Groei en ontwikkeling na ontslag van baby's die gerichte verrijking ontvingen in de NICU

De onderzoekers zijn van plan om de effecten te evalueren van een eiwitrijk enteraal dieet met een hoog versus standaard eiwitgebruik met behulp van gerichte verrijking op neurologische ontwikkelingsresultaten, groei en lichaamssamenstelling bij 18-24 maanden bij zuigelingen met een geboortegewicht van minder dan of gelijk aan 1000 gram.

Kinderen die een eerder onderzoek (H-38611) hebben voltooid waarin de effecten van een eiwitrijk dieet met een hoog versus standaard eiwitgehalte, waarbij gebruik wordt gemaakt van gerichte verrijking met melkproducten van menselijke donoren, op gewicht, lengte en lichaamssamenstelling worden beoordeeld, zullen worden gerekruteerd voor dit onderzoek.

Baby's in de vorige studie (H-38611) werden geboren in het Texas Children's Hospital of werden in de eerste 24 uur van hun leven overgebracht naar het Texas Children's Hospital en opgenomen op onze Neonatale Intensive Care Unit. Deze baby's hadden een geboortegewicht van minder dan of gelijk aan 1000 gram en werden gerandomiseerd om een ​​standaard eiwitdieet te krijgen (3,5-3,8 gram eiwit per kilogram lichaamsgewicht - de hoeveelheid eiwit die wordt aanbevolen voor te vroeg geboren baby's door de American Academy of Pediatrics ) of een eiwitrijk dieet (4,2-4,5 gram eiwit per kilogram lichaamsgewicht - de hoeveelheid eiwit die wordt aanbevolen voor te vroeg geboren baby's door de European Society of Paediatric Gastroenterolgy, Hepatology, and Nutrition). Baby's in beide groepen kregen aanbevolen klinische richtlijnen voor eiwit.

Terwijl de vorige studie (H-38611) de effecten evalueerde van een hoog versus standaard eiwitdieet op gewicht, lengte en lichaamssamenstelling voorafgaand aan ontslag uit de Neonatale Intensive Care Unit, zal deze studie (H-44733) beoordelen of de hoeveelheid eiwit in het dieet kreeg de baby een impact op de groei, lichaamssamenstelling en neurologische ontwikkeling na 18-24 levensmaanden.

Voor de studie (H-44733) zullen ouders van patiënten die H-38611 hebben voltooid toestemming krijgen voordat ze worden ontslagen uit de Neonatale Intensive Care Unit. Voor patiënten die de vorige studie (H-38611) hebben voltooid en zijn ontslagen, zullen de onderzoekers telefonisch contact opnemen met de ouders. De onderzoekers sturen een toestemmingsformulier naar ouders die geïnteresseerd zijn om hun kind het vervolgonderzoek (H-44733) te laten voltooien, zodat zij het toestemmingsformulier kunnen bekijken. Als ze vervolgens willen deelnemen aan het onderzoek, nemen ze contact op met het studiepersoneel om een ​​afspraak te maken. Aan het begin van de afspraak krijgt het onderzoekspersoneel geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming om een ​​studiebezoek af te leggen.

Deze studie omvat een poliklinisch bezoek bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 18-24 maanden. Tijdens het bezoek zullen de onderzoekers antropometrische basisgegevens, tussentijdse medische geschiedenis, demografische en sociaaleconomische informatie en voedingsgeschiedenis van het kind sinds ontslag verkrijgen (formule, moedermelk, vitamines en medicijnen). Een geregistreerde diëtist stelt ouders vragen over het huidige voedingspatroon van het kind.

Vervolgens wordt de lichaamssamenstelling gemeten door middel van dubbele energie x-ray absorptiometrie van het hele lichaam of DXA-scan. DXA-scan is de huidige gouden standaard voor het leveren van resultaten op het gebied van magere en dikke lichaamsmassa en botmineraalgehalte. DXA is een manier om de botmineraaldichtheid of de hoeveelheid calcium en andere mineralen in de botten te meten.

Daarnaast zal een evaluatie van de neurologische ontwikkeling worden uitgevoerd als onderdeel van de standaard follow-up voor baby's met een extreem laag geboortegewicht (The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition). De Bayley Scales of Infant and Toddler Development wordt voornamelijk gebruikt om de mentale en motorische ontwikkeling van baby's en peuters in de leeftijd van 1-42 maanden te beoordelen. Het zal worden toegediend door een pediatrische ontwikkelingsarts.

Resultaten van evaluaties zullen aan ouders worden gegeven en aanbevelingen voor follow-up zullen worden gedaan door de arts die de evaluatie voltooit.

Geen interventies maken deel uit van dit protocol.