o início
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linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine LAVILLE, Pr, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hornero-Ramirez H, Morisette A, Marcotte B, Penhoat A, Lecomte B, Panthu B, Lessard Lord J, Thirion F, Van-Den-Berghe L, Blond E, Simon C, Caussy C, Feugier N, Dore J, Sanoner P, Meynier A, Desjardins Y, Pilon G, Marette A, Cani PD, Laville M, Vinoy S, Michalski MC, Nazare JA. Multifunctional dietary approach reduces intestinal inflammation in relation with changes in gut microbiota composition in subjects at cardiometabolic risk: the SINFONI project. Gut Microbes. 2025 Dec;17(1):2438823. doi: 10.1080/19490976.2024.2438823. Epub 2024 Dec 22.
- Demangeat A, Hornero-Ramirez H, Meynier A, Sanoner P, Atkinson FS, Nazare JA, Vinoy S. Complementary Nutritional Improvements of Cereal-Based Products to Reduce Postprandial Glycemic Response. Nutrients. 2023 Oct 17;15(20):4401. doi: 10.3390/nu15204401.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Infecções
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Excesso de peso
- Obesidade
- Bacteremia
- Toxemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Inflamação
- Obesidade Abdominal
- Endotoxemia
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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