Vækst og udvikling efter udskrivelse af spædbørn, der modtog målrettet befæstelse på NICU

Forskerne planlægger at evaluere virkningerne af en enteral diæt med højt versus standard protein, der anvender målrettet berigelse på neuroudviklingsresultater, vækst og kropssammensætning efter 18-24 måneder hos spædbørn med en fødselsvægt på mindre end eller lig med 1000 gram.

Børn, der har gennemført en tidligere undersøgelse (H-38611), der evaluerer virkningerne af en høj- versus standardproteindiæt, der anvender målrettet berigelse med humane donormælkeprodukter på vægt, længde og kropssammensætning, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Spædbørn i den tidligere undersøgelse (H-38611) blev enten født på Texas Children's Hospital eller overført til Texas Children's Hospital i de første 24 timer af livet og indlagt på vores neonatale intensivafdeling. Disse spædbørn havde en fødselsvægt på mindre end eller lig med 1000 gram og blev randomiseret til at modtage en standard proteindiæt (3,5-3,8 gram protein pr. kilogram kropsvægt - mængden af ​​protein anbefalet til for tidligt fødte børn af American Academy of Pediatrics ) eller en kost med højt proteinindhold (4,2-4,5 gram protein pr. kilogram kropsvægt - mængden af ​​protein, der anbefales til for tidligt fødte børn af European Society of Pediatric Gastroenterolgy, Hepatology, and Nutrition). Spædbørn i begge grupper modtog anbefalede kliniske retningslinjer for protein.

Mens den tidligere undersøgelse (H-38611) evaluerede virkningerne af en høj versus standard proteindiæt på vægt, længde og kropssammensætning før udskrivelse fra neonatal intensiv afdeling, vil denne undersøgelse (H-44733) vurdere, om mængden af ​​protein i kosten modtog spædbarnet påvirket vækst, kropssammensætning og neuroudvikling ved 18-24 måneder af livet.

For undersøgelsen (H-44733) vil forældre til patienter, der afsluttede H-38611, få samtykke før udskrivelse fra neonatal intensiv afdeling. For patienter, der gennemførte den tidligere undersøgelse (H-38611) og er blevet udskrevet, vil efterforskerne kontakte forældrene telefonisk. Efterforskerne sender en samtykkeerklæring til forældre, der er interesseret i at få deres barn til at gennemføre opfølgningsundersøgelsen (H-44733), så de kan gennemgå samtykkeformularen. Hvis de derefter ønsker at deltage i undersøgelsen, vil de kontakte undersøgelsens personale for at aftale en tid. Ved begyndelsen af ​​aftalen vil undersøgelsespersonalet indhente informeret mundtligt og skriftligt samtykke til at gennemføre studiebesøg.

Denne undersøgelse omfatter et ambulant besøg ved 18-24 måneders korrigeret gestationsalder. Ved besøget vil efterforskerne indhente baseline antropometriske data, midlertidig sygehistorie, demografiske og socioøkonomiske oplysninger og ernæringshistorie for barnet siden udskrivelsen (erstatning, modermælk, vitaminer og medicin). En registreret diætist vil stille spørgsmål til forældrene om barnets nuværende kost.

Dernæst vil kropssammensætning blive målt ved helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri eller DXA-scanning. DXA-scanning er den nuværende guldstandard for at give resultater med mager og fedtet kropsmasse og knoglemineralindhold. DXA er en måde at måle knoglemineraltætheden på, eller mængden af ​​calcium og andre mineraler i knoglerne.

Derudover vil en neurodevelopmental evaluering som en del af standardopfølgning for spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition) blive afsluttet. Bayley Scales of Infant and Toddler Development bruges hovedsageligt til at vurdere den mentale og motoriske udvikling hos spædbørn og småbørn i alderen 1-42 måneder. Det vil blive administreret af en pædiatrisk udviklingslæge.

Resultater af evalueringer vil blive givet til forældre, og anbefalinger til opfølgning vil blive givet af den læge, der afslutter evalueringen.

Ingen indgreb er en del af denne protokol.