Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synergické inovativní funkční koncepty potravin k neutralizaci zánětu pro prevenci kardiometabolických rizik (SINFONI)

22. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Synergické inovativní funkční koncepty potravin k neutralizaci zánětu pro prevenci kardiometabolických rizik.

Cílem studie je vyhodnotit synergické účinky denní konzumace potravinářských produktů obohacených bioaktivními složkami (vláknina, polyfenoly, omega-3, pomalu stravitelný škrob) po dobu 9 týdnů ve srovnání s denním příjmem standardních potravinářských produktů na nízko- stupně zánětu u subjektu s kardiometabolickým rizikem.

Zánětlivé parametry budou hodnoceny nalačno a v postprandiálním období po konzumaci hypersacharidového a hyperlipidického testovacího jídla zvaného Flexmeal. Metabolický stres bude vyvolán ingescí fruktózy během posledních 6 dnů intervenčního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • Index tělesné hmotnosti 25 až 35 kg/m2
  • Obvod pasu větší než 80 cm u žen a než 96 cm u mužů
  • Denní konzumace sušenek
  • Příjem vlákniny < 25 g/den

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza trávicích operací nebo onemocnění
  • Velký spotřebitel polyfenolů potravinářských výrobků (brusinky, červené bobule, káva, čaj, červené víno, ovoce a zelenina…)
  • Současné nebo nedávné (<12 týdnů) užívání antibiotik nebo gastrointestinálního léčivého přípravku
  • Současná probiotika, prebiotika, vláknina doplňují a/nebo jakékoli produkty modulující střevní průchod
  • Krmení zvláštní stravou, jako je vegetariánská strava nebo hyperproteinová dieta
  • Aktuální dieta na hubnutí
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která neužívala účinnou antikoncepci
  • Pití více než 3 sklenic alkoholu denně (>30 g/den)
  • Kouření více než 5 cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: potravinové produkty obohacené o bioaktivní složky
Jiný: bioaktivní složky obohacený příjem potravinářských produktů (sušenky a sušenky)
Dobrovolníci budou muset denně zkonzumovat 100 g obohacených sušenek a sušenek místo těch, které se obvykle konzumují během devíti týdnů. Poslední týden budou dobrovolníci muset denně konzumovat roztok fruktózy (3 g/kg beztukové hmoty)
Komparátor placeba: kontrolovat potravinářské výrobky
Jiný: kontrolovat příjem potravin (sušenky a sušenky)
Dobrovolníci budou muset denně zkonzumovat 100 g standardních sušenek a sušenek místo těch, které se obvykle konzumují během devíti týdnů. Poslední týden budou dobrovolníci muset denně konzumovat roztok fruktózy (3 g/kg beztukové hmoty)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí postprandiální kinetiky plazmatických endotoxemických vazebných proteinů: LBP (lipopolysaccharide-binding protein) a CD14 (shluk diferenciace 14)
Časové okno: výchozí stav, 8 a 9 týdnů
Proteiny LBP a CD14 budou měřeny v čase 0, 120 a 300 po příjmu testovacího jídla
výchozí stav, 8 a 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích plazmatických zánětlivých markerů nalačno a po jídle: MCP-1, RANTES, IFNγ, IL-6, TNF-α, IL-1β, CRPus, adiponektin
Časové okno: výchozí stav, 8 a 9 týdnů
MCP-1 (monocytární chemotaktický protein-1), RANTES (regulovaný při aktivaci, normální T exprimovaný a secernovaný), IFNγ (interferon γ), IL-6 (interleukin 6), TNF-α (tumor nekrotizující faktor α), IL- 1β (Interleukin 1β), CRPus, adiponektin budou měřeny v čase 0 a 300 minut po příjmu testovacího jídla
výchozí stav, 8 a 9 týdnů
Změna lačno a postprandiální plazmatické zánětlivé endotoxémie LPS (lipopolysacharid)
Časové okno: výchozí stav, 8 a 9 týdnů
LPS bude měřen v čase 0, 60, 120, 180, 240, 300 po testovacím příjmu jídla
výchozí stav, 8 a 9 týdnů
Změna od výchozích markerů plazmatické endoteliální funkce nalačno a po jídle: Lidský CVD panel 2, Lipocalin-2/NGAL, Myeloperoxidáza, sICAM-1, sVCAM-1, ADAMTS13, D-dimer, GDF-15, Myoglobin, sP-Selectin, Sérový amyloid A
Časové okno: výchozí stav, 8 a 9 týdnů
Lidský CVD panel 2, Lipocalin-2/NGAL (neutrofilní gelatináza-asociovaný lipokalin), Myeloperoxidáza, sICAM-1 (rozpustná intercelulární adhezní molekula-1), sVCAM-1 (rozpustná forma vaskulární buněčné adheze molekuly 1), ADAMTS13 ( disintegrin a metaloproteináza s motivem trombospondinu typu 1, člen 13), D-dimer, GDF-15 (růstový diferenciační faktor 15), myoglobin, sP-selektin, sérový amyloid A budou měřeny v čase 0 a 300 minut po testovacím jídle přívod
výchozí stav, 8 a 9 týdnů
Změna od výchozích parametrů plazmatického oxidačního stresu nalačno: GSH, GSSG, aktivita glutathionperoxidázy/reduktázy, MDA
Časové okno: výchozí stav, 8 a 9 týdnů
GSH (glutathion), GSSG (glutathiondisulfid), aktivita glutathionperoxidázy/reduktázy bude měřena v čase 0 a MDA (malondialdehyd) bude měřena v 0 a 300 minutách po příjmu testovacího jídla
výchozí stav, 8 a 9 týdnů
Změna oproti základnímu složení těla
Časové okno: výchozí stav, 8 a 9 týdnů
Složení těla bude měřeno technikou BodPod
výchozí stav, 8 a 9 týdnů
Změna od výchozích plazmatických metabolitů a hormonální kinetiky: glukóza, inzulín, triglyceridy, neesterifikované mastné kyseliny
Časové okno: výchozí stav, 8 a 9 týdnů
Plazmatické metabolity a hormony budou měřeny v čase -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minut po příjmu testovacího jídla
výchozí stav, 8 a 9 týdnů
Změna od výchozích plazmatických lipidů nalačno: celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy, neesterifikované mastné kyseliny
Časové okno: výchozí stav, 8 a 9 týdnů
plazmatické lipidy nalačno budou měřeny před požitím testovacího jídla
výchozí stav, 8 a 9 týdnů
Změna od výchozího klidového energetického výdeje
Časové okno: výchozí stav, 8 a 9 týdnů
klidová rychlost metabolismu bude měřena nepřímou kalorimetrií
výchozí stav, 8 a 9 týdnů
Změna od základní oxidace substrátů
Časové okno: výchozí stav, 8 a 9 týdnů
oxidace substrátů bude měřena nepřímou kalorimetrií po příjmu testovacího jídla během pěti hodin.
výchozí stav, 8 a 9 týdnů
Změna oproti základnímu složení střevní mikroflóry
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
složení střevní mikroflóry bude měřeno analýzou 16S RNA (ribonukleové kyseliny).
základní stav, 8 týdnů
Změna od výchozí konzistence stolice
Časové okno: devět týdnů
konzistence stolice bude měřena Bristolovou stupnicí a každý týden během intervenčního období
devět týdnů
Změna od výchozí frekvence stolice
Časové okno: devět týdnů
frekvence stolice bude měřena dotazníkem na začátku a každý týden během intervenčního období
devět týdnů
Změna od výchozí tolerance gastrointestinální příznaky, jako je nadýmání, břišní kručení, plynatost, bolest břicha, nevolnost, zvracení
Časové okno: devět týdnů
Gastrointestinální symptomy budou shromažďovány pomocí dotazníků a skóre vizuální analogové škály (VAS) (na 90 mm horizontální linii; od žádného symptomu (minimální) po závažné symptomy (maximum)) na začátku a každý týden během intervenčního období
devět týdnů
Změna oproti základnímu příjmu stravy
Časové okno: výchozí stav, 8 a 9 týdnů
příjem stravy bude hodnocen třídenním dietním průzkumem
výchozí stav, 8 a 9 týdnů
Změna od výchozího plazmatického zoulinu nalačno
Časové okno: výchozí stav, 8 a 9 týdnů
srovnání plazmatického zoulinu nalačno od výchozí hodnoty
výchozí stav, 8 a 9 týdnů
Změna od výchozích koncentrací polyfenolů v moči
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Porovnání koncentrací polyfenolů v moči od výchozí hodnoty
základní stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martine LAVILLE, Pr, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL18_0097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiometabolické riziko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit