Tillväxt och utveckling efter utskrivning av spädbarn som fick riktad befästning på NICU

Utredarna planerar att utvärdera effekterna av en enteral kost med högt kontra standardprotein som använder riktad berikning på neuroutvecklingsresultat, tillväxt och kroppssammansättning vid 18-24 månader hos spädbarn med en födelsevikt på mindre än eller lika med 1000 gram.

Barn som har genomfört en tidigare studie (H-38611) som utvärderar effekterna av en proteindiet med högt kontra standard med riktad berikning med humana donatormjölkprodukter på vikt, längd och kroppssammansättning kommer att rekryteras för denna studie.

Spädbarn i den tidigare studien (H-38611) föddes antingen på Texas Children's Hospital eller överfördes till Texas Children's Hospital under de första 24 timmarna av livet och lades in på vår neonatala intensivvårdsavdelning. Dessa spädbarn hade en födelsevikt på mindre än eller lika med 1 000 gram och randomiserades för att få en standardproteindiet (3,5-3,8 gram protein per kilo kroppsvikt - mängden protein som rekommenderas för för tidigt födda barn av American Academy of Pediatrics ) eller en proteinrik diet (4,2-4,5 gram protein per kilo kroppsvikt – mängden protein som rekommenderas för för tidigt födda barn av European Society of Pediatric Gastroenterolgy, Hepatology, and Nutrition). Spädbarn i båda grupperna fick rekommenderade kliniska riktlinjer för protein.

Medan den tidigare studien (H-38611) utvärderade effekterna av en proteindiet med hög kontra standard på vikt, längd och kroppssammansättning före utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning, kommer denna studie (H-44733) att bedöma om mängden protein i kosten fick barnet påverkad tillväxt, kroppssammansättning och neuroutveckling vid 18-24 månader av livet.

För studien (H-44733) kommer föräldrar till patienter som slutfört H-38611 att ge sitt samtycke före utskrivning från neonatalintensivvårdsavdelningen. För patienter som genomfört den tidigare studien (H-38611) och har skrivits ut kommer utredarna att kontakta föräldrarna per telefon. Utredarna kommer att skicka ett samtyckesformulär till föräldrar som är intresserade av att deras barn ska slutföra uppföljningsstudien (H-44733) så att de kan granska samtyckesformuläret. Om de sedan vill delta i studien kommer de att kontakta studiepersonalen för att boka en tid. I början av mötet kommer studiepersonalen att erhålla informerat muntligt och skriftligt samtycke för att genomföra studiebesök.

Denna studie inkluderar ett polikliniskt besök vid 18-24 månaders korrigerad graviditetsålder. Vid besöket kommer utredarna att få antropometrisk baslinjedata, tillfällig medicinsk historia, demografisk och socioekonomisk information och näringshistoria för barnet sedan utskrivningen (formelsättning, bröstmjölk, vitaminer och mediciner). En registrerad dietist kommer att ställa frågor till föräldrar om barnets nuvarande kost.

Därefter kommer kroppssammansättningen att mätas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri för hela kroppen eller DXA-skanning. DXA-skanning är den nuvarande guldstandarden för att ge resultat av mager och fet kroppsmassa och benmineralinnehåll. DXA är ett sätt att mäta bentäthet, eller mängden kalcium och andra mineraler i benen.

Dessutom kommer en Neurodevelopmental Evaluation som en del av standarduppföljningen för spädbarn med extremt låg födelsevikt (The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition) att slutföras. Bayley Scales of Infant and Toddler Development används främst för att bedöma den mentala och motoriska utvecklingen hos spädbarn och småbarn i åldrarna 1-42 månader. Det kommer att administreras av en pediatrisk utvecklingsläkare.

Resultat av utvärderingar kommer att ges till föräldrar och rekommendationer för uppföljning kommer att göras av den läkare som slutför utvärderingen.

Inga ingrepp är en del av detta protokoll.