Wzrost i rozwój po wypisaniu ze szpitala niemowląt, które otrzymały ukierunkowane wzmocnienie na OIOM-ie dla noworodków

Badacze planują ocenić wpływ wysokobiałkowej w porównaniu ze standardową dietą dojelitową z ukierunkowanym wzmocnieniem na wyniki neurorozwojowe, wzrost i skład ciała w wieku 18-24 miesięcy u niemowląt z masą urodzeniową mniejszą lub równą 1000 gramów.

Do tego badania zostaną zrekrutowane dzieci, które ukończyły poprzednie badanie (H-38611) oceniające wpływ diety wysokobiałkowej w porównaniu ze standardową, wykorzystującą ukierunkowane wzbogacanie produktami mlecznymi dawczyń, na wagę, długość i skład ciała.

Niemowlęta z poprzedniego badania (H-38611) albo urodziły się w Texas Children's Hospital, albo zostały przeniesione do Texas Children's Hospital w ciągu pierwszych 24 godzin życia i przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków. Te niemowlęta miały masę urodzeniową mniejszą lub równą 1000 gramów i zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej standardową dietę białkową (3,5-3,8 gramów białka na kilogram masy ciała – ilość białka zalecana dla wcześniaków przez American Academy of Pediatrics ) lub dieta wysokobiałkowa (4,2-4,5 g białka na kilogram masy ciała – ilość białka zalecana dla wcześniaków przez Europejskie Towarzystwo Gastroenterologii Dziecięcej, Hepatologii i Żywienia). Niemowlęta w obu grupach otrzymały zalecane wytyczne kliniczne dotyczące białka.

Podczas gdy poprzednie badanie (H-38611) oceniało wpływ diety wysokobiałkowej w porównaniu ze standardową na masę, długość i skład ciała przed wypisem z oddziału intensywnej terapii noworodków, to badanie (H-44733) oceni, czy ilość białka w diecie niemowlęcia wpłynęło na wzrost, skład ciała i rozwój neurologiczny w 18-24 miesiącu życia.

Na udział w badaniu (H-44733) rodzice pacjentów, którzy ukończyli badanie H-38611, otrzymają zgodę przed wypisem z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka. W przypadku pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie (H-38611) i zostali wypisani, badacze skontaktują się telefonicznie z rodzicami. Badacze prześlą formularz zgody rodzicom zainteresowanym ukończeniem przez dziecko badania kontrolnego (H-44733), aby mogli zapoznać się z formularzem zgody. Następnie, jeśli chcą wziąć udział w badaniu, skontaktują się z personelem badania, aby umówić się na spotkanie. Na początku spotkania personel badawczy uzyska świadomą ustną i pisemną zgodę na przeprowadzenie wizyty studyjnej.

Badanie to obejmuje wizytę ambulatoryjną w wieku ciążowym 18-24 miesięcy. Podczas wizyty badacze uzyskają podstawowe dane antropometryczne, tymczasową historię medyczną, dane demograficzne i socjoekonomiczne oraz historię żywienia dziecka od wypisu ze szpitala (mieszanka, mleko matki, witaminy i leki). Zarejestrowany dietetyk zada rodzicom pytania dotyczące aktualnej diety dziecka.

Następnie zostanie zmierzony skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała lub skanu DXA. Skanowanie DXA jest obecnie złotym standardem dostarczania wyników beztłuszczowej i tłuszczowej masy ciała oraz zawartości minerałów w kościach. DXA to sposób pomiaru gęstości mineralnej kości lub ilości wapnia i innych minerałów w kościach.

Ponadto zostanie przeprowadzona ocena neurorozwojowa w ramach standardowej obserwacji niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition). Bayley Scales of Infant and Toddler Development służy głównie do oceny rozwoju umysłowego i motorycznego niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy. Będzie podawany przez pediatrę.

Wyniki oceny zostaną przekazane rodzicom, a lekarz prowadzący ocenę wyda zalecenia dotyczące dalszych działań.

Żadne interwencje nie są częścią tego protokołu.