Růst a vývoj po propuštění kojenců, kteří obdrželi cílené opevnění na NICU

Výzkumníci plánují vyhodnotit účinky enterální diety s vysokým obsahem bílkovin oproti standardní enterální dietě využívající cílenou fortifikaci na výsledky neurovývoje, růst a složení těla ve věku 18–24 měsíců u kojenců s porodní hmotností nižší nebo rovnou 1000 gramům.

Do této studie budou zařazeny děti, které dokončily předchozí studii (H-38611) hodnotící účinky stravy s vysokým obsahem bílkovin oproti standardní bílkovině využívající cílenou fortifikaci mléčnými produkty od lidských dárců na hmotnost, délku a složení těla.

Kojenci v předchozí studii (H-38611) se buď narodili v texaské dětské nemocnici, nebo byli převezeni do texaské dětské nemocnice v prvních 24 hodinách života a přijati na naši neonatální jednotku intenzivní péče. Tyto děti měly porodní hmotnost menší nebo rovnou 1000 gramům a byly randomizovány tak, aby dostávaly standardní proteinovou dietu (3,5–3,8 gramů bílkovin na kilogram tělesné hmotnosti – množství bílkovin doporučené pro předčasně narozené děti Americkou akademií pediatrie. ) nebo dieta s vysokým obsahem bílkovin (4,2–4,5 gramů bílkovin na kilogram tělesné hmotnosti – množství bílkovin doporučené pro předčasně narozené děti Evropskou společností pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu). Kojenci v obou skupinách obdrželi doporučené klinické pokyny pro protein.

Zatímco předchozí studie (H-38611) hodnotila účinky stravy s vysokým obsahem bílkovin oproti standardním bílkovinám na hmotnost, délku a složení těla před propuštěním z jednotky intenzivní péče pro novorozence, tato studie (H-44733) posoudí, zda množství bílkovin dieta, kterou dítě dostávalo, ovlivnilo růst, složení těla a neurovývoj v 18-24 měsících života.

Pro studii (H-44733) rodiče pacientů, kteří dokončili H-38611, obdrží souhlas před propuštěním z jednotky intenzivní péče pro novorozence. U pacientů, kteří dokončili předchozí studii (H-38611) a byli propuštěni, budou vyšetřovatelé telefonicky kontaktovat rodiče. Vyšetřovatelé odešlou formulář souhlasu rodičům, kteří mají zájem o to, aby jejich dítě dokončilo následnou studii (H-44733), aby si mohli formulář souhlasu prohlédnout. Poté, pokud se chtějí studie zúčastnit, kontaktují studijní pracovníky a domluví si schůzku. Na začátku jmenování studijní pracovníci obdrží informovaný ústní a písemný souhlas s provedením studijní návštěvy.

Tato studie zahrnuje ambulantní návštěvu v 18-24 měsících korigovaného gestačního věku. Při návštěvě vyšetřovatelé získají základní antropometrické údaje, předběžnou lékařskou anamnézu, demografické a socioekonomické informace a historii výživy dítěte od propuštění (výživa, mateřské mléko, vitamíny a léky). Registrovaný dietolog bude rodičům klást otázky týkající se aktuálního stravování dítěte.

Dále bude měřeno složení těla celotělovou duální energetickou rentgenovou absorpciometrií nebo DXA skenem. DXA scan je současným zlatým standardem, který poskytuje výsledky štíhlé a tukové tělesné hmoty a obsahu kostních minerálů. DXA je způsob měření kostní minerální hustoty neboli množství vápníku a dalších minerálů v kostech.

Kromě toho bude dokončeno Neurodevelopmental Evaluation jako součást standardního sledování pro kojence s extrémně nízkou porodní hmotností (The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. vydání). Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat se používá zejména k hodnocení duševního a motorického vývoje kojenců a batolat ve věku 1–42 měsíců. Bude ji podávat dětský vývojový lékař.

Výsledky hodnocení budou předány rodičům a lékař, který hodnocení dokončí, vydá doporučení pro další sledování.

Součástí tohoto protokolu nejsou žádné zásahy.