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Synergistische innovative funktionelle Ernährungskonzepte zur Neutralisierung von Entzündungen zur Vorbeugung kardiometabolischer Risiken (SINFONI)

22. September 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Synergistische innovative funktionelle Ernährungskonzepte zur Neutralisierung von Entzündungen zur Vorbeugung kardiometabolischer Risiken.

Ziel der Studie ist es, die synergistischen Wirkungen des täglichen Verzehrs von mit bioaktiven Komponenten (Ballaststoffe, Polyphenole, Omega-3, langsam verdauliche Stärke) angereicherten Lebensmittelprodukten über 9 Wochen im Vergleich zur täglichen Aufnahme von Standardlebensmitteln mit niedrigem schwere Entzündung bei Probanden mit kardiometabolischem Risiko.

Die Entzündungsparameter werden in nüchternem Zustand und in der postprandialen Phase nach dem Verzehr einer hyperkohlenhydrat- und hyperlipidhaltigen Testmahlzeit namens Flexmeal bewertet. Während der letzten 6 Tage des Interventionszeitraums wird durch eine Fructose-Einnahme-Provokation ein metabolischer Stress induziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
    - Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Männer und Frauen
Body-Mass-Index von 25 bis 35 kg/m2
Taillenumfang größer als 80 cm bei Frauen und größer als 96 cm bei Männern
Täglicher Verzehr von Keksen
Ballaststoffaufnahme <25 g/Tag

Ausschlusskriterien:

Krankengeschichte von Verdauungsoperationen oder -erkrankungen
Verbraucher von Lebensmitteln mit großen Polyphenolen (Preiselbeeren, rote Beeren, Kaffee, Tee, Rotwein, Obst und Gemüse…)
Aktuelle oder kürzliche (< 12 Wochen) Einnahme von Antibiotika oder Magen-Darm-Arzneimitteln
Aktuelle Probiotika, Präbiotika, Ballaststoffe und/oder andere Produkte, die den Darmtransit modulieren
Fütterung bestimmter Diäten wie vegetarische Diät oder Hyperproteindiät
Aktuelle Diät zum Abnehmen
Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben
Trinken von mehr als 3 Gläsern Alkohol pro Tag (>30 g/Tag)
Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Verdreifachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: mit bioaktiven Komponenten angereicherte Lebensmittelprodukte	Sonstiges: bioaktive Komponenten angereicherte Nahrungsaufnahme (Kekse und Kekse) Die Freiwilligen müssen täglich 100 g angereicherte Kekse und Kekse verzehren, anstatt die normalerweise während neun Wochen verzehrten. In der letzten Woche müssen die Freiwilligen täglich eine Fruktoselösung (3 g/kg fettfreie Masse) zu sich nehmen.
Placebo-Komparator: Lebensmittel kontrollieren	Sonstiges: Kontrolle der Nahrungsaufnahme (Kekse und Kekse) Die Freiwilligen müssen täglich 100 g Standard-Kekse und -Kekse verzehren, statt derjenigen, die normalerweise neun Wochen lang verzehrt werden. In der letzten Woche müssen die Freiwilligen täglich eine Fruktoselösung (3 g/kg fettfreie Masse) zu sich nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung der postprandialen Plasma-Endoxämie-bindenden Proteinkinetik gegenüber dem Ausgangswert: LBP (Lipopolysaccharid-bindendes Protein) und CD14 (Cluster of Differentiation 14) Zeitfenster: Basislinie, 8 und 9 Wochen	LBP- und CD14-Proteine werden zum Zeitpunkt 0, 120 und 300 nach der Einnahme der Testmahlzeit gemessen	Basislinie, 8 und 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Nüchtern- und postprandiale Plasma-Entzündungsmarker: MCP-1, RANTES, IFNγ, IL-6, TNF-α, IL-1β, CRPus, Adiponektin Zeitfenster: Basislinie, 8 und 9 Wochen	MCP-1 (Monozyten-chemotaktisches Protein-1), RANTES (bei Aktivierung reguliert, normal T exprimiert und sezerniert), IFNγ (Interferon γ), IL-6 (Interleukin 6), TNF-α (Tumornekrosefaktor α), IL- 1β (Interleukin 1β), CRPus, Adiponektin werden zum Zeitpunkt 0 und 300 Minuten nach der Einnahme der Testmahlzeit gemessen	Basislinie, 8 und 9 Wochen
Veränderung von Nüchtern- und postprandialer Plasma-entzündlicher Endotoxämie LPS (Lipopolysaccharid) Zeitfenster: Basislinie, 8 und 9 Wochen	LPS wird zum Zeitpunkt 0, 60, 120, 180, 240, 300 nach der Einnahme der Testmahlzeit gemessen	Basislinie, 8 und 9 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline-Nüchtern- und postprandialen Plasma-Endothelfunktionsmarkern: Human CVD Panel 2, Lipocalin-2/NGAL, Myeloperoxidase, sICAM-1, sVCAM-1, ADAMTS13, D-Dimer, GDF-15, Myoglobin, sP-Selectin, Serum-Amyloid A Zeitfenster: Basislinie, 8 und 9 Wochen	Human CVD Panel 2, Lipocalin-2/NGAL (Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin), Myeloperoxidase, sICAM-1 (Soluble Inter-cellular Adhesion Molecule-1), sVCAM-1 (Soluble Form of Vascular Cell Adhesion Molecule 1), ADAMTS13 ( ein Disintegrin und eine Metalloproteinase mit einem Thrombospondin-Typ-1-Motiv, Mitglied 13), D-Dimer, GDF-15 (Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15), Myoglobin, sP-Selectin, Serum-Amyloid A werden zum Zeitpunkt 0 und 300 Minuten nach der Testmahlzeit gemessen Aufnahme	Basislinie, 8 und 9 Wochen
Veränderung der Plasmaparameter für oxidativen Stress im Vergleich zum Ausgangswert: GSH, GSSG, Glutathionperoxidase/-reduktase-Aktivität, MDA Zeitfenster: Basislinie, 8 und 9 Wochen	GSH (Glutathion), GSSG (Glutathiondisulfid), Glutathionperoxidase/Reduktase-Aktivität werden zum Zeitpunkt 0 gemessen und MDA (Malondialdehyd) wird 0 und 300 Minuten nach der Einnahme der Testmahlzeit gemessen	Basislinie, 8 und 9 Wochen
Veränderung der Ausgangskörperzusammensetzung Zeitfenster: Basislinie, 8 und 9 Wochen	Die Körperzusammensetzung wird mit der BodPod-Technik gemessen	Basislinie, 8 und 9 Wochen
Veränderung von Plasmametaboliten und Hormonkinetik zu Studienbeginn: Glukose, Insulin, Triglyceride, unveresterte Fettsäuren Zeitfenster: Basislinie, 8 und 9 Wochen	Plasmametaboliten und Hormone werden zum Zeitpunkt -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 Minuten nach der Einnahme der Testmahlzeit gemessen	Basislinie, 8 und 9 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmalipide gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, nicht veresterte Fettsäuren Zeitfenster: Basislinie, 8 und 9 Wochen	Nüchtern-Plasmalipide werden vor der Einnahme der Testmahlzeit gemessen	Basislinie, 8 und 9 Wochen
Änderung des Ruheenergieumsatzes gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Basislinie, 8 und 9 Wochen	Der Ruheumsatz wird durch indirekte Kalorimetrie gemessen	Basislinie, 8 und 9 Wochen
Änderung gegenüber der Basislinien-Substratoxidation Zeitfenster: Basislinie, 8 und 9 Wochen	Die Substratoxidation wird durch indirekte Kalorimetrie nach Einnahme der Testmahlzeit während fünf Stunden gemessen.	Basislinie, 8 und 9 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangszusammensetzung der Darmmikrobiota Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen	Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird durch 16S-RNA (Ribonukleinsäure)-Analyse gemessen	Grundlinie, 8 Wochen
Änderung der Stuhlkonsistenz zu Beginn Zeitfenster: neun Wochen	Die Stuhlkonsistenz wird mit der Bristol-Skala und jede Woche während des Interventionszeitraums gemessen	neun Wochen
Änderung der Stuhlhäufigkeit zu Studienbeginn Zeitfenster: neun Wochen	Die Stuhlhäufigkeit wird zu Studienbeginn und während des Interventionszeitraums jede Woche per Fragebogen gemessen	neun Wochen
Veränderung der gastrointestinalen Symptome der Ausgangstoleranz wie Blähungen, Bauchknurren, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen Zeitfenster: neun Wochen	Magen-Darm-Symptome werden zu Studienbeginn und jede Woche während des Interventionszeitraums anhand von Fragebögen und einer visuellen Analogskala (VAS) (auf einer horizontalen Linie von 90 mm; von keinen Symptomen (minimal) bis zu schwerwiegenden Symptomen (maximal)) erfasst	neun Wochen
Änderung der Grundnahrungsaufnahme Zeitfenster: Basislinie, 8 und 9 Wochen	Die Nahrungsaufnahme wird durch eine dreitägige Ernährungsumfrage bewertet	Basislinie, 8 und 9 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline-Nüchtern-Plasma-Zonulin Zeitfenster: Basislinie, 8 und 9 Wochen	Vergleich von Nüchtern-Plasma-Zonulin gegenüber dem Ausgangswert	Basislinie, 8 und 9 Wochen
Veränderung der Polyphenol-Ausgangskonzentrationen im Urin Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen	Vergleich der Urinkonzentrationen von Polyphenolen gegenüber dem Ausgangswert	Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Hauptermittler: Martine LAVILLE, Pr, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

69HCL18_0097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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