Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synergistyczne innowacyjne koncepcje żywności funkcjonalnej neutralizujące stany zapalne w celu zapobiegania zagrożeniom kardiometabolicznym (SINFONI)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Synergistyczne innowacyjne koncepcje żywności funkcjonalnej w celu neutralizacji stanu zapalnego w celu zapobiegania ryzyku kardiometabolicznemu.

Celem pracy jest ocena synergistycznych efektów dziennego spożycia produktów żywnościowych wzbogaconych w składniki bioaktywne (błonnik, polifenole, kwasy omega-3, skrobia wolnoprzyswajalna) przez okres 9 tygodni w porównaniu z dziennym spożyciem produktów żywnościowych o obniżonej zawartości tłuszczu. stopień zapalenia u osoby z ryzykiem kardiometabolicznym.

Parametry stanu zapalnego będą oceniane na czczo oraz w okresie poposiłkowym po spożyciu hiperwęglowodanowego i hiperlipidowego posiłku testowego o nazwie Flexmeal. Stres metaboliczny zostanie wywołany prowokacją polegającą na spożyciu fruktozy w ciągu ostatnich 6 dni okresu interwencyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • Wskaźnik masy ciała od 25 do 35 kg/m2
  • Obwód talii większy niż 80 cm dla kobiet i 96 cm dla mężczyzn
  • Dzienna konsumpcja ciastek
  • Spożycie błonnika <25g/dzień

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna operacji lub choroby przewodu pokarmowego
  • Duże polifenole konsumenci produktów spożywczych (żurawina, czerwone jagody, kawa, herbata, czerwone wino, owoce i warzywa…)
  • Obecne lub niedawne (<12 tygodni) przyjmowanie antybiotyków lub produktów leczniczych stosowanych w przewodzie pokarmowym
  • Obecne probiotyki, prebiotyki, suplementy błonnika i/lub wszelkie produkty modulujące pasaż jelitowy
  • Karmienie określoną dietą, taką jak dieta wegetariańska lub dieta hiperbiałkowa
  • Obecna dieta odchudzająca
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta, która nie stosowała skutecznej antykoncepcji
  • Picie więcej niż 3 szklanek alkoholu dziennie (>30 g dziennie)
  • Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: produkty żywnościowe wzbogacone składnikami bioaktywnymi
Inny: spożycie produktów żywnościowych wzbogaconych w składniki bioaktywne (herbatniki i ciastka)
Wolontariusze będą musieli codziennie spożywać 100 g wzbogaconych herbatników i ciasteczek zamiast tych, które zwykle spożywają przez dziewięć tygodni. W ostatnim tygodniu ochotnicy będą musieli codziennie spożywać roztwór fruktozy (3 g/kg masy beztłuszczowej)
Komparator placebo: kontrolować produkty spożywcze
Inny: kontrolować spożycie produktów spożywczych (ciasteczek i ciastek)
Wolontariusze będą musieli codziennie spożywać 100 g standardowych herbatników i ciastek zamiast tych, które zwykle spożywają przez dziewięć tygodni. W ostatnim tygodniu ochotnicy będą musieli codziennie spożywać roztwór fruktozy (3 g/kg masy beztłuszczowej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej kinetyki białek wiążących endotoksemię w osoczu po posiłku: LBP (białko wiążące lipopolisacharydy) i CD14 (klaster różnicowania 14)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 i 9 tydzień
Białka LBP i CD14 będą mierzone w czasie 0, 120 i 300 po spożyciu posiłku testowego
linia wyjściowa, 8 i 9 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych markerów stanu zapalnego w osoczu na czczo i po posiłku: MCP-1, RANTES, IFNγ, IL-6, TNF-α, IL-1β, CRPus, adiponektyna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 i 9 tydzień
MCP-1 (białko chemotaktyczne monocytów-1), RANTES (regulowany po aktywacji, normalna ekspresja i wydzielanie T), IFNγ (interferon γ), IL-6 (interleukina 6), TNF-α (czynnik martwicy nowotworu α), IL- 1β (interleukina 1β), CRPus, adiponektyna będą mierzone w czasie 0 i 300 minut po spożyciu posiłku testowego
linia wyjściowa, 8 i 9 tydzień
Zmiana endotoksemii zapalnej osocza na czczo i po posiłku LPS (lipopolisacharyd)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 i 9 tydzień
LPS zostanie zmierzony w czasie 0, 60, 120, 180, 240, 300 po spożyciu posiłku testowego
linia wyjściowa, 8 i 9 tydzień
Zmiana w stosunku do wyjściowych markerów funkcji śródbłonka w osoczu na czczo i po posiłku: Ludzki panel CVD 2, lipokalina-2/NGAL, mieloperoksydaza, sICAM-1, sVCAM-1, ADAMTS13, D-dimer, GDF-15, mioglobina, sP-selektyna, amyloid surowicy A
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 i 9 tydzień
Ludzki CVD Panel 2, lipokalina-2/NGAL (lipokalina związana z żelatynazą neutrofili), mieloperoksydaza, sICAM-1 (rozpuszczalna cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1), sVCAM-1 (rozpuszczalna postać cząsteczki adhezji komórek naczyniowych 1), ADAMTS13 ( dezintegryna i metaloproteinaza z motywem trombospondyny typu 1, element 13), D-dimer, GDF-15 (czynnik różnicowania wzrostu 15), mioglobina, sP-selektyna, amyloid A w surowicy zostaną zmierzone w czasie 0 i 300 minut po posiłku testowym wlot
linia wyjściowa, 8 i 9 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów stresu oksydacyjnego w osoczu na czczo: GSH, GSSG, aktywność peroksydazy/reduktazy glutationu, MDA
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 i 9 tydzień
GSH (glutation), GSSG (dwusiarczek glutationu), aktywność peroksydazy/reduktazy glutationu zostaną zmierzone w czasie 0, a MDA (dialdehyd malonowy) zostanie zmierzony w 0 i 300 minut po spożyciu posiłku testowego
linia wyjściowa, 8 i 9 tydzień
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 i 9 tydzień
Skład ciała zostanie zmierzony techniką BodPod
linia wyjściowa, 8 i 9 tydzień
Zmiana w stosunku do wyjściowych metabolitów osocza i kinetyki hormonów: glukozy, insuliny, triglicerydów, niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 i 9 tydzień
Metabolity i hormony w osoczu będą mierzone w czasie -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po spożyciu posiłku testowego
linia wyjściowa, 8 i 9 tydzień
Zmiana lipidów osocza na czczo w stosunku do wartości wyjściowej: cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, triglicerydy, niezestryfikowane kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 i 9 tydzień
lipidy w osoczu na czczo zostaną zmierzone przed spożyciem posiłku testowego
linia wyjściowa, 8 i 9 tydzień
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 i 9 tydzień
tempo metabolizmu spoczynkowego będzie mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
linia wyjściowa, 8 i 9 tydzień
Zmiana w stosunku do utleniania substratów wyjściowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 i 9 tydzień
utlenianie substratów będzie mierzone metodą kalorymetrii pośredniej po spożyciu posiłku testowego w ciągu pięciu godzin.
linia wyjściowa, 8 i 9 tydzień
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
skład mikroflory jelitowej zostanie zmierzony za pomocą analizy 16S RNA (kwasu rybonukleinowego).
podstawa, 8 tyg
Zmiana konsystencji stolca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: dziewięć tygodni
konsystencja stolca będzie mierzona w skali Bristolskiej i co tydzień w okresie interwencyjnym
dziewięć tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstotliwości stolca
Ramy czasowe: dziewięć tygodni
częstotliwość stolca będzie mierzona za pomocą kwestionariusza na początku badania i co tydzień w okresie interwencji
dziewięć tygodni
Zmiana w stosunku do tolerancji początkowej Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak wzdęcia, burczenie w jamie brzusznej, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty
Ramy czasowe: dziewięć tygodni
Objawy żołądkowo-jelitowe zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy i wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) (na linii poziomej 90 mm; od braku objawów (minimalne) do poważnych objawów (maksymalne)) na początku badania i co tydzień w okresie interwencji
dziewięć tygodni
Zmiana w stosunku do podstawowego spożycia diety
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 i 9 tydzień
Spożycie w diecie zostanie ocenione za pomocą trzydniowej ankiety dotyczącej diety
linia wyjściowa, 8 i 9 tydzień
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zonuliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 i 9 tydzień
porównanie stężenia zonuliny w osoczu na czczo od wartości wyjściowych
linia wyjściowa, 8 i 9 tydzień
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń polifenoli w moczu
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Porównanie stężeń polifenoli w moczu od wartości wyjściowych
podstawa, 8 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Martine LAVILLE, Pr, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL18_0097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj