Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synergetische innovatieve functionele voedingsconcepten om ontstekingen te neutraliseren voor cardiometabolische risicopreventie (SINFONI)

22 september 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Synergetische innovatieve functionele voedingsconcepten om ontstekingen te neutraliseren voor cardiometabolische risicopreventie.

Het doel van de studie is het evalueren van de synergetische effecten van dagelijkse consumptie van voedingsproducten verrijkt met bioactieve componenten (vezels, polyfenolen, omega-3, langzaam verteerbaar zetmeel) gedurende 9 weken, in vergelijking met de dagelijkse inname van standaard voedingsproducten op laag- ontstekingsgraad bij cardiometabole risicopatiënt.

De ontstekingsparameters worden beoordeeld tijdens vasten en in de postprandiale periode na consumptie van een hyperkoolhydraat- en hyperlipidentestmaaltijd genaamd Flexmeal. Tijdens de laatste 6 dagen van de interventieperiode zal een metabolische stress worden veroorzaakt door een inname van fructose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen
  • Body Mass Index van 25 tot 35 kg/m2
  • Tailleomtrek groter dan 80 cm voor vrouwen en dan 96 cm voor mannen
  • Dagelijks koekjesverbruik
  • Vezelinname <25g/dag

Uitsluitingscriteria:

  • Medische geschiedenis van spijsverteringschirurgie of -ziekte
  • Consumenten van grote polyfenolen in voedingsproducten (veenbessen, rode bessen, koffie, thee, rode wijn, fruit en groenten...)
  • Huidige of recente (<12 weken) inname van antibiotica of maagdarmmedicatie
  • Huidige probiotica, prebiotica, aanvulling op vezels en/of andere producten die de darmtransit beïnvloeden
  • Het voeren van een bepaald dieet, zoals een vegetarisch dieet of een hyperproteïnedieet
  • Huidig ​​​​dieet voor gewichtsverlies
  • Zwangere of zogende vrouw of vrouw die geen effectieve anticonceptie gebruikte
  • Meer dan 3 glazen alcohol per dag drinken (>30g/dag)
  • Meer dan 5 sigaretten per dag roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bioactieve componenten verrijkte voedingsproducten
Ander: bioactieve componenten verrijkte voedingsproducten inname (koekjes en koekjes)
Vrijwilligers zullen dagelijks 100 g verrijkte koekjes en koekjes moeten consumeren in plaats van de gebruikelijke negen weken. De laatste week zullen vrijwilligers dagelijks een fructose-oplossing moeten consumeren (3g/kg vetvrije massa)
Placebo-vergelijker: voedingsproducten controleren
Ander: controle van de inname van voedselproducten (koekjes en koekjes)
Vrijwilligers zullen dagelijks 100 g standaard koekjes en koekjes moeten consumeren in plaats van de gebruikelijke negen weken. De laatste week zullen vrijwilligers dagelijks een fructose-oplossing moeten consumeren (3g/kg vetvrije massa)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline postprandiale plasma-endotoxemie-bindende eiwitkinetiek: LBP (lipopolysaccharide-bindend eiwit) en CD14 (Cluster of differentiation 14)
Tijdsspanne: baseline, 8 en 9 weken
LBP- en CD14-eiwitten worden gemeten op tijdstip 0, 120 en 300 na inname van de testmaaltijd
baseline, 8 en 9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline nuchtere en postprandiale plasma-inflammatoire markers: MCP-1, RANTES, IFNγ, IL-6, TNF-α, IL-1β, CRPus, adiponectine
Tijdsspanne: baseline, 8 en 9 weken
MCP-1 (monocyt chemotactisch eiwit-1), RANTES (gereguleerd bij activatie, normale T tot expressie gebracht en uitgescheiden), IFNγ (Interferon γ), IL-6 (Interleukine 6), TNF-α (Tumor Necrosis Factor α), IL- 1β (Interleukin 1β), CRPus, adiponectin worden gemeten op tijdstip 0 en 300 minuten na inname van de testmaaltijd
baseline, 8 en 9 weken
Verandering van nuchtere en postprandiale plasma-inflammatoire endotoxemie LPS (lipopolysaccharide)
Tijdsspanne: baseline, 8 en 9 weken
LPS wordt gemeten op tijdstip 0, 60, 120, 180, 240, 300 na inname van de testmaaltijd
baseline, 8 en 9 weken
Verandering ten opzichte van baseline nuchtere en postprandiale plasma-endotheliale functiemarkers: Human CVD Panel 2, Lipocalin-2/NGAL, Myeloperoxidase, sICAM-1, sVCAM-1, ADAMTS13, D-dimer, GDF-15, Myoglobine, sP-Selectin, Serum Amyloid A
Tijdsspanne: baseline, 8 en 9 weken
Human CVD Panel 2, Lipocalin-2/NGAL (neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline), Myeloperoxidase, sICAM-1 (oplosbare intercellulaire adhesiemolecule-1), sVCAM-1 (oplosbare vorm van vasculaire celadhesiemolecule 1), ADAMTS13 ( een desintegrine en metalloproteïnase met een trombospondine type 1-motief, lid 13), D-dimeer, GDF-15 (groeidifferentiatiefactor 15), myoglobine, sP-selectine, serumamyloïde A wordt gemeten op tijdstip 0 en 300 minuten na de testmaaltijd inname
baseline, 8 en 9 weken
Verandering ten opzichte van baseline nuchtere plasma-oxidatieve stressparameters: GSH, GSSG, glutathionperoxidase/reductase-activiteit, MDA
Tijdsspanne: baseline, 8 en 9 weken
GSH (glutathion), GSSG (glutathiondisulfide), glutathionperoxidase/reductase-activiteit wordt gemeten op tijdstip 0 en MDA (malondialdehyde) wordt gemeten op 0 en 300 minuten na inname van de testmaaltijd
baseline, 8 en 9 weken
Verandering ten opzichte van basislijn lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline, 8 en 9 weken
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met de BodPod-techniek
baseline, 8 en 9 weken
Verandering ten opzichte van baseline plasmametabolieten en hormoonkinetiek: glucose, insuline, triglyceriden, niet-veresterde vetzuren
Tijdsspanne: baseline, 8 en 9 weken
Plasmametabolieten en hormoon worden gemeten op tijdstip -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300 minuten na inname van de testmaaltijd
baseline, 8 en 9 weken
Verandering van baseline nuchtere plasmalipiden: totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, niet-veresterde vetzuren
Tijdsspanne: baseline, 8 en 9 weken
nuchtere plasmalipiden worden gemeten vóór inname van de testmaaltijd
baseline, 8 en 9 weken
Verandering ten opzichte van energieverbruik in rust in rust
Tijdsspanne: baseline, 8 en 9 weken
rust metabolisme zal worden gemeten door middel van indirecte calorimetrie
baseline, 8 en 9 weken
Verandering ten opzichte van basislijn oxidatie van substraten
Tijdsspanne: baseline, 8 en 9 weken
de oxidatie van substraten zal worden gemeten door middel van indirecte calorimetrie na inname van een testmaaltijd gedurende vijf uur.
baseline, 8 en 9 weken
Verandering ten opzichte van de samenstelling van de darmmicrobiota bij aanvang
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
De samenstelling van de darmflora zal worden gemeten door middel van 16S RNA (ribonucleïnezuur) analyse
basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van de consistentie van de ontlasting bij aanvang
Tijdsspanne: negen weken
de consistentie van de ontlasting wordt gemeten met de Bristol-schaal en elke week tijdens de interventieperiode
negen weken
Verandering ten opzichte van de ontlastingsfrequentie bij aanvang
Tijdsspanne: negen weken
De ontlastingsfrequentie zal worden gemeten door middel van een vragenlijst bij aanvang en elke week tijdens de interventieperiode
negen weken
Verandering ten opzichte van de uitgangstolerantie gastro-intestinale symptomen zoals een opgeblazen gevoel, gerommel in de buik, winderigheid, buikpijn, misselijkheid, braken
Tijdsspanne: negen weken
Gastro-intestinale symptomen worden verzameld door middel van vragenlijsten en een VAS-score (op een horizontale lijn van 90 mm; van geen symptoom (minimaal) tot ernstig symptoom (maximum)) bij baseline en elke week tijdens de interventieperiode
negen weken
Verandering ten opzichte van de basisinname via het dieet
Tijdsspanne: baseline, 8 en 9 weken
dieetinname zal worden geëvalueerd door een driedaags dieetonderzoek
baseline, 8 en 9 weken
Verandering ten opzichte van nuchter plasma zonuline bij baseline
Tijdsspanne: baseline, 8 en 9 weken
vergelijking van nuchter plasma zonuline vanaf baseline
baseline, 8 en 9 weken
Verandering ten opzichte van uitgangsconcentraties polyfenolen in de urine
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Vergelijking van urineconcentraties van polyfenolen vanaf de basislijn
basislijn, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martine LAVILLE, Pr, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL18_0097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren