Synergistiset innovatiiviset toiminnalliset ruokakonseptit tulehduksen neutraloimiseksi kardiometabolisten riskien ehkäisemiseksi (SINFONI)
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Synergistiset innovatiiviset toiminnalliset ruokakonseptit tulehduksen neutraloimiseksi kardiometabolisten riskien ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida bioaktiivisilla ainesosilla (kuidut, polyfenolit, omega-3, hitaasti sulava tärkkelys) täydennettyjen elintarvikkeiden päivittäisen kulutuksen synergistisiä vaikutuksia 9 viikon ajan verrattuna tavallisten elintarvikkeiden päivittäiseen saantiin vähärasvaisilla. asteen tulehdus kardiometabolisen riskin kohteella.
Tulehdusparametrit arvioidaan paaston aikana ja aterian jälkeisenä aikana Flexmeal-nimisen hyper-hiilihydraatti- ja hyperlipidi-testiaterian nauttimisen jälkeen. Fruktoosin nielemisaltistus indusoi aineenvaihdunnan stressiä interventiojakson viimeisen 6 päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- Painoindeksi 25-35 kg/m2
- Vyötärönympärys yli 80 cm naisilla ja yli 96 cm miehillä
- Päivittäinen keksien kulutus
- Kuitujen saanti <25g/vrk
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan leikkauksen tai sairauden lääketieteellinen historia
- Isojen polyfenolien elintarvikekuluttaja (karpalot, punaiset marjat, kahvi, tee, punaviini, hedelmät ja vihannekset…)
- Nykyinen tai äskettäin (< 12 viikkoa) antibioottien tai maha-suolikanavan lääkevalmisteiden nauttiminen
- Nykyiset probiootit, prebiootit, kuidut täydentävät ja/tai mitkä tahansa tuotteet moduloivat suoliston läpikulkua
- Tietyn ruokavalion, kuten kasvisruokavalion tai hyperproteiiniruokavalion, ruokkiminen
- Nykyinen laihdutusruokavalio
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka ei käyttänyt tehokasta ehkäisyä
- Yli 3 lasillista alkoholia päivässä (>30g/vrk)
- Polttaa yli 5 savuketta päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bioaktiiviset komponentit täydennetyt elintarvikkeet
|
Vapaaehtoisten tulee kuluttaa päivittäin 100 g väkeviä keksejä ja keksejä tavallisesti yhdeksän viikon aikana kulutettujen sijaan.
Viime viikolla vapaaehtoisten on nautittava päivittäin fruktoosiliuosta (3g/kg rasvatonta massaa)
|
|
Placebo Comparator: valvoa elintarvikkeita
|
Vapaaehtoisten tulee kuluttaa päivittäin 100 g tavallisia keksejä ja keksejä tavallisesti yhdeksän viikon aikana kulutettujen sijaan.
Viime viikolla vapaaehtoisten on nautittava päivittäin fruktoosiliuosta (3g/kg rasvatonta massaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta aterian jälkeiseen plasman endotoksemiaa sitovan proteiinin kinetiikkaan: LBP (lipopolysakkaridia sitova proteiini) ja CD14 (erilaistumisryhmä 14)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 ja 9 viikkoa
|
LBP- ja CD14-proteiinit mitataan ajankohtina 0, 120 ja 300 testiaterian nauttimisen jälkeen
|
lähtötaso, 8 ja 9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen paasto- ja aterianjälkeisistä plasman tulehdusmarkkereista: MCP-1, RANTES, IFNy, IL-6, TNF-α, IL-1β, CRPus, adiponektiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 ja 9 viikkoa
|
MCP-1 (monosyyttien kemotaktinen proteiini-1), RANTES (aktivaatiossa säädelty, normaali T:tä ilmentyy ja erittyy), IFNy (γ-interferoni), IL-6 (interleukiini 6), TNF-α (tuumorinekroositekijä α), IL- 1β (interleukiini 1β), CRPus, adiponektiini mitataan ajanhetkellä 0 ja 300 minuuttia testiaterian nauttimisen jälkeen
|
lähtötaso, 8 ja 9 viikkoa
|
|
Paaston ja aterian jälkeisen plasman tulehduksellisen endotoksemian LPS (lipopolysakkaridi) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 ja 9 viikkoa
|
LPS mitataan ajankohtina 0, 60, 120, 180, 240, 300 testiaterian nauttimisen jälkeen
|
lähtötaso, 8 ja 9 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen paasto- ja aterian jälkeisistä plasman endoteelin toimintamarkkereista: ihmisen CVD-paneeli 2, lipokaliini-2/NGAL, myeloperoksidaasi, sICAM-1, sVCAM-1, ADAMTS13, D-dimeeri, GDF-15, myoglobiini, sP-selektiini, seerumin amyloidi A
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 ja 9 viikkoa
|
Ihmisen CVD-paneeli 2, lipokaliini-2/NGAL (neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini), myeloperoksidaasi, sICAM-1 (liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli-1), sVCAM-1 (vaskulaaristen solujen adheesiomolekyylin liukoinen muoto 1), ADAMTS13 disintegriini ja metalloproteinaasi, jossa on trombospondiinityyppi 1 -motiivi, jäsen 13), D-dimeeri, GDF-15 (kasvun erilaistumistekijä 15), myoglobiini, sP-selektiini, seerumin amyloidi A mitataan ajankohtana 0 ja 300 minuuttia testiaterian jälkeen saanti
|
lähtötaso, 8 ja 9 viikkoa
|
|
Muutos perustason paastoplasman oksidatiivisen stressin parametreihin: GSH, GSSG, glutationiperoksidaasi/reduktaasiaktiivisuus, MDA
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 ja 9 viikkoa
|
GSH (glutationi), GSSG (glutationidisulfidi), glutationiperoksidaasi/reduktaasiaktiivisuus mitataan hetkellä 0 ja MDA (malondialdehydi) mitataan 0 ja 300 minuuttia testiaterian nauttimisen jälkeen.
|
lähtötaso, 8 ja 9 viikkoa
|
|
Muutos kehon peruskoostumuksesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 ja 9 viikkoa
|
Kehon koostumus mitataan BodPod-tekniikalla
|
lähtötaso, 8 ja 9 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta plasmametaboliiteissa ja hormonikinetiikassa: glukoosi, insuliini, triglyseridit, esteröimättömät rasvahapot
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 ja 9 viikkoa
|
Plasman metaboliitit ja hormonit mitataan ajanhetkellä -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuuttia testiaterian nauttimisen jälkeen
|
lähtötaso, 8 ja 9 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason paastoplasman lipideistä: kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit, esteröimättömät rasvahapot
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 ja 9 viikkoa
|
paastoplasman lipidit mitataan ennen testiaterian nauttimista
|
lähtötaso, 8 ja 9 viikkoa
|
|
Muutos lepotilaan verrattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 ja 9 viikkoa
|
lepoaineenvaihduntanopeus mitataan epäsuoralla kalorimetrialla
|
lähtötaso, 8 ja 9 viikkoa
|
|
Muutos perustason substraattien hapettumisesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 ja 9 viikkoa
|
substraattien hapettuminen mitataan epäsuoralla kalorimetrialla testiaterian nauttimisen jälkeen viiden tunnin aikana.
|
lähtötaso, 8 ja 9 viikkoa
|
|
Muutos suoliston mikrobiotan koostumuksesta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
suoliston mikrobiotan koostumus mitataan 16S RNA (ribonukleiinihappo) -analyysillä
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos ulosteen konsistenssista lähtötilanteessa
Aikaikkuna: yhdeksän viikkoa
|
ulosteen konsistenssi mitataan Bristolin asteikolla ja joka viikko interventiojakson aikana
|
yhdeksän viikkoa
|
|
Muutos lähtötiheydestä
Aikaikkuna: yhdeksän viikkoa
|
ulosteiden tiheys mitataan kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja joka viikko interventiojakson aikana
|
yhdeksän viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta toleranssista maha-suolikanavan oireet, kuten turvotus, vatsan jyrinä, ilmavaivat, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu
Aikaikkuna: yhdeksän viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan oireet kerätään kyselylomakkeilla ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteillä (90 mm:n vaakaviivalla; ei-oireesta (minimi) vakavaan oireeseen (maksimi)) lähtötilanteessa ja joka viikko interventiojakson aikana
|
yhdeksän viikkoa
|
|
Muutos perusruokavaliosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 ja 9 viikkoa
|
ruokavalion saanti arvioidaan kolmen päivän ruokavaliotutkimuksella
|
lähtötaso, 8 ja 9 viikkoa
|
|
Muutos paastoplasman zonuliinin lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 ja 9 viikkoa
|
paastoplasman zonuliinin vertailu lähtötasosta
|
lähtötaso, 8 ja 9 viikkoa
|
|
Muutos virtsan polyfenolipitoisuuksista lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Virtsan polyfenolipitoisuuksien vertailu lähtötasosta
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martine LAVILLE, Pr, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hornero-Ramirez H, Morisette A, Marcotte B, Penhoat A, Lecomte B, Panthu B, Lessard Lord J, Thirion F, Van-Den-Berghe L, Blond E, Simon C, Caussy C, Feugier N, Dore J, Sanoner P, Meynier A, Desjardins Y, Pilon G, Marette A, Cani PD, Laville M, Vinoy S, Michalski MC, Nazare JA. Multifunctional dietary approach reduces intestinal inflammation in relation with changes in gut microbiota composition in subjects at cardiometabolic risk: the SINFONI project. Gut Microbes. 2025 Dec;17(1):2438823. doi: 10.1080/19490976.2024.2438823. Epub 2024 Dec 22.
- Demangeat A, Hornero-Ramirez H, Meynier A, Sanoner P, Atkinson FS, Nazare JA, Vinoy S. Complementary Nutritional Improvements of Cereal-Based Products to Reduce Postprandial Glycemic Response. Nutrients. 2023 Oct 17;15(20):4401. doi: 10.3390/nu15204401.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Infektiot
- Sepsis
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Bakteremia
- Toxemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Tulehdus
- Liikalihavuus, vatsa
- Endotoxemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL18_0097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .