Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Conceptos sinérgicos innovadores de alimentos funcionales para neutralizar la inflamación para la prevención del riesgo cardiometabólico (SINFONI)

22 de septiembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Conceptos de alimentos funcionales innovadores sinérgicos para neutralizar la inflamación para la prevención del riesgo cardiometabólico.

El objetivo del estudio es evaluar los efectos sinérgicos del consumo diario de productos alimenticios fortificados con componentes bioactivos (fibras, polifenoles, omega-3, almidón de digestión lenta) durante 9 semanas, en comparación con la ingesta diaria de productos alimenticios estándar en dietas de bajo consumo. inflamación de grado en sujetos de riesgo cardiometabólico.

Los parámetros inflamatorios se evaluarán en ayunas y en el período posprandial después del consumo de una comida de prueba hipercarbohidratada e hiperlipídica denominada Flexmeal. Un estrés metabólico será inducido por un desafío de ingesta de fructosa durante los últimos 6 días del período de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres sanos
  • Índice de Masa Corporal de 25 a 35 kg/m2
  • Circunferencia de cintura mayor de 80 cm para mujeres y de 96 cm para hombres
  • Consumo diario de galletas
  • Ingesta de fibras <25g/día

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de cirugía o enfermedad digestiva.
  • Gran consumidor de productos alimenticios polifenoles (arándanos, frutos rojos, café, té, vino tinto, frutas y verduras…)
  • Ingesta actual o reciente (<12 semanas) de antibióticos o medicamentos gastrointestinales
  • Probióticos, prebióticos, complementos de fibras y/o productos de modulación del tránsito intestinal actuales
  • Alimentar una dieta particular, como una dieta vegetariana o una dieta hiperproteica.
  • Dieta actual para bajar de peso.
  • Mujer embarazada o lactante o mujer que no usó un método anticonceptivo eficaz
  • Beber más de 3 vasos de alcohol al día (>30 g/día)
  • Fumar más de 5 cigarrillos al día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: productos alimenticios fortificados con componentes bioactivos
Otro: ingesta de productos alimenticios fortificados con componentes bioactivos (galletas y galletas)
Los voluntarios deberán consumir diariamente 100 g de galletas y bizcochos fortificados en lugar de los que se consumen habitualmente durante nueve semanas. La última semana, los voluntarios deberán consumir diariamente una solución de fructosa (3g/kg de masa libre de grasa)
Comparador de placebos: controlar los productos alimenticios
Otro: controlar la ingesta de productos alimenticios (galletas y galletas)
Los voluntarios deberán consumir diariamente 100 g de galletas y bizcochos estándar en lugar de los que se consumen habitualmente durante nueve semanas. La última semana, los voluntarios deberán consumir diariamente una solución de fructosa (3g/kg de masa libre de grasa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la cinética de la proteína de unión a la endotoxemia plasmática posprandial inicial: LBP (proteína de unión a lipopolisacáridos) y CD14 (grupo de diferenciación 14)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 y 9 semanas
Las proteínas LBP y CD14 se medirán en los tiempos 0, 120 y 300 después de la ingesta de comida de prueba
línea de base, 8 y 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a los marcadores inflamatorios plasmáticos en ayunas y posprandiales basales: MCP-1, RANTES, IFNγ, IL-6, TNF-α, IL-1β, CRPus, adiponectina
Periodo de tiempo: línea de base, 8 y 9 semanas
MCP-1 (proteína quimiotáctica de monocitos-1), RANTES (regulado por activación, T normal expresada y secretada), IFNγ (interferón γ), IL-6 (interleucina 6), TNF-α (factor de necrosis tumoral α), IL- 1β (interleucina 1β), CRPus, adiponectina se medirá en el tiempo 0 y 300 minutos después de la ingesta de comida de prueba
línea de base, 8 y 9 semanas
Cambio de endotoxemia inflamatoria plasmática en ayunas y posprandial LPS (lipopolisacárido)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 y 9 semanas
LPS se medirá en el momento 0, 60, 120, 180, 240, 300 después de la ingesta de comida de prueba
línea de base, 8 y 9 semanas
Cambio con respecto a los marcadores de función endotelial en plasma postprandial y en ayunas de referencia: Panel 2 de ECV humana, lipocalina-2/NGAL, mieloperoxidasa, sICAM-1, sVCAM-1, ADAMTS13, dímero D, GDF-15, mioglobina, sP-selectina, amiloide sérico A
Periodo de tiempo: línea de base, 8 y 9 semanas
Human CVD Panel 2, Lipocalin-2/NGAL (lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos), mieloperoxidasa, sICAM-1 (molécula de adhesión intercelular soluble 1), sVCAM-1 (forma soluble de molécula de adhesión de células vasculares 1), ADAMTS13 ( una desintegrina y metaloproteinasa con un motivo de trombospondina tipo 1, miembro 13), dímero D, GDF-15 (factor de diferenciación de crecimiento 15), mioglobina, sP-selectina, amiloide sérico A se medirá en el tiempo 0 y 300 minutos después de la comida de prueba consumo
línea de base, 8 y 9 semanas
Cambio de los parámetros de estrés oxidativo del plasma en ayunas de referencia: GSH, GSSG, actividad de glutatión peroxidasa/reductasa, MDA
Periodo de tiempo: línea de base, 8 y 9 semanas
GSH (glutatión), GSSG (disulfuro de glutatión), actividad de glutatión peroxidasa/reductasa se medirá en el tiempo 0 y MDA (malondialdehído) se medirá en 0 y 300 minutos después de la ingesta de comida de prueba
línea de base, 8 y 9 semanas
Cambio desde la composición corporal inicial
Periodo de tiempo: línea de base, 8 y 9 semanas
La composición corporal se medirá mediante la técnica BodPod
línea de base, 8 y 9 semanas
Cambio con respecto a los metabolitos plasmáticos basales y la cinética hormonal: glucosa, insulina, triglicéridos, ácidos grasos no esterificados
Periodo de tiempo: línea de base, 8 y 9 semanas
Los metabolitos plasmáticos y la hormona se medirán en el tiempo -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutos después de la ingesta de comida de prueba
línea de base, 8 y 9 semanas
Cambio de los lípidos plasmáticos en ayunas basales: colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, ácidos grasos no esterificados
Periodo de tiempo: línea de base, 8 y 9 semanas
los lípidos plasmáticos en ayunas se medirán antes de la ingestión de la comida de prueba
línea de base, 8 y 9 semanas
Cambio con respecto al gasto de energía en reposo inicial
Periodo de tiempo: línea de base, 8 y 9 semanas
la tasa metabólica en reposo se medirá por calorimetría indirecta
línea de base, 8 y 9 semanas
Cambio desde la oxidación de sustratos de referencia
Periodo de tiempo: línea de base, 8 y 9 semanas
La oxidación de los sustratos se medirá por calorimetría indirecta después de la ingesta de la comida de prueba durante cinco horas.
línea de base, 8 y 9 semanas
Cambio con respecto a la composición de la microbiota intestinal inicial
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
la composición de la microbiota intestinal se medirá mediante análisis de ARN 16S (ácido ribonucleico)
línea de base, 8 semanas
Cambio desde la consistencia basal de las heces
Periodo de tiempo: nueve semanas
la consistencia de las heces se medirá mediante la escala de Bristol y cada semana durante el período de intervención
nueve semanas
Cambio desde la frecuencia basal de las deposiciones
Periodo de tiempo: nueve semanas
la frecuencia de las deposiciones se medirá mediante un cuestionario al inicio del estudio y cada semana durante el período de intervención
nueve semanas
Cambio con respecto a la tolerancia inicial Síntomas gastrointestinales como distensión abdominal, ruidos abdominales, flatulencia, dolor abdominal, náuseas, vómitos
Periodo de tiempo: nueve semanas
Los síntomas gastrointestinales se recopilarán mediante cuestionarios y una escala analógica visual (VAS) (en una línea horizontal de 90 mm; desde ningún síntoma (mínimo) hasta síntomas graves (máximo)) al inicio del estudio y cada semana durante el período de intervención.
nueve semanas
Cambio desde la ingesta dietética inicial
Periodo de tiempo: línea de base, 8 y 9 semanas
la ingesta de dieta se evaluará mediante una encuesta de dieta de tres días
línea de base, 8 y 9 semanas
Cambio con respecto al valor inicial de zonulina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 y 9 semanas
comparación de la zonulina plasmática en ayunas desde el inicio
línea de base, 8 y 9 semanas
Cambio de las concentraciones urinarias de polifenoles basales
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Comparación de las concentraciones urinarias de polifenoles desde el inicio
línea de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Martine LAVILLE, Pr, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL18_0097

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir