Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synergistiske innovative funktionelle fødevarekoncepter til at neutralisere inflammation til forebyggelse af kardiometabolisk risiko (SINFONI)

22. september 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Synergistiske innovative funktionelle fødevarekoncepter til at neutralisere inflammation til forebyggelse af kardiometabolisk risiko.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere de synergistiske effekter af dagligt forbrug af fødevarer beriget med bioaktive komponenter (fibre, polyfenoler, omega-3, langsom fordøjelig stivelse) i 9 uger sammenlignet med det daglige indtag af standardfødevarer på lav- grad inflammation hos kardiometabolisk risikoperson.

De inflammatoriske parametre vil blive vurderet i faste og i postprandial periode efter indtagelse af et hyper-kulhydrat og hyper-lipid testmåltid kaldet Flexmeal. Et metabolisk stress vil blive induceret af en fructoseindtagelsesudfordring i løbet af de sidste 6 dage af interventionsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • Body Mass Index på 25 til 35 kg/m2
  • Taljeomkreds større end 80 cm for kvinder og end 96 cm for mænd
  • Dagligt forbrug af kiks
  • Fiberindtag <25g/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med fordøjelseskirurgi eller sygdom
  • Store polyfenoler fødevareforbruger (tranebær, røde bær, kaffe, te, rødvin, frugt og grøntsager...)
  • Aktuel eller nylig (<12 uger) indtagelse af antibiotika eller gastrointestinalt lægemiddel
  • Nuværende probiotika, præbiotika, fibre komplementerer og/eller ethvert produktmodulerende tarmtransport
  • Fodre med særlig diæt såsom vegetarisk diæt eller hyperprotein diæt
  • Nuværende vægttabsdiæt
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde, som ikke brugte effektiv prævention
  • Drikker mere end 3 glas alkohol om dagen (>30g/dag)
  • Ryger mere end 5 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bioaktive komponenter berigede fødevarer
Andet: bioaktive komponenter berigede fødevareindtag (kiks og småkager)
Frivillige skal dagligt indtage 100 g berigede kiks og småkager i stedet for dem, der normalt indtages i løbet af ni uger. Den sidste uge skal frivillige dagligt indtage en fruktoseopløsning (3g/kg fedtfri masse)
Placebo komparator: kontrollere fødevarer
Andet: kontrollere indtag af fødevarer (kiks og småkager)
Frivillige skal dagligt indtage 100 g standardkiks og småkager i stedet for dem, der normalt indtages i løbet af ni uger. Den sidste uge skal frivillige dagligt indtage en fruktoseopløsning (3g/kg fedtfri masse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline postprandial plasmaendotoksæmi bindende proteinkinetik: LBP (lipopolysaccharid-bindende protein) og CD14 (Cluster of differentiation 14)
Tidsramme: baseline, 8 og 9 uger
LBP- og CD14-proteiner vil blive målt på tidspunktet 0, 120 og 300 efter testmåltidsindtagelse
baseline, 8 og 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline faste og postprandiale plasmainflammatoriske markører: MCP-1, RANTES, IFNγ, IL-6, TNF-α, IL-1β, CRPus, adiponectin
Tidsramme: baseline, 8 og 9 uger
MCP-1 (monocyt kemotaktisk protein-1), RANTES (Reguleret ved aktivering, normalt T udtrykt og udskilt), IFNγ (Interferon γ), IL-6 (Interleukin 6), TNF-α (tumornekrosefaktor α), IL- 1β (Interleukin 1β), CRPus, adiponectin vil blive målt på tidspunktet 0 og 300 minutter efter testmåltidsindtagelse
baseline, 8 og 9 uger
Ændring af fastende og postprandial plasma inflammatorisk endotoksæmi LPS (lipopolysaccharid)
Tidsramme: baseline, 8 og 9 uger
LPS vil blive målt på tidspunktet 0, 60, 120, 180, 240, 300 efter test måltid indtagelse
baseline, 8 og 9 uger
Ændring fra baseline faste og postprandiale plasmaendotelfunktionsmarkører: Human CVD Panel 2, Lipocalin-2/NGAL, Myeloperoxidase, sICAM-1, sVCAM-1, ADAMTS13, D-dimer, GDF-15, Myoglobin, sP-Selectin, Serum Amyloid EN
Tidsramme: baseline, 8 og 9 uger
Human CVD Panel 2, Lipocalin-2/NGAL (neutrofil gelatinase-associeret lipocalin), Myeloperoxidase, sICAM-1 (opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1), sVCAM-1 (opløseligt form for vaskulært celleadhæsionsmolekyle 1), ADAMTS13 ( en disintegrin og metalloproteinase med et trombospondin type 1 motiv, medlem 13), D-dimer, GDF-15 (Vækstdifferentieringsfaktor 15), Myoglobin, sP-Selectin, Serum Amyloid A vil blive målt på tidspunktet 0 og 300 minutter efter testmåltid indtag
baseline, 8 og 9 uger
Ændring fra baseline fastende plasma oxidativ stress parametre: GSH, GSSG, Glutathion peroxidase/reduktase aktivitet, MDA
Tidsramme: baseline, 8 og 9 uger
GSH (glutathion), GSSG (glutathion-disulfid), glutathionperoxidase/reduktase-aktivitet vil blive målt på tidspunkt 0 og MDA (malondialdehyd) vil blive målt ved 0 og 300 minutter efter testmåltidsindtagelse
baseline, 8 og 9 uger
Ændring fra baseline kropssammensætning
Tidsramme: baseline, 8 og 9 uger
Kropssammensætning vil blive målt ved BodPod teknik
baseline, 8 og 9 uger
Ændring fra baseline plasmametabolitter og hormonkinetik: glucose, insulin, triglycerider, ikke-esterificerede fedtsyrer
Tidsramme: baseline, 8 og 9 uger
Plasmametabolitter og hormon vil blive målt på tidspunktet -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minutter efter testmåltidsindtagelse
baseline, 8 og 9 uger
Ændring fra baseline fastende plasmalipider: total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, ikke-esterificerede fedtsyrer
Tidsramme: baseline, 8 og 9 uger
fastende plasmalipider vil blive målt før testmåltid indtagelse
baseline, 8 og 9 uger
Ændring fra baseline hvileenergiforbrug
Tidsramme: baseline, 8 og 9 uger
hvilestofskifte vil blive målt ved indirekte kalorimetri
baseline, 8 og 9 uger
Ændring fra baseline substrater oxidation
Tidsramme: baseline, 8 og 9 uger
substraternes oxidation vil blive målt ved indirekte kalorimetri efter testmåltid i fem timer.
baseline, 8 og 9 uger
Ændring fra baseline sammensætning af tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline, 8 uger
tarmmikrobiotas sammensætning vil blive målt ved 16S RNA (ribonukleinsyre) analyse
baseline, 8 uger
Skift fra baseline afføringens konsistens
Tidsramme: ni uger
afføringens konsistens vil blive målt ved Bristol-skalaen og hver uge under interventionsperioden
ni uger
Ændring fra baseline afføringsfrekvens
Tidsramme: ni uger
afføringsfrekvensen vil blive målt ved hjælp af spørgeskema ved baseline og hver uge i interventionsperioden
ni uger
Ændring fra baseline tolerance gastrointestinale symptomer som oppustethed, abdominal rumlen, flatulens, mavesmerter, kvalme, opkastning
Tidsramme: ni uger
Gastrointestinale symptomer vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer og visuel analog skala (VAS) score (på en 90 mm vandret linje; fra intet symptom (minimalt) til alvorligt symptom (maksimalt)) ved baseline og hver uge i interventionsperioden
ni uger
Ændring fra baseline diætindtagelse
Tidsramme: baseline, 8 og 9 uger
kostindtag vil blive evalueret ved en tre dages kostundersøgelse
baseline, 8 og 9 uger
Ændring fra baseline fastende plasma zonulin
Tidsramme: baseline, 8 og 9 uger
sammenligning af fastende plasmazonulin fra baseline
baseline, 8 og 9 uger
Ændring fra baseline polyfenoler urinkoncentrationer
Tidsramme: baseline, 8 uger
Sammenligning af polyphenoler urinkoncentrationer fra baseline
baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martine LAVILLE, Pr, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiometabolisk risiko

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner