Wachstum und Entwicklung nach der Entlassung von Säuglingen, die auf der neonatologischen Intensivstation gezielt angereichert wurden

Die Forscher planen, die Auswirkungen einer enteralen Ernährung mit hohem Proteingehalt im Vergleich zu einer standardmäßigen enteralen Ernährung mit gezielter Anreicherung auf die neurologischen Entwicklungsergebnisse, das Wachstum und die Körperzusammensetzung im Alter von 18 bis 24 Monaten bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von weniger als oder gleich 1000 Gramm zu bewerten.

Für diese Studie werden Kinder rekrutiert, die eine frühere Studie (H-38611) abgeschlossen haben, in der die Auswirkungen einer proteinreichen Ernährung im Vergleich zu einer Standard-Proteindiät unter Verwendung einer gezielten Anreicherung mit menschlichen Spendermilchprodukten auf Gewicht, Länge und Körperzusammensetzung bewertet wurden.

Säuglinge in der vorherigen Studie (H-38611) wurden entweder im Texas Children's Hospital geboren oder in den ersten 24 Stunden ihres Lebens in das Texas Children's Hospital verlegt und auf unserer Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen. Diese Säuglinge hatten ein Geburtsgewicht von weniger als oder gleich 1000 Gramm und erhielten nach dem Zufallsprinzip eine standardmäßige Proteindiät (3,5–3,8 Gramm Protein pro Kilogramm Körpergewicht – die Proteinmenge, die von der American Academy of Pediatrics für Frühgeborene empfohlen wird ) oder eine proteinreiche Ernährung (4,2–4,5 Gramm Protein pro Kilogramm Körpergewicht – die Proteinmenge, die von der European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition für Frühgeborene empfohlen wird). Säuglinge in beiden Gruppen erhielten empfohlene klinische Richtlinien für Protein.

Während die vorherige Studie (H-38611) die Auswirkungen einer proteinreichen Ernährung im Vergleich zu einer Standard-Proteindiät auf Gewicht, Länge und Körperzusammensetzung vor der Entlassung aus der neonatalen Intensivstation bewertete, wird diese Studie (H-44733) die Proteinmenge bewerten In der Ernährung, die der Säugling im Alter von 18 bis 24 Lebensmonaten erhielt, wurden Wachstum, Körperzusammensetzung und neurologische Entwicklung beeinflusst.

Für die Studie (H-44733) werden Eltern von Patienten, die H-38611 abgeschlossen haben, vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation eingewilligt. Bei Patienten, die die vorherige Studie (H-38611) abgeschlossen haben und entlassen wurden, werden die Prüfärzte die Eltern telefonisch kontaktieren. Die Ermittler werden Eltern, die daran interessiert sind, dass ihr Kind die Folgestudie (H-44733) durchführt, eine Einverständniserklärung zusenden, damit sie die Einverständniserklärung überprüfen können. Wenn sie dann an der Studie teilnehmen möchten, wenden sie sich an das Studienpersonal, um einen Termin zu vereinbaren. Zu Beginn des Termins erhält das Studienpersonal eine informierte mündliche und schriftliche Zustimmung zur Durchführung des Studienbesuchs.

Diese Studie umfasst einen ambulanten Besuch im korrigierten Gestationsalter von 18 bis 24 Monaten. Bei dem Besuch erhalten die Ermittler grundlegende anthropometrische Daten, vorläufige Krankengeschichte, demografische und sozioökonomische Informationen und die Ernährungsgeschichte des Kindes seit der Entlassung (Nahrung, Muttermilch, Vitamine und Medikamente). Ein registrierter Ernährungsberater stellt den Eltern Fragen zur aktuellen Ernährung des Kindes.

Als nächstes wird die Körperzusammensetzung durch Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie oder DXA-Scan gemessen. Der DXA-Scan ist der aktuelle Goldstandard, um Ergebnisse für die fettfreie Körpermasse und den Knochenmineralgehalt zu liefern. DXA ist eine Möglichkeit, die Knochenmineraldichte oder die Menge an Kalzium und anderen Mineralien in den Knochen zu messen.

Darüber hinaus wird eine Bewertung der neurologischen Entwicklung als Teil der Standardnachsorge für Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition) durchgeführt. Die Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung werden hauptsächlich zur Beurteilung der geistigen und motorischen Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 1 bis 42 Monaten verwendet. Es wird von einem pädiatrischen Entwicklungsarzt verabreicht.

Die Ergebnisse der Bewertungen werden den Eltern mitgeteilt, und der Arzt, der die Bewertung durchführt, gibt Empfehlungen für die Nachsorge.

Keine Eingriffe sind Teil dieses Protokolls.