NICU で標的強化を受けた乳児の退院後の成長と発達
NICU でターゲットを絞った強化 (高タンパク質食と標準タンパク質食) を受けた乳児の退院後の成長と発達
超低出生体重児 (ELBW) の乳児は、成長の遅れ、代謝異常、神経発達障害のリスクがあります。 出生後の発育基準は、過去のコホート研究および死後分析から推定された子宮内発育に基づいています。 適切な栄養を目的とした現在の戦略にもかかわらず、これらの乳児の大部分は、出生後の発育障害（人体計測値 < 10 パーセンタイル）が 89 ～ 99% という文献で報告されています。 より最近のデータは、出生後の成長障害の割合が低いことを示していますが、さらなる改善が必要です. 適切な成長は、神経発達の改善やその他の成果を確保するための鍵です。
研究者らは現在、新生児集中治療室で、出生時体重が 1000 グラム以下の乳児の成長と体組成に対する高タンパク経腸食と標準食の効果を評価しています。 (H-38611)。 出生時体重が 1000 グラム以下の乳児には、個別のカロリーおよび母乳のタンパク質分析に基づいたタンパク質レベルの経腸食が提供されます。これは、標的強化としても知られています。 標準的なプロテイン ダイエットは 3.5 ～ 3.8 を提供します。 g/kg/日のタンパク質ですが、高タンパク質食は 4.2-4.5 g/kg/日を提供します。
研究者は、この食事を与えられた乳児が目標とする基準で成長を達成することを示しました. この食事は忍容性が高く、リスクが最も高い新生児の転帰の改善に関連しているため、これらの乳児の高タンパク母乳のみの食事の利点と、体組成、特に除脂肪体重のポジティブな変化の可能性を評価することが不可欠です。 対象を絞った栄養強化を受けているこれらの乳児の体組成は、月経後 35 ～ 36 週で評価されています。
これらの乳児は発育不良や神経発達のリスクが非常に高いため、18 ～ 24 か月の長期的な神経発達の結果、体組成、および成長に対する高タンパクのみの母乳ダイエットの影響を調査することが重要です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究者らは、出生時体重が 1000 グラム以下の乳児を対象に、神経発達の転帰、成長、および体組成に対する 18 ～ 24 か月の時点で、標的強化を利用した高タンパク経腸食と標準タンパク食の効果を評価することを計画しています。
体重、身長、および体組成に対する、ヒトドナー乳製品による標的強化を利用した高タンパク質食と標準タンパク質食の効果を評価する以前の研究（H-38611）を完了した子供は、この研究のために募集されます。
以前の研究 (H-38611) の乳児は、テキサス小児病院で生まれたか、生後 24 時間以内にテキサス小児病院に転院し、新生児集中治療室に入院しました。 これらの乳児は、出生時体重が 1000 グラム以下であり、標準的なタンパク質食 (体重 1 キログラムあたり 3.5 ～ 3.8 グラムのタンパク質 - 米国小児科学会が未熟児に推奨するタンパク質の量) を受け取るように無作為化されました。 ) または高タンパク食 (体重 1 キログラムあたり 4.2 ～ 4.5 グラムのタンパク質 - 欧州小児胃腸病学、肝臓学、および栄養学会が未熟児に推奨するタンパク質の量)。 両方のグループの乳児は、タンパク質に関する推奨される臨床ガイドラインを受けました。
以前の研究 (H-38611) では、新生児集中治療室から退院する前の体重、身長、体組成に対する高タンパク質食と標準タンパク質食の効果を評価しましたが、この研究 (H-44733) では、タンパク質の量が生後18～24か月の乳児が受けた食事は、成長、体組成、神経発達に影響を与えました。
研究（H-44733）では、H-38611を完了した患者の両親は、新生児集中治療室から退院する前に同意されます。 以前の研究 (H-38611) を完了し、退院した患者については、治験責任医師が両親に電話で連絡します。 治験責任医師は、子供にフォローアップ研究 (H-44733) を完了させることに関心のある親に同意書を郵送し、同意書を確認できるようにします。 次に、研究に参加したい場合は、研究スタッフに連絡して予約を入れます。 予約の開始時に、研究スタッフは、研究訪問を実施するために、口頭および書面によるインフォームドコンセントを取得します。
この研究には、修正された在胎週数 18 ～ 24 か月での外来受診が含まれます。 訪問時に、治験責任医師はベースラインの人体測定データ、中間病歴、人口統計学的および社会経済的情報、および退院以降の子供の栄養歴 (粉ミルク、母乳、ビタミン、および薬) を取得します。 登録栄養士が、お子様の現在の食事についてご両親に質問します。
次に、全身二重エネルギーX線吸収法またはDXAスキャンにより体組成を測定します。 DXA スキャンは、除脂肪体重と脂肪体重、および骨ミネラル含有量の結果を提供する現在のゴールド スタンダードです。 DXA は、骨のミネラル密度、または骨のカルシウムやその他のミネラルの量を測定する方法です。
さらに、超低出生体重児の標準フォローアップの一環として、神経発達評価 (乳児および幼児の発達のベイリー スケール、第 3 版) が完了します。 Bayley Scales of Infant and Toddler Development は、主に生後 1 ～ 42 か月の乳幼児の精神および運動発達を評価するために使用されます。 小児発達科医が担当します。
評価の結果は保護者に提供され、フォローアップの推奨事項は、評価を完了した医師によって行われます。
このプロトコルの一部である介入はありません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 出生時体重が1000グラム以下の未熟児
- 生後24時間以内にテキサス小児病院で生まれたか、別の病院から新生児集中治療室に転院した
- -子供がドナーの母乳製品で標的タンパク質強化を受けた以前の研究（H-38611）を完了しました
除外基準:
- -テキサス小児病院の新生児集中治療室の以前の研究（H-38611）に以前に登録されていない乳児
- テキサス小児病院の新生児集中治療室に登録されているが、以前の研究（H-38611）を完了していない乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児スタディオメーターを使用して測定された直線的な成長
時間枠：18～24ヶ月の補正年齢
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線形成長は、DXA スキャンの外来受診時にセンチメートル (cm) で測定されます。
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18～24ヶ月の補正年齢
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重エネルギーX線吸収法（DXA）によって測定された体組成
時間枠：18～24ヶ月の補正年齢
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被験者は、外来受診時に乳児モードで 1 回、成人モードで 1 回スキャンされます。
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18～24ヶ月の補正年齢
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神経発達は、幼児および幼児の発達のベイリースケール、第3版の管理によって測定されます
時間枠：18～24ヶ月の補正年齢
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発達小児科医は、外来患者の訪問時に乳児および幼児の発達のベイリースケールを管理します。
この評価は、一連の発達的な遊びのタスクで構成され、管理に 45 ～ 60 分かかり、発達指数を導き出します。
メジャーは 5 つのスケールで構成されます。
正常に完了した項目の生スコアは、スケール スコアと複合スコアに変換されます。
各スケールの低/高スコアは、認知 (55-145)、言語 (47-153)、運動 (46-154)、社会的感情 (55-145) です。
この評価のスコアが低い子供は、将来の発達上の問題のリスクがあります。
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18～24ヶ月の補正年齢
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amy B Hair, MD、Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hair AB, Hawthorne KM, Chetta KE, Abrams SA. Human milk feeding supports adequate growth in infants </= 1250 grams birth weight. BMC Res Notes. 2013 Nov 13;6:459. doi: 10.1186/1756-0500-6-459.
- Hair AB, Blanco CL, Moreira AG, Hawthorne KM, Lee ML, Rechtman DJ, Abrams SA. Randomized trial of human milk cream as a supplement to standard fortification of an exclusive human milk-based diet in infants 750-1250 g birth weight. J Pediatr. 2014 Nov;165(5):915-20. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.07.005. Epub 2014 Aug 15.
- Hair AB, Peluso AM, Hawthorne KM, Perez J, Smith DP, Khan JY, O'Donnell A, Powers RJ, Lee ML, Abrams SA. Beyond Necrotizing Enterocolitis Prevention: Improving Outcomes with an Exclusive Human Milk-Based Diet. Breastfeed Med. 2016 Mar;11(2):70-4. doi: 10.1089/bfm.2015.0134. Epub 2016 Jan 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-44733
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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