Vekst og utvikling etter utskrivning av spedbarn som mottok målrettet forsterkning på NICU

Etterforskerne planlegger å evaluere effekten av en enteral diett med høyt kontra standard protein ved bruk av målrettet forsterkning på nevroutviklingsresultater, vekst og kroppssammensetning ved 18-24 måneder hos spedbarn med en fødselsvekt på mindre enn eller lik 1000 gram.

Barn som har fullført en tidligere studie (H-38611) som evaluerer effekten av en høy kontra standard proteindiett ved bruk av målrettet forsterkning med humane donormelkeprodukter på vekt, lengde og kroppssammensetning, vil bli rekruttert til denne studien.

Spedbarn i den forrige studien (H-38611) ble enten født på Texas Children's Hospital eller overført til Texas Children's Hospital i løpet av de første 24 timene av livet og innlagt på vår neonatale intensivavdeling. Disse spedbarnene hadde en fødselsvekt på mindre enn eller lik 1000 gram og ble randomisert til å motta en standard proteindiett (3,5-3,8 gram protein per kilo kroppsvekt - mengden protein anbefalt for premature babyer av American Academy of Pediatrics ) eller en diett med høyt proteininnhold (4,2-4,5 gram protein per kilo kroppsvekt – mengden protein som anbefales for premature babyer av European Society of Pediatric Gastroenterolgy, Hepatology, and Nutrition). Spedbarn i begge gruppene fikk anbefalte kliniske retningslinjer for protein.

Mens den forrige studien (H-38611) evaluerte effekten av en høy kontra standard proteindiett på vekt, lengde og kroppssammensetning før utskrivning fra neonatal intensivavdeling, vil denne studien (H-44733) vurdere om mengden protein i kostholdet barnet fikk påvirket vekst, kroppssammensetning og nevroutvikling ved 18-24 måneder av livet.

For studien (H-44733) vil foreldre til pasienter som fullførte H-38611 få samtykke før utskrivning fra neonatal intensivavdeling. For pasienter som fullførte den forrige studien (H-38611) og har blitt skrevet ut, vil etterforskerne kontakte foreldrene på telefon. Etterforskerne vil sende et samtykkeskjema til foreldre som er interessert i å la barnet deres fullføre oppfølgingsstudien (H-44733) slik at de kan se gjennom samtykkeskjemaet. Deretter, hvis de ønsker å delta i studien, vil de kontakte studiepersonalet for å avtale en avtale. Ved begynnelsen av avtalen vil studieansatte innhente informert muntlig og skriftlig samtykke for å gjennomføre studiebesøk.

Denne studien inkluderer et poliklinisk besøk ved 18-24 måneders korrigert svangerskapsalder. Ved besøket vil etterforskerne innhente antropometriske grunndata, midlertidig medisinsk historie, demografisk og sosioøkonomisk informasjon og ernæringshistorie til barnet siden utskrivning (erstatning, morsmelk, vitaminer og medisiner). En registrert kostholdsekspert vil stille spørsmål til foreldrene om barnets nåværende kosthold.

Deretter vil kroppssammensetningen bli målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri eller DXA-skanning. DXA-skanning er den gjeldende gullstandarden for å gi resultater for mager og fet kroppsmasse og benmineralinnhold. DXA er en måte å måle beinmineraltetthet, eller mengden kalsium og andre mineraler i beinene.

I tillegg vil en nevroutviklingsevaluering som en del av standard oppfølging for spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition) fullføres. Bayley Scales of Infant and Toddler Development brukes hovedsakelig til å vurdere den mentale og motoriske utviklingen til spedbarn og småbarn i alderen 1-42 måneder. Det vil bli administrert av en pediatrisk utviklingslege.

Resultater av evalueringer vil bli gitt til foreldre og anbefalinger for oppfølging vil bli gitt av legen som fullfører evalueringen.

Ingen inngrep er en del av denne protokollen.