Concetti sinergici innovativi di alimenti funzionali per neutralizzare l'infiammazione per la prevenzione del rischio cardiometabolico (SINFONI)
13 marzo 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Concetti sinergici innovativi di alimenti funzionali per neutralizzare l'infiammazione per la prevenzione del rischio cardiometabolico.
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti sinergici del consumo quotidiano di prodotti alimentari fortificati con componenti bioattivi (fibre, polifenoli, omega-3, amido digeribile lentamente) per 9 settimane, rispetto all'assunzione giornaliera di prodotti alimentari standard a basso contenuto di grado infiammatorio in soggetti a rischio cardiometabolico.
I parametri infiammatori saranno valutati a digiuno e nel periodo postprandiale dopo il consumo di un pasto test ipercarboidrato e iperlipidico denominato Flexmeal. Uno stress metabolico sarà indotto da una sfida all'ingestione di fruttosio durante gli ultimi 6 giorni del periodo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Martine LAVILLE, Pr
- Numero di telefono: +33 4 78 86 29 81
- Email: martine.laville@univ-lyon1.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julie-Anne NAZARE, Pr
- Numero di telefono: +33 4 78 86 29 81
- Email: julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
Luoghi di studio
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-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
-
Contatto:
- Martine LAVILLE, Pr
- Numero di telefono: +33 4 78 86 29 54
- Email: martine.laville@univ-lyon1.fr
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani
- Indice di massa corporea da 25 a 35 kg/m2
- Circonferenza vita maggiore di 80 cm per le donne e di 96 cm per gli uomini
- Consumo giornaliero di biscotti
- Assunzione di fibre <25 g/giorno
Criteri di esclusione:
- Storia medica di chirurgia o malattia digestiva
- Consumatore di prodotti alimentari a base di grandi polifenoli (mirtilli, frutti rossi, caffè, tè, vino rosso, frutta e verdura…)
- Assunzione attuale o recente (<12 settimane) di antibiotici o medicinali gastrointestinali
- Probiotici attuali, prebiotici, complemento di fibre e/o qualsiasi altro prodotto che modula il transito intestinale
- Alimentazione con una dieta particolare come la dieta vegetariana o la dieta iperproteica
- Attuale dieta dimagrante
- Donna in gravidanza o in allattamento o donna che non ha utilizzato una contraccezione efficace
- Bere più di 3 bicchieri di alcol al giorno (>30 g/giorno)
- Fumare più di 5 sigarette al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: prodotti alimentari fortificati con componenti bioattivi
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I volontari dovranno consumare giornalmente 100 g di biscotti e biscotti fortificati invece di quelli normalmente consumati durante nove settimane.
L'ultima settimana, i volontari dovranno consumare quotidianamente una soluzione di fruttosio (3g/kg di massa magra)
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Comparatore placebo: controllare i prodotti alimentari
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I volontari dovranno consumare giornalmente 100 g di biscotti e biscotti standard invece di quelli abitualmente consumati durante nove settimane.
L'ultima settimana, i volontari dovranno consumare quotidianamente una soluzione di fruttosio (3g/kg di massa magra)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla cinetica della proteina legante l'endotossiemia plasmatica postprandiale al basale: LBP (proteina legante i lipopolisaccaridi) e CD14 (cluster di differenziazione 14)
Lasso di tempo: basale, 8 e 9 settimane
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Le proteine LBP e CD14 saranno misurate al tempo 0, 120 e 300 dopo l'assunzione del pasto di prova
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basale, 8 e 9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei marcatori infiammatori plasmatici a digiuno e postprandiali: MCP-1, RANTES, IFNγ, IL-6, TNF-α, IL-1β, CRPus, adiponectina
Lasso di tempo: basale, 8 e 9 settimane
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MCP-1 (proteina-1 chemiotattica dei monociti), RANTES (regolato sull'attivazione, T normale espresso e secreto), IFNγ (interferone γ), IL-6 (interleuchina 6), TNF-α (fattore di necrosi tumorale α), IL- 1β (Interleuchina 1β), CRPus, adiponectina saranno misurati al tempo 0 e 300 minuti dopo l'assunzione del pasto di prova
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basale, 8 e 9 settimane
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Modifica dell'endotossiemia infiammatoria plasmatica a digiuno e postprandiale LPS (lipopolisaccaride)
Lasso di tempo: basale, 8 e 9 settimane
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LPS sarà misurato al tempo 0, 60, 120, 180, 240, 300 dopo l'assunzione del pasto di prova
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basale, 8 e 9 settimane
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Variazione rispetto ai marcatori della funzione endoteliale plasmatica a digiuno e postprandiale al basale: Human CVD Panel 2, Lipocalin-2/NGAL, Myeloperoxidase, sICAM-1, sVCAM-1, ADAMTS13, D-dimer, GDF-15, Myoglobin, sP-Selectin, Serum Amyloid UN
Lasso di tempo: basale, 8 e 9 settimane
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Human CVD Panel 2, Lipocalin-2/NGAL (lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili), mieloperossidasi, sICAM-1 (molecola di adesione intercellulare solubile-1), sVCAM-1 (forma solubile della molecola di adesione delle cellule vascolari 1), ADAMTS13 ( una disintegrina e metalloproteinasi con un motivo della trombospondina di tipo 1, membro 13), D-dimero, GDF-15 (fattore di differenziazione della crescita 15), mioglobina, sP-Selectina, siero amiloide A saranno misurati al tempo 0 e 300 minuti dopo il pasto di prova assunzione
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basale, 8 e 9 settimane
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Variazione dei parametri dello stress ossidativo plasmatico a digiuno al basale: GSH, GSSG, attività della glutatione perossidasi/reduttasi, MDA
Lasso di tempo: basale, 8 e 9 settimane
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L'attività GSH (glutatione), GSSG (glutatione disolfuro), glutatione perossidasi/reduttasi sarà misurata al tempo 0 e l'MDA (malondialdeide) sarà misurata a 0 e 300 minuti dopo l'assunzione del pasto di prova
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basale, 8 e 9 settimane
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Cambiamento rispetto alla composizione corporea di base
Lasso di tempo: basale, 8 e 9 settimane
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La composizione corporea sarà misurata con la tecnica BodPod
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basale, 8 e 9 settimane
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Variazione rispetto al basale dei metaboliti plasmatici e della cinetica ormonale: glucosio, insulina, trigliceridi, acidi grassi non esterificati
Lasso di tempo: basale, 8 e 9 settimane
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I metaboliti plasmatici e l'ormone saranno misurati al tempo -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuti dopo l'assunzione del pasto di prova
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basale, 8 e 9 settimane
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Variazione rispetto al basale dei lipidi plasmatici a digiuno: colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, acidi grassi non esterificati
Lasso di tempo: basale, 8 e 9 settimane
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i lipidi plasmatici a digiuno saranno misurati prima dell'ingestione del pasto di prova
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basale, 8 e 9 settimane
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Variazione rispetto al dispendio energetico a riposo di base
Lasso di tempo: basale, 8 e 9 settimane
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il tasso metabolico a riposo sarà misurato mediante calorimetria indiretta
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basale, 8 e 9 settimane
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Variazione dall'ossidazione dei substrati di base
Lasso di tempo: basale, 8 e 9 settimane
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l'ossidazione dei substrati sarà misurata mediante calorimetria indiretta dopo l'assunzione del pasto di prova per cinque ore.
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basale, 8 e 9 settimane
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Cambiamento dalla composizione del microbiota intestinale al basale
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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la composizione del microbiota intestinale sarà misurata mediante analisi del 16S RNA (acido ribonucleico).
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basale, 8 settimane
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Modifica della consistenza delle feci rispetto al basale
Lasso di tempo: nove settimane
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la consistenza delle feci sarà misurata con la scala di Bristol e ogni settimana durante il periodo interventistico
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nove settimane
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Variazione rispetto alla frequenza basale delle feci
Lasso di tempo: nove settimane
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la frequenza delle feci sarà misurata mediante questionario al basale e ogni settimana durante il periodo di intervento
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nove settimane
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Variazione dalla tolleranza al basale Sintomi gastrointestinali come gonfiore, brontolio addominale, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito
Lasso di tempo: nove settimane
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I sintomi gastrointestinali saranno raccolti mediante questionari e punteggio della scala analogica visiva (VAS) (su una linea orizzontale di 90 mm; da nessun sintomo (minimo) a sintomo grave (massimo)) al basale e ogni settimana durante il periodo di intervento
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nove settimane
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Variazione rispetto all'assunzione dietetica di base
Lasso di tempo: basale, 8 e 9 settimane
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l'assunzione dietetica sarà valutata da un'indagine dietetica di tre giorni
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basale, 8 e 9 settimane
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Variazione rispetto al basale della zonulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: basale, 8 e 9 settimane
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confronto della zonulina plasmatica a digiuno rispetto al basale
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basale, 8 e 9 settimane
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Modifica delle concentrazioni urinarie di polifenoli al basale
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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Confronto delle concentrazioni urinarie di polifenoli dal basale
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basale, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0097
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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